【正文】 注射用鹽酸頭孢替安 規(guī)格不符合成人臨床單次給藥劑量。維酶素膠囊 增規(guī)格需服用 ～ 粒/次，不方便臨床應(yīng)用。更昔洛韋注射液 15ml：375mg 本品規(guī)格為不符合要求固元片 每片重 薄膜衣片的規(guī)格設(shè)置不合理，不能保證新老規(guī)格產(chǎn)品的次服生藥量和日服生藥量的一致性。表格 13. 2022 年規(guī)格設(shè)計(jì)不符合有關(guān)通知要求所致的退審品種申請(qǐng)類型 通用名 規(guī)格阿莫西林膠囊 阿莫西林克拉維酸鉀（7：1）片 阿莫西林克拉維酸鉀口腔崩解片 ：阿莫西林 阿奇霉素葡萄糖注射液 100ml：阿奇霉素 與葡萄糖 5g阿奇霉素散劑 奧硝唑注射液 5ml:聚維酮碘溶液 %克拉霉素膠囊 100ml: 克林霉素磷酸酯與 氯化鈉100ml: 克林霉素磷酸酯與 氯化鈉克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液100ml: 克林霉素磷酸酯與 氯化鈉6ml：8ml:8ml:司帕沙星分散片 頭孢克肟干混懸劑 :25mg頭孢拉定分散片 125mg鹽酸氨溴索注射液 10ml：75mg鹽酸克林霉素注射液 10ml:補(bǔ)充申請(qǐng)注射用氨芐西林鈉氯唑西林鈉 SFDA 年終專題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告63注射用呋芐西林鈉 注射用更昔洛韋鈉 50mg注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉 注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 注射用頭孢地秦鈉 （按 C16H16N4O8S 計(jì)）注射用頭孢呋辛鈉注射用頭孢孟多酯鈉 注射用頭孢米諾鈉 注射用頭孢尼西鈉 ；（頭孢哌酮 與舒巴坦 ）注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 （2：1）(2:1)注射用頭孢匹胺鈉 注射用頭孢噻吩鈉 注射用頭孢他啶 注射用頭孢西丁鈉 注射用鹽酸頭孢吡肟 復(fù)方頭孢克洛膠囊 125mg:4mg新藥注射用利巴韋林 克林霉素磷酸酯注射液 5ml∶6ml:鹽酸克林霉素注射液 5ml:(以頭孢匹羅計(jì))注射用硫酸頭孢匹羅注射用頭孢尼西鈉 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 （頭孢哌酮 與舒巴坦 ）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)注射用頭孢西丁鈉SFDA 年終專題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告64；11．其它2022 年因規(guī)格設(shè)計(jì)中的其它原因所致退審藥品共計(jì) 32 件，見(jiàn)表 14。表格 6. 2022 年主要含量大于單次肌肉注射給藥劑量且小于單次靜脈滴注給藥劑量退審品種通用名 規(guī)格 申請(qǐng)類型 注冊(cè)分類卡絡(luò)磺鈉注射液（3 件） 10ml:40mg 新藥 5卡絡(luò)磺鈉注射液（4 件） 4ml:40mg（非常規(guī)體積） 新藥 5曲克蘆丁注射液 5ml：（非常規(guī)體積） 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6天麻素注射液 5ml:500mg（非常規(guī)體積） 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6茵梔黃注射液 5ml（非常規(guī)體積） 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用肌氨肽苷 多肽 與次黃嘌呤 新藥 5注射用曲克蘆丁腦蛋白水解物（6 件） 曲克蘆丁 200mg 與總氮 新藥 54．規(guī)格不在用藥范圍內(nèi)2022 年申報(bào)規(guī)格不在用藥范圍內(nèi)而導(dǎo)致退審的藥品共計(jì) 6 件，見(jiàn)表 7。退審申請(qǐng)類型以新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充申請(qǐng)為主。退審藥品分類以化藥和中藥為主，分別為 798 件和 264 件，見(jiàn)表 1。表格 7. 規(guī)格不在用藥范圍內(nèi)的退審品種通用名 規(guī)格 申請(qǐng)類型 藥品分類 注冊(cè)分類注射用奧美拉唑鈉 30mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 化藥 6燈盞花素注射液 5ml: 25mg；10ml:50mg 補(bǔ)充申請(qǐng) 中藥 －－－燈盞花素注射液（2 件） 10ml：40mg 補(bǔ)充申請(qǐng) 中藥 －－－血栓通注射液 10ml:350mg(三七總皂苷) 補(bǔ)充申請(qǐng) 中藥 －－－復(fù)方甘草酸單銨 S 葡萄糖注射液200ml:甘草酸單銨 S（以甘草酸計(jì)）：鹽酸半胱氨酸 ：甘氨酸 2g新藥 化藥 5SFDA 年終專題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告595．