中外gmp主要差距及對(duì)策培訓(xùn)教程(ppt)-管理培訓(xùn)(留存版)
【正文】 的不到位 歐盟無(wú)菌藥品 GMP附錄 潔凈區(qū)級(jí)別分類(lèi)對(duì)照表 WHO （ GMP） 美國(guó) （ 209E） 美國(guó) （習(xí)慣分類(lèi)） ISO/TC （ 209） EEC （ GMP） A 100 ISO 5 A B 100 ISO 5 B C 10 000 ISO 7 C D 100 000 ISO 8 D WHO GMP 2020 標(biāo)準(zhǔn) 新標(biāo)準(zhǔn)分為動(dòng)態(tài)及靜態(tài)，差一個(gè)級(jí)別，指標(biāo)查 WHO 技術(shù)報(bào)告 902， 2020 A級(jí)沒(méi)有要求連續(xù)微粒測(cè)試 級(jí)別 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 最大允許粒子數(shù) /m3 最大允許粒子數(shù) /m3 A 3 500 0 3500 0 B 3 500 0 350 000 2 000 C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 級(jí)別 b 空氣樣 CFU/m3 沉降碟 (?90mm) CFU/4小時(shí) c 接觸碟 (?55mm) CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ＜ 3 ＜ 3 ＜ 3 ＜ 3 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － WHO GMP 2020 微生物限度 沉降碟的暴露時(shí)間，一般 4小時(shí)，我國(guó)為 ，偏短 中國(guó) GMP（ 1998 修訂） 潔 凈 級(jí) 別 塵粒數(shù) / 立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 時(shí) ) 100 級(jí) 3 500 0 5 1 10 000 級(jí) 350 000 2 000
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