【正文】 糾正措施的策劃應(yīng)包括評價問題的重要性，并應(yīng)根據(jù)對運(yùn)作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性和顧客和其他相關(guān)方滿意等方面的潛在影響來評價。 ? 數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問題的根本原因，因而可指導(dǎo)組織作出進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)所需采取糾正和預(yù)防措施的決定。 ? （ 2）不合格的評審。測量可包括： ? ①對組織的人員，組織應(yīng)調(diào)查人員對組織滿足其需求和期望方面的意見，評定個人和集體的業(yè)績以及他們對組織成果所作的貢獻(xiàn)。 質(zhì)量管理學(xué) 過程的監(jiān)視和測量 ? 質(zhì)量管理體系過程直接影響產(chǎn)品對顧客要求和其他相關(guān)方要求滿足程度，組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。 質(zhì)量管理學(xué) 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，并確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程，以評價質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項和弱項，并確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排和得到有效實施與保持。 108 質(zhì)量管理學(xué) 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 為確保顧客和其他相關(guān)方滿意，組織應(yīng)規(guī)定并實施有效和高效的監(jiān)視和測量過程，包括驗證和確認(rèn)產(chǎn)品和過程所需的監(jiān)視和測量裝置。對標(biāo)識和可追溯性的需求主要來自： ? ①產(chǎn)品的狀況，包括部件； ? ②過程的狀況及其能力； ? ③業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷； ? ④合同要求，如產(chǎn)品的召回能力； ? ⑤相關(guān)的法律法規(guī)要求； ? ⑥預(yù)期的使用或應(yīng)用； ? ⑦危害材料；⑧已識別的風(fēng)險的減輕。組織應(yīng)實施對供方的良好控制，實施控制過程的輸入可包括： ? ①對供方相關(guān)經(jīng)驗以及供方與其競爭對手相比的業(yè)績的評價； ? ②對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； ? ③對供方的管理體系進(jìn)行審核并對其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價； 100 質(zhì)量管理學(xué) ? ④檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； ? ⑤對供方的財務(wù)狀況進(jìn)行評估，以確信供方在整個預(yù)期供貨及合作期間的履約能力； ? ⑥供方對尋價、報價和招投標(biāo)的反應(yīng)； ? ⑦供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； ? ⑧供方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況； ? ⑨供方的后勤能力，包括場地和資源； ? ⑩供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認(rèn)可的情況。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。在適宜的階段，組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，識別存在的問題并提出必要的措施。 94 質(zhì)量管理學(xué) ? 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 ? ③顧客反饋，包括顧客抱怨。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ① 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ② 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ③ 組織有能力滿足規(guī)定的要求。具體包括以下幾個方面： ? ①組織應(yīng)對更改進(jìn)行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。 ? ③不可重復(fù)的過程。確認(rèn)活動可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。為了確保組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效和高效地運(yùn)作，必須對其過程網(wǎng)絡(luò)的整體和組成過程網(wǎng)絡(luò)的每一個具體過程進(jìn)行質(zhì)量策劃，并按策劃要求實施相應(yīng)過程。管理者也應(yīng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財務(wù)方法，以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進(jìn)。 ? 組織還必須關(guān)注供方和合作者的增值機(jī)會。關(guān)鍵是要認(rèn)識對信息資源的要求和信息資源的價值； ? （ 2）識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源。必要時可借助組織外部的人類工效學(xué)專家進(jìn)行相關(guān)課題的研究； 70 質(zhì)量管理學(xué) ? （ 2）制定和完善安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用； ? （ 3）重視人類工效學(xué)的研究與應(yīng)用。 66 質(zhì)量管理學(xué) 基礎(chǔ)設(shè)施資源 ? 最高管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時，應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 組織應(yīng)及時識別、確定并提供所需的資源，如用于： ?