規(guī)格為非常規(guī)裝量體積2022 年申報(bào)規(guī)格為非常規(guī)裝量體積所致退審的藥品共計(jì) 40 件，見(jiàn)表 8。表格 14. 2022 年規(guī)格設(shè)計(jì)中包含的其它原因所致的退審品種通用名 規(guī)格 退審原因奧硝唑氯化鈉注射液 100ml:奧硝唑 與氯化鈉 原劑型的單次給藥常用量均為 ，本品規(guī)格難給予 的奧硝唑劑量。環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液 100ml:環(huán)磷腺苷 40mg 與氯化鈉 規(guī)格即不能用于肌肉注射和靜脈注射，也不 能直接用于靜脈滴注甲磺酸二氫麥角堿注射液 2ml: 規(guī)格主藥含量為臨床單次給藥劑量的 2 倍，不符合臨床需要。細(xì)辛腦氯化鈉注射液 100ml:細(xì)辛腦 12mg 與氯化鈉 規(guī)格缺乏依據(jù)，易給臨床合理用藥造成混亂。（二） 、未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)來(lái)資料2022 年因未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)交資料所致的退審藥品共計(jì) 230 件，見(jiàn)表 15。注射用血凝酶 單位 本品臨床用藥范圍窄注射用鹽酸阿糖胞苷 規(guī)格不符合臨床用藥需求。本品用法用量應(yīng)該采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容。甘草酸二銨氯化鈉注射液 100ml：甘草酸二銨 增加的規(guī)格改變了臨床用藥濃度，缺乏依據(jù)。表格 12. 2022 年與已上市規(guī)格含量接近而無(wú)實(shí)際臨床意義所致的退審品種通用名 規(guī)格 申請(qǐng)類型:125μg 補(bǔ)充申請(qǐng)250μg/支 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液（3 件）125μg/支 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外用凍干重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子 40000IU 新藥10．規(guī)格的設(shè)計(jì)不符合有關(guān)通知要求2022 年因規(guī)格的設(shè)計(jì)不符合有關(guān)通知要求所致的退審藥品共計(jì) 63 件，見(jiàn)表 13。SFDA 年終專題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告57表格 5. 2022 年申報(bào)規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度的退審品種通用名 規(guī)格 申請(qǐng)類型 注冊(cè)分類阿魏酸鈉氯化鈉注射液 50ml：阿魏酸鈉 與氯化鈉 新藥 5阿魏酸鈉氯化鈉注射液 100ml：阿魏酸鈉 與氯化鈉 新藥 5阿魏酸鈉注射液 20ml:400mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－氨酪酸氯化鈉注射液 100ml：氨酪酸 與氯化鈉 新藥 5奧硝唑氯化鈉注射液 100ml∶奧硝唑 與氯化鈉 新藥 －－－奧扎格雷鈉氯化鈉注射液 100ml：奧扎格雷鈉 80mg 與氯化鈉 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－奧扎格雷鈉氯化鈉注射液 50ml：奧扎格雷鈉 40mg 與氯化鈉 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－吡拉西坦氯化鈉注射液（2 件） 100ml:吡拉西坦 8g 與氯化鈉 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－吡拉西坦氯化鈉注射液 100ml:吡拉西坦 4g 與氯化鈉 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－薄芝糖肽注射液 5ml：10mg(多糖) 與 2mg(多肽) 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－燈盞花素注射液 10ml：40mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－輔酶 Q10 膠囊 30mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－復(fù)方甘草酸銨氯化鈉注射液 100ml 新藥 5葛根素注射液（2 件） 10ml:500mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－葛根素注射液 10ml：500mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－黃體酮注射液 2ml:100mg 