【正文】 2. 范圍 資源可包括 人力資源、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源等。 管理者代表 d) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； e) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； f) 在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗證。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下幾方面： a、 確保來自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等 b、 確保企業(yè)各級職能之間的信息流通及時、全面，即各級職能部門或人 員應(yīng)該及時得到與其相應(yīng)的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場需求預(yù)測、生產(chǎn)計劃、 、檢驗放行之間的信息溝通；常規(guī)生產(chǎn)操作過程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護(hù)和檢測信息的傳遞等 c、 確認(rèn)、收集并整理系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，這是對系統(tǒng)進(jìn)行評審的基礎(chǔ)；是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息；也是衡量是否滿足預(yù)期要求并與客戶做進(jìn)一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產(chǎn)和產(chǎn)品的特點(diǎn)確定關(guān)鍵質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)。 質(zhì)量計劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見《質(zhì)量方針》和《質(zhì)量目標(biāo)》。 第 10 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 文件類別 文件舉例 說明 政策 質(zhì)量手冊 工廠主文件 工作職責(zé)說明書 質(zhì)量目標(biāo) 公司最高管理層負(fù)責(zé)批準(zhǔn)此類文件 不需要頻繁修訂 指導(dǎo)文件 文件類別 文件舉例 說明 指導(dǎo)文件 生產(chǎn)處方 設(shè)別的維護(hù)和校準(zhǔn) 確認(rèn)和驗證 變更管理 偏差管理 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測 基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)編寫 根據(jù)政策變更、注冊要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時進(jìn)行修訂或定期回顧更新 操作規(guī)程 文件類別 文件舉例 說明 操作規(guī)程 操作程序 基于指導(dǎo)文件的內(nèi)容，相關(guān)的操作部門負(fù)責(zé)編寫 根據(jù)實(shí)際情況隨時進(jìn)行修訂或定期回顧更新 記錄 文件類別 文件舉例 說明 記錄 記錄 基于規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂 根據(jù)實(shí)際情況隨時進(jìn)行修訂或定期回顧更新 記錄 操作規(guī)程 指導(dǎo)文件 政策 第 11 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 部門管理文件，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用標(biāo)準(zhǔn)：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職標(biāo)準(zhǔn)等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) （國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；各部門記錄文件等。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 總經(jīng)理： 年 月 日 第 3 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 目 錄 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 標(biāo)題 目錄 質(zhì)量手冊說明 質(zhì)量手冊修改控制 企業(yè)概況 公司組織機(jī)構(gòu)圖 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 管理評審控制程序 管理評審控制程序 資源管理 第 4 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊說明 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 手冊內(nèi)容 本手冊系依據(jù) 2020 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括： ⑴公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容； ⑵公司質(zhì)量管理體系要求的 程序文件； ⑶對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應(yīng)定 期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 c) 對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d) 定期進(jìn)行合理評審，實(shí)現(xiàn) 評審 結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足： a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量 管理體系也應(yīng)隨之更新 ，執(zhí)行質(zhì)量分析會和《文 件控制程序》的規(guī)定。 總經(jīng)理： 年 月 日 第 15 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量目標(biāo) 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 c)