【正文】 劣藥 的； 在被查處過程中 拒絕、逃避監(jiān)督檢查、拒絕簽字，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或擅自動用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻礙行政執(zhí)法工作 的； 生產(chǎn)、銷售、使用 劣藥 ， 造成人體傷害后果或 社會負(fù)面影響的 ； 知道或應(yīng)當(dāng)知道屬 劣藥 仍繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用的； 同時違反《藥品管理法》第四十 九 條第二款、第三款 2 項(xiàng)以上規(guī)定的； 不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑 ，明知不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而繼續(xù)生產(chǎn) 的 ； 不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑 ， 造成人體傷害后果或 社會負(fù)面影響的 ； 1 年內(nèi) 因同一案由 受過處罰 （適用《藥品管理法》第八十一條的除外） 又重犯的 ?！? 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 生產(chǎn)、銷售假劣藥 品造成人體傷害后果或重大社會負(fù)面影響的 ， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等直接責(zé)任者， 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 ” 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 積極配合執(zhí)法人員調(diào)查 并 有立功表現(xiàn)的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的 收入，并處違法收入 倍 以上 以內(nèi) 的罰款。 ” 其它相關(guān)條款： 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條、第六十九條、 《藥品注冊管理辦法》第二百零五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款、 《藥品 生產(chǎn)監(jiān)督 管理辦法》第 五十四條 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： 10 （一） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺 陷 2 項(xiàng) 以內(nèi) 或 一般缺陷項(xiàng) 5 項(xiàng)以 內(nèi) ， 未造成藥品質(zhì)量問題的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 17 天，并處 5000 元以上 1 萬元 以內(nèi) 的罰款。 （五） 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)，經(jīng)警告后逾期不改正 ，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 17 天，并處 5000 元以上 萬元 以內(nèi) 的罰款；生產(chǎn)的藥品屬于特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑藥品，或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要 使用對象藥品的，經(jīng)警告后逾期不改正，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 815 天，并處 萬元以上 2 萬元以下的罰款；造成人體傷害后果、藥害事件 或重大社會負(fù)面影響 的， 提請發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并 處 2 萬元 的 罰款。 11 （九） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正又 擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且臨床試驗(yàn)的藥品屬 特殊藥品、生物制品、血液制品、 注射劑藥品，或以孕產(chǎn)婦 、嬰幼兒及兒童為主要使用對象藥品的 ，責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，并處 萬元 以上 2 萬元 以下的罰款。 （二） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正，仍 未按藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存生物制品、血液制品等對溫度有嚴(yán)格要求的藥品的，責(zé) 令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 815 天， 處 元以上 2 萬元以下的罰款 。 （二） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正， 贈送藥品貨值金額在 1萬元以上 2 萬元 以內(nèi) 的，處 贈送藥品貨值金額 1 倍以上 以內(nèi) 的 12 罰款 ， 但是最高不超過 2 萬元 。 （二） 有下列情形之一的，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額 3 倍以上4 倍 以內(nèi) 的罰款： 違法購進(jìn)藥品涉及 假劣藥品的； 明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《 藥品經(jīng)營許可證》，而 仍 從對方處 購進(jìn)藥品的； 當(dāng)事人在購進(jìn)藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)的情況下，仍然繼續(xù)銷售該藥品的； 從非法渠道購進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的 ； 經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬一般藥品，且購進(jìn)藥 13 品貨值金額 1 萬元以上的； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 ， 使用的制劑屬于 外用藥制劑或中藥制劑， 貨值金額 1000 元以上 的 ?！? 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 所提供的藥品為一般藥品， 貨值金額 不足 1 萬元的， 并 處5000 元 以內(nèi) 的罰款。 第 十四 條 《藥品管理法》第八十二條：“ 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得 1 倍以上 3 倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2 萬元 以上10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （四） 有下列情形之一的，并處違法所得 3 倍的罰款；無違法所得的， 處 10萬元的罰款； 并吊銷 或提請發(fā)證機(jī)關(guān) 吊銷 賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件： 造成 3 人以 上 人體傷害后果或重大社會負(fù)面影響的 ； 1 年內(nèi)因同一案由 被查處 3 次以上的 ； 出租、出借許可證或 藥品批準(zhǔn)證明文件 ，涉及的藥品流入非法渠道 ，造成社會負(fù)面影響 的； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人經(jīng)營藥品提供便利條件， 涉及的藥品流入非法渠道 ，造成社會負(fù)面影響 的 。 （三） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接 向公眾銷售磷酸可待因復(fù)方制劑、鹽酸曲馬多制劑、麻黃堿復(fù)方制劑及其他限制類藥品處方藥的， 責(zé)令改正，給予警告， 并 處銷售藥品貨值金額 2 倍 以下 的 罰款， 但 是 最高不超過 3 萬元。 （三） 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件 ，涉及的藥品 造成人體傷害后果或重大社 17 會負(fù)面影響的 ， 吊銷或提請發(fā)證機(jī)關(guān) 吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件， 5 年內(nèi)不受理其申請， 并 處 萬元 以上 3 萬元 以下 的罰款 。 （二） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正， 藥品零售企業(yè)仍 未按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥 品分類管理規(guī)定的要求，未憑處方銷售抗生素制劑的處方藥，銷售金額 不足 1000 元 的 ，處 400元 以上 600 元以內(nèi) 的罰 款；銷售金額 1000 元以上的，處 600 元 以上 1000 元以下的罰款。 （六） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正， 藥 品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或 其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售磷酸可待因復(fù)方制劑、鹽酸曲馬多制劑、麻黃堿復(fù)方制劑及其他 限制類藥品處 18 方藥的 ，處 600元 以上 1000 元以下的罰款。 （二） 有下列情形之一的，并處 涉案藥品貨值金額 倍以上 倍 以內(nèi) 的罰款： 違法 銷售 的 制劑貨值金額 2021 元以上的 ； 違法 銷售 的制劑 ， 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的 。 19 （二） 制作虛假購進(jìn)記錄， 掩蓋非法渠道購進(jìn)藥品事實(shí)， 造成人體傷害后果或重大社會負(fù)面影響的， 吊銷或 提請發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé) 任。 第二十一 條 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條：“ 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥 品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。 逾期不改正 ， 銷售金額 2 萬元以上 的，責(zé)令停業(yè) 815天，并處違法銷售藥品貨值金額 4 倍以上 5 倍以下的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的， 提請發(fā)證機(jī)關(guān) 取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。” 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的 ， 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè) 17 天 ，并處 2 萬元 以上 以內(nèi) 的罰款； 造成藥品安全事故 的， 處 萬元 以上 5 萬元以下 的 罰款，并 提請發(fā)證機(jī)關(guān) 取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。 （五） 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè) 17 天 ，并處 2 萬元 以上 3 萬元以內(nèi) 的罰款； 1 年內(nèi) 2 次以上 未按規(guī)定報告的，責(zé)令停業(yè) 815 天 ，并處 3 萬元以上 4 萬元 以內(nèi) 的罰款；違 反 報告規(guī)定出現(xiàn)責(zé)任事故的，處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款，并提請發(fā)證機(jī)關(guān)取消其定點(diǎn)批發(fā) 資格。 ” 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 第二類精神藥品零售企業(yè)未將銷售第二類精神藥品的處方保存 2 年備查的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正 或 1 年 內(nèi) 重犯 的，責(zé)令停業(yè) 17 天 ，并處 5000 元以上 1 萬元 以內(nèi) 的罰款；情 節(jié)嚴(yán)重的， 處1 萬元以上 2 萬元 以下 的 罰款，取消其第二類精神藥品零售資格。 ” 細(xì)化 標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 藥品生產(chǎn)企 業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，未向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法 購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或 違反本規(guī)定 3次 以上 5次 以內(nèi) 或貨值金額 1萬元以上 3萬元 以內(nèi) 的 ，責(zé)令停產(chǎn)或 停止相關(guān)活動，并處 2 萬元 以上 3 萬元 以內(nèi) 的罰款； 違反本規(guī)定 5 次以上 7 次以內(nèi) 或貨值金額 3 萬元以上 5 萬 元 以內(nèi)的，責(zé)令停產(chǎn)或 停止相關(guān)活動，并處 3 萬元以上 4 萬元 以內(nèi) 的罰款 ； 24 違反本規(guī)定 7 次以上 或貨值金額 5 萬元以 上 或有其他嚴(yán)重情節(jié)的 ，并處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰 款。 （五） 需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收 25 違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告； 逾期不改正或 違反本規(guī)定 3次以上 5 次以 內(nèi) 或貨值金額 1 萬元以上 3萬元以內(nèi) 的，責(zé)令停產(chǎn)或 停止相關(guān)活動，并處 2 萬元以 上 3 萬元以 內(nèi) 的 罰款；違反本規(guī)定 5 次以上 7 次以內(nèi) 或貨值金額 3 萬元以上 5 萬元以內(nèi)的，責(zé)令停產(chǎn)或 停止相關(guān)活動，并處 3 萬元以上 4 萬元 以內(nèi) 的罰款 ； 違反本規(guī)定 7 次以上或貨值金額 5 萬元以上 或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，并處 4萬元以上 5 萬元以下的罰款。 （三） 通過涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借等方式獲取運(yùn)輸證明的， 責(zé)令改正，給予警告 ，處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款 。 （三） 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采 取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營資格，實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營 已開始 ， 造成人體傷害后果或重大 社會負(fù)面影響 的，由原審批部門撤銷其已取得的資格， 5 年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請， 處 2 萬元以上 3 萬元 以下 的罰款 ，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的， 提請發(fā)證機(jī)關(guān) 依法吊銷其許可證明文件。 第二十八 條 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第七十九條 ：“ 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神 27 藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款 。 第二十九 條 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第八十條 ：“ 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處 5000 元以上 1 萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分 。 （三） 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件，未采取 必要的控制措施或未依照規(guī)定報告，或配合有關(guān)部門調(diào)查不力， 或 造成人體傷害后果或重大社會負(fù)面影響 的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正， 處 8000 元以上 1 萬元 以下 的 罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。 （三） 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或 麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出 租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件，導(dǎo)致 貨值金額 1 萬元以內(nèi) 的 麻醉藥品藥用原植物或 麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的，吊銷 或提請 原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件 ；沒收違法所得， 處違法所得 3 倍以上 4 倍 以內(nèi) 的罰款；沒有違法所得的， 處 2 萬元以上 萬元 以內(nèi) 的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十二 條 《中藥品種保護(hù)條例》 第二十三條 ：“ 違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處