進(jìn)口藥品 利巴韋林葡萄糖注射液 100ml:利巴韋林 與葡萄糖 5g 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－硫普羅寧注射液 5ml: 新藥 5牛黃消炎靈膠囊 每粒裝 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 11平消膠囊 每粒裝 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－曲克蘆丁氯化鈉注射液 100ml:曲克蘆丁 與氯化鈉 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6曲克蘆丁氯化鈉注射液 250ml:曲克蘆丁 與 氯化鈉 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－曲克蘆丁注射液 10ml: 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6人血白蛋白 200g/L，15g/瓶 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－天門(mén)冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液 200ml:洛美沙星 與葡萄糖 10g 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－維生素 C 注射液 5ml:2g 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 50ml: 左氧氟沙星 與氯化鈉 新藥 －－－鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 200ml：左氧氟沙星 與氯化鈉 新藥 －－－重組人紅細(xì)胞生成素注射液 10000IU/ml/支 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用阿魏酸鈉 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用氨芐西林鈉氯唑西林鈉 （氨芐西林鈉和氯唑西林鈉各 ） 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－注射用奧美拉唑鈉 80mg( 以?shī)W美拉唑計(jì)) 新藥 －－－注射用胞磷膽堿鈉 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用法莫替?。? 件） 40mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－SFDA 年終專題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告58注射用法莫替丁 60mg 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用葛根素 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用葛根素 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用葛根素 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－注射用氯化鉀 新藥 5注射用葡醛酸鈉 新藥 5注射用葡萄糖酸依諾沙星 新藥 5注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂 三磷酸腺苷二鈉 250mg 與氯化鎂 80mg 新藥 5注射用水溶性維生素 －－－－ 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 新藥 四注射用鹽酸川芎嗪 120mg 新藥 －－－注射用鹽酸曲馬多 新藥 53．主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量2022 年申報(bào)規(guī)格的主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量而導(dǎo)致退審的藥品共計(jì) 17 件，見(jiàn)表 6。一、2022 年退審品種申請(qǐng)類型及其藥品分類統(tǒng)計(jì)截至 2022 年 12 月 9 日，2022 年共退審各類藥品申請(qǐng) 1129 件。表格 1. 2022 年退審品種申請(qǐng)類型及其藥品分類統(tǒng)計(jì)總表　 新藥 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品 進(jìn)口藥品 補(bǔ)充申請(qǐng) 其它 合計(jì)化藥 320 242 46 164 26 798中藥 87 140 3 30 4 264生物制品及診斷試劑 28 18 4 12 5 67總計(jì) 435 400 53 206 35 1129二、2022 年主要退審原因分類統(tǒng)計(jì)對(duì)上述 1129 件退審藥品的退審原因進(jìn)行分類，可大致分為 17 類，見(jiàn)表 2。