制藥廠隧道式凈化滅菌烘箱驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 頁號： 3/10 8． 3 主要配套設(shè)備部件 項(xiàng)目 確認(rèn)方法 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人 復(fù)核人 日期 結(jié)論 循環(huán)風(fēng)機(jī) 檢查 排風(fēng)機(jī) 檢查 高效過濾器 檢查 耐高溫高效過濾器 檢查 上部加熱管 檢查 下部加熱管 檢查 8． 4 溫度的測量、記錄和控制 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)方法 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人 復(fù)核人 日期 結(jié)論 溫度的測量 測量 溫度記錄 測量 溫度控制 測量 8． 5 風(fēng)壓的測量、記錄和調(diào)控 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)方法 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人 復(fù)核人 日期 結(jié)論 風(fēng)壓測量 測量 風(fēng)壓記錄 測量 Q/SY J 1501302— XXXX 版本號 01 頁號： 4/10 8． 6 輸送速度的測量、記錄和調(diào)控 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)方法 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人 復(fù)核人 日期 結(jié)論 電 機(jī) 檢查 速度的記錄 檢查 速度的控制 檢查 8． 7 電源的連接 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)方法 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人 復(fù)核人 日期 結(jié)論 電 源 檢查 安裝功率 檢查 頻 率 檢查 接地保護(hù) 檢查 9 運(yùn)行確認(rèn)： 9． 1 滅菌程序的設(shè)定： 根據(jù)規(guī)定為瓶子在≥ 350℃ 條件下通過的時間不能小于 35 分鐘 Q/SY J 1501302— XXXX 版本號 01 頁號： 5/10 9． 2 空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率的確認(rèn)： 9． 2． 1 合格標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)三次＞ 98% 9． 2． 2 測試方法：設(shè)定加熱段（滅菌段）溫度為 350℃時，啟動傳送帶，開始記時，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)一小時，記錄中間故障停車時間，用以下的計(jì)算公式計(jì)算機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率 Q； 故障停車時間 Q = 1 總運(yùn)轉(zhuǎn)時間 9． 2． 3 驗(yàn)證數(shù)據(jù)的記錄： 將測試所提的數(shù)據(jù)列入記錄表中。 7 方案實(shí)施概要： 隧道式凈化滅菌烘箱的驗(yàn)證將進(jìn)行如下具體工作 7． 1準(zhǔn)備工作：如檢驗(yàn)用儀器的校正；設(shè)備儀器自身的校正等。 4 驗(yàn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)： 4． 1設(shè)備技術(shù)參數(shù) 設(shè)備名稱：隧道式凈化滅菌烘箱 數(shù) 量： 1臺 設(shè)備型號： GMSU400C 型 材 質(zhì)： 304 不銹鋼 設(shè)備規(guī)格： 4480 1090 2050
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