【正文】 10）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。 （ 4）凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門 考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 （ 7）營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 （ 9）拆零藥品出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi) 容。 （ 12）凡經(jīng)質(zhì)量管理 人員 檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 8 上 饒 縣 藥店 文件 文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度 編號： WZ— ZD— 07 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。 （ 5）處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。 ⑵ 拆零藥品是指銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 （ 5）拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 （ 9）拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加帖拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥品名稱。 （ 2）重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果； ②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫； ③由于保管不善，造成藥品整批破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失； ④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。 11 上饒 縣 藥店 文件 文件名稱：藥品效期管理制度 編號： WZ－ ZD— 10 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 （ 5）近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效標(biāo)志或標(biāo)牌。 12 上饒 縣 藥店 文件 文件名稱：不合格藥品管理制度 編號： WZ— ZD— 11 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ① 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ② 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ③ 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 （ 6）上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。 （ 8）對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。 （ 2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 （ 7）質(zhì)量信息的收集必須、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。 通過填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息； （ 9）質(zhì)量信息的處理 ① A 類信息：由經(jīng)理判斷決策，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； ② B 類信息：由質(zhì)量員協(xié)調(diào)決策，并且傳遞、反饋并督促執(zhí)行； ③ C 類信息：由一般人員決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理員。 （ 3）藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 16 上饒 縣 藥店 文件 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度 編號： WZ— ZD— 12 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營 質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 5）營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 （ 10）嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢 行為。 （ 4）營業(yè)員上崗時應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn) 同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。 （ 8）出售藥品時，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。 二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，質(zhì)量管理員協(xié)助質(zhì)量管理部開展員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 八、當(dāng)企業(yè)因工作需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 19 上饒縣藥店文件 文件名稱： 中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度 編號： WZ— ZD— 17 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度 （ 1）、為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地使用中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù) (藥品管理法 )及 (藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 )制定本制度。夏防季節(jié)，即每 20 年 5— 9 月份，每月要將全部飲片檢查一遍； ④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得鐠斗、串斗，并做好記錄； ⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正宇，防止混藥； ⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則； ⑦每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物； ⑧中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件； ⑨不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜使用；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。 21 上饒縣藥店文件 文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度 編號： WZ－ ZD— 18 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 （ 4）記錄要求 ① 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。 ② 各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定填寫。