檔案管理的基本要求和檢查要點(diǎn)周建平-免費(fèi)閱讀
【正文】 2022/2/8 15 二 資料檔案基本要求 管理程序 資料檔案的借閱、返還： ? 必須有借閱管理的 SOP，規(guī)定借閱范圍和人員 ? 借閱資料必須填寫借閱單，注明借閱人、借閱理由、借閱期限并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn) ? 返還時(shí)必須仔細(xì)檢查資料的完整性，如有異常，及時(shí)匯報(bào)相關(guān)負(fù)責(zé)人 2022/2/8 16 二 資料檔案基本要求 管理程序 資料檔案的保管期限（符合法規(guī)又具體問題具體分析） ? GLP規(guī)定 :實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告、以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少 5年。 2022/2/8 3 一 檔案管理的有關(guān)概念 GLP實(shí)驗(yàn)室的檔案資料一般包括 1 文件檔案（所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史文件、主計(jì)劃表、上級下發(fā)文件、相關(guān)法規(guī)文件等） 2 人員技術(shù)檔案（個(gè)人簡歷、學(xué)位證書、健康記錄、任命書、資格認(rèn)定書、教育培訓(xùn)記錄等） 2022/2/8 4 一 檔案管理的有關(guān)概念 3 研究專題檔案（ 實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報(bào)告等 ） 4 儀器設(shè)備管理檔案（說明書、產(chǎn)品合格證、 3Q驗(yàn)證記錄、檢定記錄、使用維護(hù)記錄等） 2022/2/8
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1