【正文】 LOGO 2022/2/9 在檢驗化驗室，審核員發(fā)現(xiàn)有一批標號為 425 的枸杞，經檢驗后，判為不合格，審核員記錄下來。 （做到的沒效果） 2）不符合的類型：（按嚴重程度分）有： 嚴重 一般 觀察項 LOGO 2022/2/9 ?嚴重不符合 ——體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。 ?4）過程中不猜疑，不主觀臆斷 在實際審核過程中，要一切以事實為依據(jù)。內審員的任務是在調查是否符合，如果查出了不符合項，應由受評審方研究，提出糾正措施。 ?“ 征兆 ” 就是由于不合格而產生出來可的觀察到的現(xiàn)象，如：未被批準的文件、不合格產品、未執(zhí)行的操作。 LOGO 2022/2/9 驗證可按一下思路進行： 有沒有 按標準要求 ,驗證應具備的程序文件 /計劃 ,記錄等是否符合要求 。 ?實驗室布局和作業(yè)流程及信息傳遞的關系 ? 優(yōu)化的工藝可以減少停頓 、 縮短工人移動距離 。 ?有無證據(jù)文明文件正確地描述了具體的操作。 信息源 適當抽樣收集和驗證 對照審核準則進行評價 審核發(fā)現(xiàn) 評審 審核結論 學會收集和甄選信息， 并對信息加以佐證能力 LOGO 2022/2/9 技巧之一、收集信息 概括起來就是：查規(guī)范 查執(zhí)行 查記錄 例如：查記錄 ? 查記錄格式和形式是否規(guī)范； ? 記錄是否有可追溯性 —時間、地點、人物； ? 記錄的內容是否合理； ? 驗證記錄效果； ? 追查相關記錄。 如，有先進的設備，是否配有相關附件；有標準實驗品管理程序，是否配有標準溶液管理記錄。 審核方法： 之四 LOGO 2022/2/9 ——抽樣 ?按過程或部門（崗位）工作的流程，明確總體，從中隨機抽樣； 審核方法： 之五 抽樣 審核 評價／審核準則 總體 樣本 審核證據(jù) 審核發(fā)現(xiàn) a) 樣本要有一定數(shù)量（如：從近半年的運行記錄中抽取 38個樣本） b)分層抽樣（典型性） c)樣本要均衡（代表性） 2)獨立抽樣 LOGO 2022/2/9 提示： 方法要靈活應用 ?實際的審核往往是： “ 順向 ” 和 “ 逆向 ” 相結合； 按部門和按條款 /過程審核相結合； ?制定審核計劃時，應按部門或按條款 /過程審核相結合； ?確定抽樣方式時，要 “ 順向 ” 或 “ 逆向 ” 的結合運用。 LOGO C l i c k to e d i t c o m p a n y s l o g a n . LOGO 2022/2/9 審核方法 ——之一 ——按標準條款或過程審核： ?以條款或過程為中心，按條款或過程安排審核計劃；針對條款或過程要求展開審核；一個過程要涉及多個部門，負責部門必查，配合部門選查。 “ 逐項評審 ” 分為 “ 橫向逐項評審 ” 和 “ 縱向逐項評審 ” 。大家知道， QMS是一個有機整體。 LOGO 2022/2/9 小結： ?對內審員 像檢驗檢疫這樣的國家機關，其內部審核涉及方方面面，一支良好的內審員隊伍，是做好內審工作的基本保證。 LOGO 2022/2/9 4）審核原則 客觀性 指審核員要以充分的證據(jù)為基礎，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結論。 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。 使用什么方式進行 ⑤ (材料 /設備 /裝置 ) 資金； 備件； 維修設備 車輛 。 使用什么方式進行 ⑤ (材料 /設備 /裝置 ) 檢驗設備； 檢疫設備； 檢驗和試驗設備； 水 、 電 、 氣； 設施 、 場地 、 工位器具 、 材料等 。 關鍵準則是什么？ ⑦ (測量 /評估 /績效 /指標 ) 文件有效率； 文件的及時流轉 、 準確傳達率； 記錄填寫符合率 。 ?積極的心態(tài)，徹底地實施。它有點通常意義上的 （謀劃、策劃） 含 義 a) 從組織運作的總體角度來考慮； b) 可能涉及的所有過程 。 