【正文】 本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。這些質(zhì)量記錄要在管理評(píng)審時(shí)提供。 相關(guān)術(shù)語 ⑴ 服務(wù)：計(jì)量器具的檢定 /校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。 支持性文件 《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 30 頁 共 83 頁 《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》 檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。 —— 實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時(shí)完成任務(wù)。 支持性文件 《合同評(píng)審程序》 《 新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理 程序》 。 本科編制《合同評(píng)審程序》，使合同評(píng)審能確保： a. 包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求； c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說明原因并征得對(duì)方同意； d. 客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方 的同意認(rèn)可。 d. 本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。 ，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí) 質(zhì)量管理體系 文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見 職責(zé)）。 a. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理體系 與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。 內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。 第四層次文件：記錄，用于 質(zhì)量管理體系 運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。 綜合管理組負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理體系 文件的控制。 當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。 （四）院設(shè)備科 負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的 調(diào)查、評(píng)價(jià) 和采購實(shí)施 ，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行 驗(yàn)收 。 負(fù)責(zé)本 專業(yè) 設(shè)備的購置申請(qǐng) 的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù) 。 （三）各專業(yè)組 組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。 1負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施。 提供本部門有關(guān)的 報(bào)告 資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的 制定與 實(shí)施。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫 質(zhì)量管理體系 管理文件。 做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 19 頁 共 83 頁 了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。 負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。 應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測限制范圍。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科消毒隔離制度的執(zhí)行。 （十）文檔管理員 負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理體系 文件的分發(fā)控制。 拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_， 執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定 ，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。 負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。 （ 六 ）內(nèi)審員 接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對(duì) 質(zhì)量管理體系 實(shí)施內(nèi)部審核。 1負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和 考核。 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 16 頁 共 83 頁 對(duì)本組人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。 1定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效。 負(fù)責(zé) 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 質(zhì)量記錄格式的審 核 。 負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn) 工作不符合 項(xiàng) 嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià) ，原因分析， 組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤檢驗(yàn) 工作不符合 項(xiàng) 的處理結(jié)果。 （二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。 1批準(zhǔn)內(nèi) 審組 成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審 年度計(jì)劃 和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。 崗位設(shè)置和職責(zé) （一） 科主任 全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái) 務(wù)、后勤工作。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗 位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。 質(zhì)量目標(biāo)： 長期目標(biāo) （ 1） 檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為 100%，其它差錯(cuò)率小于 1%。 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。發(fā)放范圍： —— 主任 —— 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 —— 各部門負(fù)責(zé)人 —— 內(nèi)審員 非受控文本發(fā)放范圍： —— 國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu) —— 院部及相關(guān)科室 —— 主任批準(zhǔn)的單位 手冊(cè)的回收 手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理 室 。適用于本檢驗(yàn)科所有 質(zhì)量管理體系 活動(dòng)。 除 本檢驗(yàn)科人員外，其他人員 未經(jīng)批準(zhǔn)， 不得介入本檢驗(yàn)科的檢測工作。 檢驗(yàn)科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項(xiàng)目 XX 項(xiàng)、免疫項(xiàng)目 X項(xiàng)、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、 HCG 等 XX項(xiàng)、 PCR 1項(xiàng)及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評(píng)價(jià)等。 授權(quán)檢驗(yàn)科主任 沈國榮 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和 質(zhì)量管理體系 的有效運(yùn)行。 檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員 32 人 ,高級(jí) 2人， 中級(jí) 11人，初級(jí) 19人； 在讀 碩士 2人，本科 14人，大專6人，中專 10人。 本檢驗(yàn)科檢測工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護(hù)檢測數(shù)據(jù)的公正性。 作為 質(zhì)量管理體系 審核的依據(jù)。 手冊(cè)的編寫﹑審核﹑批準(zhǔn) 《質(zhì)量手冊(cè)》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ，組織人員 ，根據(jù) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊(cè)》。 手冊(cè)修訂后，綜合管理 組 應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。 方法科學(xué) — 遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 f) 全年無重度缺陷和差錯(cuò)事故。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件 1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。 規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動(dòng)； 明確檢驗(yàn)科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人員 調(diào)配、考核、獎(jiǎng)懲工作； 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 14 頁 共 83 頁 規(guī)定檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 ,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源； 制定政策和程序和聲明 ,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響； 制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù) , 落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人； 1負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核 ,并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 2 負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)督和考核。 審核本檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)方案、 技術(shù)記錄 等技術(shù)文件。 1負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定。 制定 內(nèi) 審 年度計(jì)劃 ；提出內(nèi) 審組 成員及內(nèi)審組長名單 ； 審核 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 ，組織 質(zhì)量管理體系 內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。 貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。 組織本 組 人員完成 室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間 比對(duì) 和 能力驗(yàn)證試驗(yàn) 及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控 。 （ 五 ） 質(zhì)量監(jiān)督員 負(fù)責(zé) 監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。 負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。 負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。 1擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。 儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。 制 訂科研、教學(xué)工作計(jì)劃，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。 應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。 （十 五 ）主管技師職責(zé) 在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。 學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。 進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 負(fù)責(zé)采購 工作的實(shí)施 負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)管理 負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。 1 確保本檢驗(yàn) 科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè) 。 配合內(nèi)部 質(zhì)量管理體系 審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。 1負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行 使相應(yīng)的職權(quán)： a. 檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。 職責(zé) 主任負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理體系 的策劃，批準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。 質(zhì)量管理體系 文件的定義和分類 質(zhì)量管理體系 文件是 質(zhì)量管理體系 的書面文字表達(dá)。 d. 質(zhì)量和技術(shù)記錄 : 指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項(xiàng)活動(dòng)規(guī)范文件。 要求 文件的控制范圍： 質(zhì)量管理體系 文件及其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)有影響的業(yè)務(wù) /技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。 b. 文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。 要求 要求、標(biāo)書和合同的分類 本科的要求、標(biāo)書和合同一般分為兩大類。 在合同評(píng)審?fù)瓿珊?，工作開始前，對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。委托工作可包括： a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無法保證及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目； b．個(gè)別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目； c．暫時(shí)尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。 委托責(zé)任的承擔(dān) 本科就委托工作對(duì)客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。 技術(shù)負(fù)責(zé)人 審批 采購申請(qǐng)。 由 院總務(wù)科 對(duì) 供應(yīng)商 進(jìn)行調(diào)查是否 可 列為合格 的 供應(yīng)商。 收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系 各綜合管理組隨時(shí)收集客戶意見，檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進(jìn)行咨詢，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 34 頁 共 83 頁 質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成 立，并進(jìn)行處理。 . 要求 明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù) 各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作， 對(duì)客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。 嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。 技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì) 采購申請(qǐng) 進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見 。 以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議。委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進(jìn)行委托。 c. 建立《合同評(píng)審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評(píng)審，并作記錄。 支持性文件 《文件控制程序》 《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》 合同 的 評(píng)審 概述 本科對(duì)所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評(píng)審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。 c. 作廢文件要及時(shí)從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)。 d. 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法 : 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。 c. 作業(yè)指導(dǎo)書 : 質(zhì)量手冊(cè)和 程序文件的支持性文件，是 質(zhì)量管理體系 的第三層次文件。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：見 ： 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》 《 質(zhì)量管理體系 職責(zé)分配表》 《 質(zhì)量管理體系 運(yùn)行示意圖》 文件控制 概述 本科對(duì) 質(zhì)量管理體系 的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改 等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能