表格 8. 2022 年申報(bào)規(guī)格為非常規(guī)裝量體積的退審品種通用名 規(guī)格 申請(qǐng)類型 注冊(cè)分類布美他尼注射液（2 件） 4ml:1mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6二乙酰氨乙酸乙二胺注射液 4ml： 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－復(fù)方氨基酸注射液(18AAⅠ) 750ml: 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6復(fù)方氨基酸注射液(18AAⅢ) 750ml: 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6復(fù)方甘草酸單銨氯化鈉注射液（2 件）200ml：甘草酸單銨 160mg 與鹽酸半胱氨酸 120mg 與甘氨酸 與氯化鈉 1000 mg新藥 5甘草酸二銨注射液 15ml:75mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6甘露醇注射液 150ml：30g 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－甘露醇注射液（2 件） 125ml:25g 補(bǔ)充申請(qǐng) －－－甘油果糖注射液 300ml 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－葛根素注射液（2 件） 4ml:200mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－更昔洛韋注射液 4ml: 新藥 5果糖二磷酸鈉注射液 75 ml： 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－環(huán)磷腺苷葡胺注射液 4ml:60mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 6環(huán)磷腺苷葡胺注射液 15ml:180mg 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) －－－環(huán)磷腺苷注射液 4ml：40mg 新藥 5加替沙星氯化鈉注射液 200ml:加替沙星 新藥 －－－卡絡(luò)磺鈉注射液（2 件） 4ml:40mg 新藥 5克林霉素磷酸酯注射液 6ml:。奧硝唑陰道泡騰片 每次 2 片，不符合陰道環(huán)境和用藥習(xí)慣。甲磺酸加替沙星氯化鈉注射液100ml:(以加替沙星計(jì) )與氯化鈉 4mg/ml 濃度下使用的安全性依據(jù)尚不充分。消旋卡多曲分散片 50mg 本品 50mg 規(guī)格既高于目前已批準(zhǔn)兒童用藥規(guī)格，又低于成人規(guī)格。表格 15. 2022 年未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)交資料所致的退審品種通用名 通用名氫溴酸高烏甲素氯化鈉注射液（4 件) 萘哌地爾緩釋片酚麻美軟膠囊（3 件） 萘哌地爾膠囊SFDA 年終專題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告66洛伐他汀煙酸緩釋片（3 件） 腦絡(luò)通膠囊鼻炎靈片（2 件） 腦智清片燈盞花素注射液（2 件） 牛黃消炎片風(fēng)濕定膠囊（2 件） 排石膠囊婦科十味片（2 件） 排石片感特靈膠囊（2 件） 培哚普利片腦血栓片（2 件） 平消顆粒逍遙丸（2 件） 普盧利沙星炎立消片（2 件） 普盧利沙星膠囊CA242 酶免試劑盒 普盧利沙星片SARSCoV IgM 抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（捕獲法） 羥喜樹(shù)堿注射液SARSCoV 抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（雙抗原夾心法） 青霉素 V 鉀片SARS 冠狀病毒變異株抗體診斷試劑盒（膠體金法） 氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液阿克他利膠囊 清開(kāi)靈滴丸阿立哌唑片 清開(kāi)靈顆粒（兒童型）阿奇霉素顆粒 清血降脂膠囊阿昔洛韋片 慶大霉素普魯卡因膠囊阿昔洛韋葡萄糖注射液 去痛片阿扎司特 乳酸左氧氟沙星注射液阿扎司特滴眼液 瑞格列奈片艾附暖宮顆粒 塞來(lái)昔布膠囊安宮牛黃膠囊 三黃軟膠囊?jiàn)W美拉唑腸溶膠囊 腎炎片奧扎格雷 十味訶子湯膠囊棓丙酯注射液 嗜酸乳桿菌 LB 株凍干粉痹祺膠囊 舒肝降壓膠囊參芪五味子軟膠囊 雙黃連滴注液蠶蟲(chóng)草 雙氯芬酸鈉利多卡因注射液蠶蟲(chóng)草膠囊 司普沙膠囊（螺旋藻多糖膠囊）常通舒顆粒 四季三黃片川花止痛膜 速克感冒膠囊醋制香附丸 他扎司特膠囊大補(bǔ)陰顆粒 胎盤(pán)片丹參滴注液 碳酸氫鈉注射液丹參葡萄糖注射液 同仁烏雞白鳳口服液丹紅化瘀顆粒 頭孢呋辛酯丹香葡萄糖滴注液 頭孢噻吩鈉地奈德 維生素 C 注射液調(diào)經(jīng)促孕丸 胃樂(lè)新軟膠囊SFD