中外gmp主要差距及對(duì)策培訓(xùn)教程(ppt)-管理培訓(xùn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 而且，這個(gè)品種本身的毒副作用大，不良反應(yīng)多，國(guó)外只能作為二線用藥，國(guó)內(nèi)大城市的大醫(yī)院也早已不用這個(gè)品種。 ? 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：低標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上為新一輪的低水平重復(fù)建設(shè)開(kāi)了綠燈 ? 當(dāng)然，這些提法并不全面，因?yàn)?GMP改造中，諸多社會(huì)力量投資制藥行業(yè)，他們期望的是利潤(rùn)，卻忽視了對(duì) GMP要求的關(guān)注和研究。其中三例死亡病例報(bào)告。 ? GMP認(rèn)證采用靈活方法，高檔次的按 WHO標(biāo)準(zhǔn) ? 在藥品主管機(jī)構(gòu)中，設(shè) WHO GMP辦公室，有外國(guó)專(zhuān)家，按 WHO GMP要求檢查，通過(guò)后，發(fā) WHO的GMP證書(shū) 與國(guó)際接軌的思路 ? 汲取歐、美及 WHO的科學(xué)管理思想 ? 采用歐洲 GMP的模式 ? 執(zhí)行 WHO的標(biāo)準(zhǔn)（逐步） ? 學(xué)習(xí)國(guó)際規(guī)則，創(chuàng)造條件，加盟 PIC/S ? 從修訂 GMP標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始，逐步實(shí)現(xiàn)接軌 SFDA通過(guò)修訂 GMP，必將更好引導(dǎo) GMP潮流，為我國(guó)制藥業(yè) 的國(guó)際化創(chuàng)造條件。 ? FDA全國(guó)有 239調(diào)查員， 4周內(nèi)召回了市場(chǎng)投放數(shù)的90% ? 保護(hù)公眾健康 美國(guó)食品藥品百后監(jiān)管歷程 ? 1938年 6月 1日，美國(guó)總統(tǒng)羅斯福簽署 《 食品、藥品和化妝品法 》 （ Food, Drug and Cosmetic Act），增加了“任何藥品上市以前，必須證明其安全性”的條款。 ? 死亡人數(shù)及受傷害的人數(shù)很難統(tǒng)計(jì)正確 ? 處理情況還沒(méi)有正式公布 The FDA, BUSINESS, AND ONE HUNDRED YEARS OF REGULATION ? 1937年，美國(guó)田納西州出售磺胺醑劑 240加侖，生產(chǎn)公司為 Massengill ? 采用二甘醇（ diethy
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