藥物分析-品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-免費閱讀
【正文】 嚴(yán)重 動脈硬化者禁用。（與腎上腺素或異丙 腎上腺素的區(qū)別） 腎上腺素可繼續(xù)變?yōu)樽厣嗑垠w 異丙腎上腺素變?yōu)榧t色 [檢查 ] pH 應(yīng)為 ～ （附錄 I B） 由于工藝規(guī)定用稍過量的重酒石酸 與去甲腎上腺素成鹽 [含量測定 ] HPLC法 內(nèi)標(biāo)法加校正因子 去甲腎上腺素與十二烷基磺酸鈉形 成離子對。C 4H6O6 呈色反應(yīng)： 三氯化鐵呈色反應(yīng) 異羥肟酸鐵反應(yīng) 理化常數(shù)測定法 儀器分析法 UV、 IR、 TLC、 HPLC、 GC、 PC 放射性藥物 譜儀法 NMR、 MS、 AA、 X衍射法 、 熱分析 法 、 氨基酸分析法 ?(1) UV法 利用紫外光譜對藥物進行鑒別，常用方法有五種： P9 1） — 5） (2) IR法 ChP采用標(biāo)準(zhǔn)圖譜對照法 USP采用對照品法 JP兩種方法都用 BP主要用標(biāo)準(zhǔn)圖譜對照法 IR法只能用于原料藥的鑒別 (3)TLC法 一般采用對照品（或標(biāo)準(zhǔn)品）比較法 生物檢定法 (四 ) 鑒別方法選擇的基本原則 P340 1 3 注意：制劑的鑒別應(yīng)先提取 (五 ) 鑒別方法評價的效能指標(biāo) 準(zhǔn)確度 精密度 專屬性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性 四、 檢查 有效性 以臨床療效評價 均一性 溶出度、裝量差異、 含量均勻度、生物利度等 純度要求 雜質(zhì)檢查 安全性 異常毒性、降壓物質(zhì)、 熱源、細(xì)菌內(nèi)毒素、 無菌等 ? 確定雜質(zhì)檢查及其限度的原則 ： 要檢查危害健康的雜質(zhì) 如：重金屬、砷鹽 針對性 要檢查影響藥物質(zhì)量的雜質(zhì) 如：甲苯咪唑（ A， B， C晶型） 從安全有效的角度來確定雜質(zhì)限度。 （ 1）熔點 1）定義： ChP(20xx)規(guī)定：熔點系指一種物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。 （ 3） 嗅味 嗅應(yīng)是指藥物本身固有的味道 ， 如出現(xiàn)不應(yīng)有的異臭 ， 就說明其質(zhì)量存在問題 。如：乙醚和麻醉乙醚 通過滅菌者，應(yīng)標(biāo)明。 2. 藥品的名稱應(yīng)明確、簡短、科學(xué)，不用代號、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及要點 乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide C4H6N4O3S2 N NSHN C H 3OSH 2 NOO名稱 分子量 結(jié)構(gòu)式 分子式 本品為 N[5（氨磺?；?1， 3， 4噻二唑 2基 ]乙酰胺。 目的： 保障人民用藥的安全和健康。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂， 僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束 力，屬非法定標(biāo)準(zhǔn)。 【 鑒別 】 （ 1） （ 2） （ 3） 【 檢查 】 【 含量測定 】 【 類別 】 碳酰酐酶抑制劑 【 貯藏 】 遮光，密封保存。 如：氨酚待因片 7. 制劑名稱的命名應(yīng)與原料藥名稱一致。 二、 性狀 外觀 、 嗅味 （ 1） 聚集狀態(tài) 藥物的聚集狀態(tài)是多種多樣的 ， 一般以白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末居多數(shù) 。 ? 溶解度 溶解度是藥品的一種物理性質(zhì) ， 藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與溶劑的特性對溶解度具有很重要的關(guān)系 。 鈉鹽鑒別試驗 （ 二 ） 專屬鑒別試驗 某種具體藥物具有的專屬性反應(yīng) 如： 維 生素 B1 ， 中國 藥典（ 20xx年版 ） 將其專屬性反應(yīng) — 硫色素反應(yīng)作為鑒別試驗 。 pH值 ↓，焦亞硫酸鈉 ↑：消旋化 ↑ pH值 ↑，焦亞硫酸鈉 ↑：磺酸化 ↑ 通 CO2和 N2： 氧化和消旋作用 ↓ 二、 生產(chǎn)工藝 兒茶酚在 POCl3存在下與氯乙酸縮合
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