實施和改進(jìn) QMS的過程 ?達(dá)到顧客滿意 質(zhì)量管理學(xué) 資源管理的內(nèi)容包含 62 ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施資源 ? 工作環(huán)境資源 ? 信息資源 ? 供方及合作關(guān)系資源 ? 自然資源 ? 財務(wù)資源 質(zhì)量管理學(xué) 人力資源 ?人力資源 —— 是組織實現(xiàn)目標(biāo)過程中最重要的資源 1） GB/T 19001要求的人員范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 2）人員能力的基本要求是能勝任本崗位的工作 3）勝任評判的基礎(chǔ)有四個方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗。 質(zhì)量管理學(xué) ? 從組織的整個管理體系的角度，管理評審不僅限于對質(zhì)量管理體系的驗證。管理者應(yīng)積極鼓勵組織的人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使員工充分參與的手段。最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表并賦予相應(yīng)的權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。 策劃的輸出應(yīng)形成文件 質(zhì)量策劃的輸出 ? ① 組織所需的技能和知識； ? ②實施過程改進(jìn)計劃的職責(zé)和權(quán)限； ? ③所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； ? ④評價組織業(yè)績改進(jìn)成果的指標(biāo)； ? ⑤改進(jìn)的需求，包括方法和工具的改進(jìn)需求； ? ⑥文件的需求，包括記錄的需求。在組織總的質(zhì)量目標(biāo)的展開過程中，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上都建立起質(zhì)量目標(biāo)。這是從戰(zhàn)略角度對改進(jìn)的考慮，質(zhì)量方針應(yīng)該是組織長期的、戰(zhàn)略性的質(zhì)量考慮； ? ②預(yù)期或期望的顧客滿意程度。一個組織的質(zhì)量方針應(yīng)該與組織的總方針相一致，并為制定組織的質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 42 質(zhì)量管理學(xué) 管理承諾 ? 全面質(zhì)量管理的成功離不開組織最高管理者對質(zhì)量管理的重視和正確領(lǐng)導(dǎo)。根據(jù) 2022年版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：。具體的內(nèi)容是： ? ①識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； ? ②確保這些過程的順序和相互作用； ? ③確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則與方法； ? ④確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)控； ? ⑤測量、監(jiān)控與分析這些過程； ? ⑥實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。對于風(fēng)險管理的重要作用：減少不良供方所帶來的風(fēng)險；基于事實的決策方法可以減少錯誤決策所帶來的巨大風(fēng)險。建立和完善組織的質(zhì)量管理體系，必須堅持全員參與，并貫穿整個生產(chǎn)和服務(wù)過程，這中間還包含了 20世紀(jì) 60年代 A． V． Feigenbaum和 J． M． Juran等人提出的全面質(zhì)量管理思想的貢獻(xiàn)。 27 質(zhì)量管理學(xué) ? 在關(guān)系是否長期維系的問題上，美國和日本就有兩種方式：前者是獵人打獵式的（利益驅(qū)動、短期目標(biāo)）；后者是農(nóng)夫耕田式的精耕細(xì)作。如果把供方看成是談判的敵方，盡量在談判中爭取更多的既得利益，將會損害供方的利益，并最終導(dǎo)致組織利益的損失。有兩點需要說明：①所提供的數(shù)據(jù)和信息必須是可靠和詳實的，必須是建立在組織活動的基礎(chǔ)上獲得的事實，錯誤的信息和數(shù)據(jù)，必然會導(dǎo)致決策的失誤；②分析必須是客觀的，合乎邏輯的，而且分析方法是科學(xué)的和有效的，比如統(tǒng)計方法的運(yùn)用和計算機(jī)等信息工具的支持。為此，在持續(xù)改進(jìn)過程中，首先要關(guān)注顧客的需求，努力提供滿足顧客的需求并爭取超出其期望的產(chǎn)品。但問題是在顧客訂單不確定，生產(chǎn)計劃不斷發(fā)生變化，而往往要求設(shè)備不能停，這最后只能造成設(shè)備運(yùn)行故障的發(fā)生。 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動就是一個過程 。 ? 組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于組織全體員工的參與。例如售后服務(wù)，已有很多企業(yè)采用，多采用電話回訪的形式，例如家庭熱水器和地板的購買和安裝、餐飲業(yè)如蘇浙會等，也有維修服務(wù)中的電話確認(rèn)：例如三星的維修服務(wù)中會在發(fā)現(xiàn)其它顧客未提出的故障后與顧客進(jìn)行確認(rèn)，并免費(fèi)處理，例如免費(fèi)更換顯示屏 LCD。同時使企業(yè)形成相應(yīng)的企業(yè)文化，在社會上樹立良好的企業(yè)形象。 ? 據(jù)調(diào)查，美國汽車制造商的高層領(lǐng)導(dǎo)免費(fèi)獲得車，故不會體驗到顧客在經(jīng)銷商購車的消費(fèi)經(jīng)歷，日本在這方面較好，而韓國也逐漸趕上，現(xiàn)代汽車在美國的份額占 32％，這和現(xiàn)代已有 7年的質(zhì)量投資密不可分。 5 質(zhì)量管理學(xué) 質(zhì)量管理體系的概念和目的 ?健全和完善 QMS的目的 ? 滿足顧客需求和期望 ? 滿足社會的法律、法規(guī)要求 ? 滿足組織實現(xiàn)目標(biāo)的要求 ? 提高質(zhì)量管理的有效性和效率 ? 保證以有競爭力的價格及時供貨 ? 提供信任和持續(xù)改進(jìn) 6 質(zhì)量管理學(xué) 質(zhì)量管理的基本原則 ? ISO/TC176在總結(jié) 1994年版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上提出了質(zhì)量管理八項原則，作為 2022年版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計思想。