食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項檢查工作總結(jié)-預覽頁
【正文】 大意義、目前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的安全隱患以及如何規(guī)范醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理進行了講解，并充分強調(diào)了醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全的重要性。重點核實是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。重點核實貯存醫(yī)療器械的場所、設施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，是否符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。重點核實是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施?！ ∷?、注重規(guī)范整頓，營造嚴打態(tài)勢 此次專項整治行動，突出以點帶面、全程監(jiān)管，整治與規(guī)范并重，形成排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，以重點產(chǎn)品、重點單位、重點區(qū)域檢查為突破口，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢。
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