體系、管理體系、 QMS LOGO 2022/2/9 實施 QMS的 目的 需要證實 有能力穩(wěn)定地提供 滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求 的產品； 為了 增強 顧客滿意。 成本導向 高質量通常會“花費更少” 質量 符合工作要求 領導需要的一些要求在工作規(guī)格中找不到 ＝ 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 LOGO 2022/2/9 ——通過 計劃、組織、激勵、領導、控制等 手段 ， 結合 人力、 物力、財力、信息等 資源 ，以期高效的 達到 組織 目標的過程 。 管理是計劃、組織、領導、控制的總和。 QMS的任務 ——為顧客提供符合其要求的產品與服務， 不斷提高顧客的滿意度。 c) 各個過程排列的順序與結構； d) 每一個具體的小過程。 ?循序漸進，面面俱到。 使用什么方式進行 ⑤ (材料 /設備 /裝置 ) 計算機； 辦公設備； 內部網絡； 資料柜； 文件夾； 掃描儀 。 輸 出 ③ (將要交付的是什么 ？ ) 工作動態(tài)報表 緊急情況報告： 應急計劃實施紀錄； 滿足要求的檢驗檢疫證明 …… 由誰進行？ ⑥ (能力 /技能 /資格 ) 衛(wèi)檢處； 動植檢處； 機場辦事處； 分支局； 辦公室 。 …… 輸 出 ③ (將要交付的是什么 ？ ) 設施及設施清單； 設施驗收單； 設備檔案卡； 設備維護 /修理記錄； 設備點檢表； 設備日常保養(yǎng)記錄表； 設備 CMk分析報告； 關鍵設備備件最低庫存量標準及備件； 工裝圖及工裝鑒定表； 上下場鑒定記錄表； 1 周期保養(yǎng) /維修記錄 。 LOGO 2022/2/9 1）審核的類型 審核類型 審核委托方 審核方 審核目的 審核準則 內部審核 第 一 方 審核 本組織 本組織 1）評價組織管理體系的 符合性 和 有效性 , 識別改進機會 ； 2）為組織自我合格聲明的基礎。 獨立性 是指審核員要與被 審核的領域無直接責任關系，無任何利益關系，在內審中一般來說本部門人員不能審核本部門。 ?內審員應具備下列條件： ①經過準則、審核要求、審核方法、審核技巧方面的培訓； ②熟悉本單位各室的質量管理體系和技術運作； ③業(yè)務能力較強、為人公正、善于觀察、有良好的溝通能力。其整體特征在很大程度上反映出實施單位機體的健全、有效，同時也很容易反映出內在的缺陷、失調（控）。 ?對于平時有 打破沙鍋問到底 的人來講，可能 追蹤評審比較適合他。 ? 優(yōu)點： 目標明確，便于和標準及體系文件對照； ? 缺點： 重復往返多，效率低，在部門較多的情況下，各部門會全程等候。 LOGO 2022/2/9 審核技巧概述 ?也是內審員的 工作技巧 ，它是內審員素質，思想方法的集中反映。 ?5） 注意記錄具體客觀證據(jù) 評審是對體系運作和技術能力驗證、取證。 LOGO 2022/2/9 技巧之二、交談 審核面談和日常工作交流一樣， 首先應始終牢記此次談話的目的， 此外要選擇好對象； 交流開始，要抓住本次面談的要點。 LOGO 2022/2/9 產品 （ 1/3） ?產品狀況 （ 清潔的還是骯臟的 ， 有無損壞 ， 泄漏等 ） －－ 不干凈的產品未必意味著控制不良 ，它取決于控制過程的特性 。 ? 而活動越多，搬運也就越多，從而會產品潛在的危害。 做沒做 要按照文件 /計劃進行觀察 /面談 /核查 ,判斷實際是否做了 。通常，不符合或不合格的工作活動，存在的理由中會有一個主要的原因，在增值審核中，消除它是防止它再次發(fā)生的關鍵因素。內審員對此一般不能作出有關咨詢。對重要的、原則的問題要刨根問底加以核實，切忌半途而廢或憑主觀下結論。如體系要素缺失或某一要素、某一關鍵過程在多個部門重復出現(xiàn)失效現(xiàn)象，例如，在多個部門或多個活動現(xiàn)揚均發(fā)現(xiàn)有不同版本的文件同時使用，這說明整個體系文件管理失控； ——體系運行區(qū)域性失效（可能由多個輕微不符合組成）。然后審核員到送樣庫房，保管