凍干機(jī)和凍干樣品的常見問題匯總-免費(fèi)閱讀
【正文】 方入行:指初懂這行,需繼續(xù)努力。如果是老式的凍干機(jī)就會(huì)有很大的影響。凍干粉針是通過冷凍干燥技術(shù)，將需要干燥的藥物溶液預(yù)先冷凍成固體，然后在低溫、高真空度條件下，使藥物從凍結(jié)的固態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華的方法來獲得的。若濃度較高時(shí)，則必須控制凍干制品厚度，或降低濃度，改用大的容器灌裝藥液。如果藥液重量濃度低于4%，在抽真空時(shí)，藥物會(huì)隨水蒸氣一起飛散；或在干燥后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu)，在解除真空后，這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)會(huì)消散，使制品成空洞狀?，F(xiàn)象三：外觀不合格如按藥液體積調(diào)整西林瓶規(guī)格，減少裝液厚度，一般應(yīng)控制在10~15毫米；加強(qiáng)熱量供給，促進(jìn)水分蒸發(fā)；檢查真空度不高的原因，排除泄露點(diǎn)或真空系統(tǒng)的異常；降低冷凝器溫度在60℃以下；重新試制凍干曲線，確保凍干制品含水量合格；對放入箱內(nèi)的氣體要進(jìn)行除菌及脫水干燥處理，尤其是易吸潮的制品更要注意；制品出箱時(shí)的溫度要略高于生產(chǎn)環(huán)境溫度。后期升溫略慢，即可解決。掛壁，我認(rèn)為主要原因是人員操作的問題。很嚴(yán)重。一次干燥期間前箱壓力的變化，因?yàn)檎婵斩扔绊懮A速度，可以先檢查一下凍干記錄數(shù)據(jù)，看看前箱壓力和制品溫度有沒有異常波動(dòng)的情況。很難看，有時(shí)飄的箱體里到處都是?；蛘哒麄€(gè)制品萎縮。技術(shù)|凍干機(jī)和凍干樣品的常見問題匯總20170331一部分產(chǎn)品凍的很好,一部分萎縮成很少的幾乎是空瓶可能原因分析及解決方案：沒有預(yù)凍好，升華過快有可能是局部溫度過高或壓力過大導(dǎo)致局部溶了。我是做生物制劑凍干的。另外，可以確認(rèn)一下出現(xiàn)分層的瓶子的位置，板層四周的瓶子在升華時(shí)會(huì)快于中間的瓶子。主要是灌裝的原因。另外，和灌裝針的管徑也有關(guān)系，如果過細(xì)，會(huì)導(dǎo)致藥液沖擊增大，反濺到瓶壁上。我的產(chǎn)品總是部分分層,所以懷疑還是在凍干曲線上調(diào)整為好,另外就是考慮設(shè)備傳溫系統(tǒng)!實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)行中這種現(xiàn)象一般都是升華干燥不徹底，解析干燥太快所致。現(xiàn)象二：噴瓶 還有一種情況是藥液濃度太低，使制品疏松易引濕，同時(shí)由于比表面積過大，使制品容易萎縮，干燥的成品機(jī)械強(qiáng)度過低，一經(jīng)振動(dòng)即分散成粉末而粘附于瓶壁。凍干過程中降溫速度應(yīng)控制在每小時(shí)降低5℃~6℃。其主要原因是預(yù)凍階段沒有將制品凍結(jié)實(shí)。凍干粉針制品除須符合一般注射劑的質(zhì)量要求，如無菌、無熱原、無異物外，還應(yīng)為完整的凍干塊狀物或海綿狀物，具有足夠的強(qiáng)度，不破碎成粉，外形飽滿、不萎縮，色澤均勻，含水量低，多孔性好，加水后能迅速復(fù)溶。十一、判斷凍干產(chǎn)品和不合格：分層、萎縮、噴瓶、粘底、變色、產(chǎn)生空泡、水分、澄清度、不溶性微粒、溶解性差、鼓泡，干縮，干裂，瓶外觀等十二、凍干口訣凍干曲線有規(guī)章，一下四平三爬上；預(yù)凍結(jié)束抽真空，真空完了始干燥；共晶點(diǎn)前逗留長，三三得九方入行。本文轉(zhuǎn)自：CFDA大健康，作者無法追溯，轉(zhuǎn)載本文僅為學(xué)習(xí)和交流，如無意中觸犯版權(quán)，請聯(lián)系小編刪除。三三:即三個(gè)三,指共晶點(diǎn)前保溫較長以外,其余三次保溫時(shí)間為2~3個(gè)小時(shí)或3~4小時(shí)?，F(xiàn)在的機(jī)器一般來說是不會(huì)有什么影響的了。(史同生)相關(guān)鏈接：冷凍真空干燥技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于抗生素制品、中藥、保健品等約700多個(gè)品種的生產(chǎn)中。若濃度低于4%，可適當(dāng)添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。這時(shí)如果溶液濃度太高，分子之間的間隙小、通氣性差，水蒸氣穿過阻力較大，大量水分子來不及逸出，在干燥層停滯時(shí)間長，使部分已干燥藥物逐漸潮解，會(huì)使制品體積收縮，外形不飽滿或塌陷。這樣可以克服噴瓶現(xiàn)象。措施：生產(chǎn)人員須針對不同原因采取相應(yīng)的解決方法。六、凍干疫苗溶解速度慢的問題現(xiàn)象：凍干疫苗溶解速度慢的問題，凍形良好.可能原因分析及解決方案： 干燥后的制品發(fā)生萎縮，溶解速度亦降低
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