檔案管理的基本要求和檢查要點(diǎn)周建平(已修改)
2025-01-23 09:45 本頁(yè)面
【正文】 2022/2/8 1 GLP實(shí)驗(yàn)室檔案管理 基本要求和檢查要點(diǎn) 北京市藥品檢驗(yàn)所 藥物安全評(píng)價(jià)中心 周建平 2022/2/8 2 一 檔案管理的有關(guān)概念 檔案 指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)在從事非臨床研究以及其他各項(xiàng)活動(dòng)時(shí)直接形成的對(duì)機(jī)構(gòu)和社會(huì)具有保存價(jià)值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史 記錄 。 2022/2/8 3 一 檔案管理的有關(guān)概念 GLP實(shí)驗(yàn)室的檔案資料一般包括 1 文件檔案（所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史文件、主計(jì)劃表、上級(jí)下發(fā)文件、相關(guān)法規(guī)文件等） 2 人員技術(shù)檔案（個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)位證書(shū)、健康記錄、任命書(shū)、資格認(rèn)定書(shū)、教育培訓(xùn)記錄等） 2022/2/8 4 一 檔案管理的有關(guān)概念 3 研究專(zhuān)題檔案（ 實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書(shū)面文件、質(zhì)量保證部門(mén)的檢查報(bào)告等 ） 4 儀器設(shè)備管理檔案（說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、 3Q驗(yàn)證記錄、檢定記錄、使用維護(hù)記錄等） 2022/2/8 5 一 檔案管理的有關(guān)概念 5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室管理（環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、動(dòng)物設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、動(dòng)物墊料、飼料、飲用水的消毒及檢測(cè)記錄、動(dòng)物檢疫、廢棄物處理記錄、動(dòng)物購(gòu)置記錄等） 6 其他記錄（機(jī)構(gòu)應(yīng)急事件記錄、接收 GL
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