在實踐中人們逐漸認(rèn)識到，要使組織獲得長期成功，就必須針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績的質(zhì)量管理體系。這里所謂的相關(guān)方（ interested party）是指與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體，比如：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴和社會等。人們普遍認(rèn)為，這八項質(zhì)量管理原則，不僅是 2022年版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，而且應(yīng)該成為任何一個組織建立質(zhì)量管理體系并有效開展質(zhì)量管理工作所必須遵循的基本原則。 10 質(zhì)量管理學(xué) ? （ 2）謀求在顧客和其它收益者（企業(yè)所有者，員工，社會等）的需求和期望之間達(dá)到平衡。 12 質(zhì)量管理學(xué) ? （ 4）測定顧客的滿意度，并為提高顧客的滿意度而努力。 13 質(zhì)量管理學(xué) 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者（管理者）確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。只有全體員工的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程 ， 特別是這些過程之間的相互作用 ， 稱為“ 過程方法 ” 。按照日本企業(yè)的觀念，設(shè)備出廠了，就應(yīng)該是無故障運(yùn)行，很多問題是操作者使用不當(dāng)或維養(yǎng)不到位。另外，一個組織必須建立起一種“ 永不滿足 ” 的組織文化，使得持續(xù)改進(jìn)成為每個員工所追求的目標(biāo)。 ? 實施本原則至少可以為組織帶來以下結(jié)果：①客觀把握組織的質(zhì)量狀況，減少錯誤決策的可能性；②有利于優(yōu)化資源配置，使資源的利用達(dá)到最優(yōu)化；③充分發(fā)揮科學(xué)方法的作用，提高決策的效率和有效性。 26 質(zhì)量管理學(xué) ? 例如：日本豐田為了實現(xiàn)其零庫存計劃：三年訓(xùn)練其供應(yīng)商（像訓(xùn)練自己人一樣），達(dá)到協(xié)調(diào)運(yùn)作，質(zhì)量毫無瑕疵的狀態(tài)。 ? ②供方也需要不斷完善其質(zhì)量管理體系。 29 質(zhì)量管理學(xué) 質(zhì)量管理體系要求 ?質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 ?過程方法 ?體系和過程的管理 ?文件 30 質(zhì)量管理學(xué) ? 采用質(zhì)量管理體系需要組織的最高管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。 32 質(zhì)量管理學(xué) ? 考慮利益、成本和風(fēng)險的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方而言都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響：①顧客的忠誠；②業(yè)務(wù)的保持和發(fā)展；③營運(yùn)結(jié)果，如收入和市場份額；④對市場機(jī)會的靈活與快速反應(yīng)；⑤成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達(dá)到）；⑥對最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合；⑦通過提高組織能力獲得的競爭優(yōu)勢；⑧了解并激勵員工去實現(xiàn)組織的目標(biāo)以及參與持續(xù)改進(jìn)；⑨相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可通過該組織業(yè)績的經(jīng)濟(jì)和社會效益、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)來證實；⑩通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。 36 質(zhì)量管理學(xué) ? 組織的管理者應(yīng)規(guī)定建立、實施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。①質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；②為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；③質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。從另外的一個角度講，組織的最高管理者也應(yīng)該清楚地認(rèn)識到，建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性是其重要的職責(zé)，也是其勝任最高管理者位置的承諾。 ? 具體講，組織的最高管理者應(yīng)確保組織的質(zhì)量方針內(nèi)容符合下述要求：①與組織的宗旨相適應(yīng)。這是一種目標(biāo)，希望實現(xiàn)顧客滿意的目標(biāo)； ? ③組織人員的發(fā)展。質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，并且是可測量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評審。 質(zhì)量管理學(xué) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? ①職責(zé)和權(quán)限。管理者代表應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。 54 質(zhì)量管理學(xué) ? 溝通活動可包括：在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通；小組簡要情況介紹會或其它會議，如成績表彰會；布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志；聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址；員工的調(diào)查表和建議書。因此，最高