20xx年關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見-免費閱讀
【正文】 開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。國家基本藥物目錄(20xx年版)中20xx年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在20xx年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在20xx年底前完成一致性評價。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。及時將按新標準批準上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐肌?br /> 四、落實企業(yè)主體責任。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定。國家基本藥物目錄(20xx年版)中20xx年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在20xx年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在20xx年底前完成一致性評價?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》 國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，內(nèi)容是什么呢?意見又有什么要求呢?下面是小編為大家整理收集的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，希望大家喜歡!
意見全文：
國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療
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