【正文】 過 100 個，控制菌不得檢出 中國藥典 2021 年版二部 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制方法 項目 外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量控制方法 色澤 均勻一致，無褪色 車間質(zhì)檢員在線監(jiān)控，中心檢驗室 成 品 抽 樣 檢查。 藥用聚氯乙烯（ PVC）硬片： GB566385《藥用聚氯乙烯（ PVC）硬片》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi)在質(zhì)量檢查 內(nèi)在質(zhì)量由質(zhì)管部實行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 2 瓶，成品倉抽樣 2 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做 2 個樣。 、使用說明書：產(chǎn)品合格證，封口證標(biāo)準(zhǔn)樣張附后。 標(biāo) 準(zhǔn)： 4. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部 5. 批準(zhǔn)文號： amp。 暗斑 不得明顯有 麻面 不得超過 5% 邊緣不整（飛邊、毛邊等） 總數(shù)不得超過 5% 碎片、松片 不得超過 3% 粘片、溶化、發(fā)霉 不得有 片面結(jié)晶析出 不得有 內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法 項目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗方法 性狀 白色片 吡嗪酰胺片成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 片重差異 應(yīng)符合規(guī)定 溶出度 Q≥ 80% 脆碎度 1% 含量測定 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 吡嗪酰胺片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00400 頁 數(shù) 43 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測定方法 項目 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 測定方法 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)不得 過 1000 個 霉菌、酵 母菌數(shù)不得過 100微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 個 控制菌不得檢出 5 包裝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi)在質(zhì)量檢查 內(nèi)在質(zhì)量由質(zhì)管部實行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 吡嗪酰胺片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00400 頁 數(shù) 44 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 2 瓶，成品倉抽樣 2 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做 2 個樣。 、使用說明書：產(chǎn)品合格證，封口證標(biāo)準(zhǔn)樣張附后。 標(biāo) 準(zhǔn)： ：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部 ： amp。 暗斑 不得明顯有 麻面 不得超過 5% 邊緣不整（飛邊、毛邊等） 總數(shù)不得超過 5% 碎片 、松片 不得超過 3% 粘片、溶化、發(fā)霉 不得有 片面結(jié)晶析出 不得有 內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法 項目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗方法 性狀 白色片 維生素 B6 片成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 片重差異 應(yīng)符合規(guī)定 崩解時限 ≤ 12 分鐘 脆碎度 1% 含量測定 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 維生素 B6 片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSQS00500 頁 數(shù) 43 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測定方法 項目 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 測定方法 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)不得過 1000 個 霉菌、酵 母菌數(shù)不得過 100個 控制菌不得檢出 微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 包裝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi)在質(zhì)量檢查 內(nèi)在質(zhì)量由質(zhì)管部實行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 維生素 B6 片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSQS00500 頁 數(shù) 44 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 2 瓶，成品倉抽樣 2 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做 2 個樣。 、使用說明書：產(chǎn)品合格證，封口證標(biāo)準(zhǔn)樣張附后。 標(biāo) 準(zhǔn)： 8. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部 9. 批準(zhǔn)文號： *衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 1996）第 507030 號 10. 處方： 來源：本廠 依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部。 藥用填充紙： YY0236 與 GB968784《藥用填充紙》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 紙箱：廠內(nèi)控紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 20 瓶，成品倉抽樣 20 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍。 質(zhì)檢員在取樣過程、應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 西咪替丁膠囊 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00700 頁 數(shù) 41 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、檢驗室、成品倉 目 的：制訂西咪替丁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 1996）第 507064 號 19. 