常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 5. 反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。 （4）需要任何形式的腎臟替代治療。 2慢性腎損害 腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/。② 慢性腎功能損害，腎小球?yàn)V過(guò)率小于60mL/。 （2）腎損害表現(xiàn)：①急性腎損害，在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥（）或上升≥50%；。②急性腎損害，在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥（）或上升≥50%；。 肯定：符合上述1～5條； 很可能：符合5條； 可能：符合上述1～3條。 二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，肝損害嚴(yán)重不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn) 1．一般病例：嚴(yán)重程度分級(jí)中輕度肝損害； 2．嚴(yán)重病例：嚴(yán)重程度分級(jí)重度肝損害和肝衰竭。 一、肝損害的臨床特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn) （一）臨床特點(diǎn) 藥物性肝損害表現(xiàn)與各種肝病的表現(xiàn)相同，可以表現(xiàn)為肝細(xì)胞壞死、膽汁淤積、細(xì)胞內(nèi)微脂滴沉積或慢性肝炎、肝硬化等。 ②軀干、四肢可見(jiàn)紅斑、水皰、大皰、 糜爛；③常伴有高熱和全身中毒癥狀（如乏力、白細(xì)胞升高、關(guān)節(jié)肌肉疼痛等），以及肝腎等內(nèi)臟損害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜爛；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、腎臟等內(nèi)臟。 嚴(yán)重皮膚粘膜損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 藥物所致的皮膚粘膜不良反應(yīng)是指與使用藥品有關(guān)的皮膚和粘膜的損害。 二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，“嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)”判定標(biāo)準(zhǔn) 患者表現(xiàn)類(lèi)似于過(guò)敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述里無(wú)或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的嚴(yán)重不良反應(yīng)； 患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)； 患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療才可恢復(fù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。 神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)敏性休克藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)敏性休克是外界某些抗原性物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體后，主要通過(guò)免疫機(jī)制在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的強(qiáng)烈全身變態(tài)反應(yīng)綜合征，由于抗體與抗原結(jié)合使機(jī)體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽5羥色胺和血小板激活因子等，導(dǎo)致全身毛細(xì)血管擴(kuò)張和通透性增加，心排血量急劇下降，血壓下降達(dá)休克水平。 消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。 肯定：符合15條； 很可能：符合5條； 可能：符合13條； 可能無(wú)關(guān)：不符合15條； 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。 注：如不屬于嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱(chēng)按具體癥狀填寫(xiě)。 一、皮膚粘膜損害涵蓋的內(nèi)容 病例報(bào)告中常見(jiàn)的與藥物相關(guān)的皮膚粘膜損害不良反應(yīng)名稱(chēng)（WHOART）、癥狀、臨床診斷，包括：潮紅、瘙癢、風(fēng)團(tuán)、紅斑、水皰、丘疹、蕁麻疹、多形性紅斑型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹、其他重癥藥疹、脫發(fā)等。 診斷要點(diǎn)：符合4條者。藥物性肝損害均有一定的潛伏期, 一般為48周。 3．其他無(wú)詳
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