制藥廠隧道式凈化滅菌烘箱驗證方案-預(yù)覽頁
【正文】 存放位置：水針車間洗瓶崗位 生產(chǎn)能力：最 大生產(chǎn)能力為 20200 支 /小時 生產(chǎn)廠家：上海旭發(fā)制藥機械有限公司 5 職責： 5． 1驗證小組組成： 組長： XXX 組員： 5． 2驗證小組職責： 5． 2． 1 驗證小組 —— 負責驗證方案的起草，并由組長審核后報廠驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準。XX 第 一 制 藥 廠 企 業(yè) 標 準 Q/SY J 1501302— XXXX 版本號： 01 隧道式凈化滅菌烘箱驗證方案 XXXX— 08— 20 發(fā)布 XXXX— 09— 01 實施 XX 第一制藥廠 發(fā)布 前 言 本標準系首次 制定； 本標準系根據(jù) Q/SY J0102— 2020（版本號 02）《文件編制標準》與 Q/SY0115XXXX《驗證實施標準》制定； 本驗證方案由驗證領(lǐng)導(dǎo)提出； 本驗證方案由驗證小組制定； 本驗證方案制定 XXX； 本驗證方案打印人： XXX； 本驗證方案由驗證小組負責解釋； 本驗證方案發(fā)布日期： ； 本驗證方案下發(fā)技術(shù)管理水針車間。 2 引用標準及參考資料 ： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂本） 《藥品生產(chǎn)驗證指南》 隧道式凈化滅菌烘箱《設(shè)備說明書》 3 適用范圍： 本驗證方案適用于水針車間隧道式凈化滅菌烘箱。 6 驗證方法： 驗證小組根據(jù)驗證的需要采取前驗證方法進行驗證。 7． 4性能確認：由驗證小組負責。 9． 2 8 下公式計算得到網(wǎng)帶的測試速度為 （每圈長度圈數(shù)） V = 200 毫米 /分，則瓶子通過網(wǎng)帶的時間為 1000/V 240 9． 2. 9 測得的數(shù)據(jù)記錄在測試記錄表中； 9． 2 ． 10數(shù)據(jù)合格即可，不合格找出原因，采取措施后重做。 9． 3. 4 將測得的數(shù)據(jù)列入測試操作記 錄表中。 9． 4． 4 將測得的數(shù)據(jù)記錄在記錄測試操作的記錄表中，如不合格的找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。 9．． 4 將測得的數(shù)據(jù)記錄在驗證操作記錄表中，如不合格的，找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。 —— 烘干機按預(yù)定的程序進行工作。同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性（呈黃色），否則試驗失效。 10 設(shè)備性能確認： 在運行確認基本達到預(yù)計的要求，基本符合運行驗證的合格標準，方能進行試驗確認。 —— 烘干機按預(yù)定的程序 進行工作。同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性（呈黃色），否則試驗失效。 10． 2． 4 將測得的數(shù)據(jù)列入驗證操作記錄表中，如不合格、找出原因、采取措施、再行驗證、直至合
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