處方： 來源：本廠 依據(jù)：《中華人民 共和國藥典》 2021 版二部。 藥用填充紙： YY0236 與 GB968784《藥用填充紙》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 20 瓶，成品倉抽樣 20 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍。 質(zhì)檢員在取樣過程、應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 諾氟沙星膠囊 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00800 頁 數(shù) 41 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、檢驗室、成品倉 目 的：制訂諾氟沙星膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 1996）第 507063 號 27. 處方： 來源：本廠 依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部。 藥品包裝用鋁箔： GB1225590《藥品包裝用鋁箔》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6 取樣規(guī)定 30. 1 外觀質(zhì)量檢查 車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，廠部質(zhì)管員在包裝線抽樣及 在成品倉抽樣檢查。 質(zhì)檢員在取樣過程中，應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 ： 密封保存。 適用范圍：感冒通顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ：將已整粒的顆粒裝入內(nèi)襯塑料袋的桶內(nèi)、扎緊袋口。 適用范圍：感冒通素片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 % 感冒通素片檢驗操作規(guī)程 雙氯芬酸鈉 % 感冒通素片檢驗操作規(guī)程 人工牛黃 、取樣地點：按我廠制訂的“中間產(chǎn)品取樣辦法”在車產(chǎn)間中間倉取樣。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件名稱 維生素 B6 顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL01100 頁 數(shù) 11 實施日期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室、生產(chǎn)車間 目 的：制訂維生素 B6片的中間產(chǎn)品 —— 維生素 B6顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ： 維生素 B6 10g 淀粉 32g 糊精 23g 8%淀粉漿 微晶纖維素 5g 硬脂酸鎂 共制成 1000 片的顆粒 項目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗方法 外觀 白色顆粒 維生素 B6顆粒檢驗操作規(guī)程 顆粒含量 ～ % 維生素 B6顆粒檢驗操作規(guī)程 水份 ～ % 維生素 B6顆粒檢驗操作規(guī)程 粒度 全部過 16 目篩，顆粒細(xì)小、松散 維生素 B6顆粒檢驗操作規(guī)程 、取樣地點： 按我廠制訂的“中間產(chǎn)品取樣辦法”在車間中間倉取樣。 適用范圍：吡嗪酰胺顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ：將已整粒的顆粒裝入內(nèi)襯塑料袋的桶內(nèi)、扎緊袋口，掛上標(biāo)志牌。 責(zé) 任：檢驗室、生產(chǎn)車間執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。 ：密封、遮光、在陰涼干燥處保存。 內(nèi) 容： 《中華人民共和國藥典》 2021 版二部。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件名稱 諾氟沙星顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL01500 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室、生產(chǎn)車間 目 的：制訂諾氟沙星膠囊的中間體 —— 諾氟沙星顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 ： 諾氟沙星 100g 淀粉 112g 微晶纖維素 50g 15%預(yù)膠化淀粉漿 124g 羧甲淀粉鈉 硬脂酸鎂 共制成 1000 粒的顆粒 項目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗方法 外觀 淡黃色顆粒，無異物 諾氟沙星顆粒檢驗操作規(guī)程 顆粒含量 ～ % 諾氟沙星顆粒檢驗操作規(guī)程 水份 ～ % 諾氟沙星顆粒檢驗操作規(guī)程 粒度 全部過 20 目篩，顆粒細(xì)小、結(jié)實 諾氟沙星顆粒檢驗操作規(guī)程 、取樣地點：按我廠制訂的《中間產(chǎn)品取樣辦法》 (SOPQC00400)在車間中間倉取樣。 適用范圍：雙氯芬酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；有刺鼻感與引濕性。 （ 3）取本品約 50ml，加碳酸鈉 混勻；熾灼至炭化，放冷，加水 5ml，煮沸，濾過，照《氯化物鑒別反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 (SOPQC08800),濾液顯氯化物的鑒別反應(yīng) （ 4）本品熾灼后，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。分取續(xù)濾液 25ml，照《氯化物檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 (SOPQC08900)試驗 ,如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 5ml 制成的 對照液比較，不得更濃（ %）。 重金屬 取本品 ，加水 45ml，微熱溶解后，緩緩加稀鹽酸 5ml，隨加隨攪拌，濾過，取濾液 25ml，照《重金屬檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 (SOPQC09200)檢查 ,含重金屬不得過百萬分之十。 【貯藏】 遮光密封保存。 檢驗人員到倉庫先核對樣品批號、數(shù)量、根據(jù)《取樣操作規(guī)程》決定開包件數(shù)。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 人工牛黃質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL01700 頁 數(shù) 41 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)車間、供應(yīng)部、檢驗室、原輔料倉 目 的：制訂人工牛黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 [性狀 ] 本品為黃色疏松的粉末，味苦，微甘。另取膽酸、豬去氧膽酸對照品，分別加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。供試品色譜中在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 檢查法 照《薄層色譜法標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程》 (SOPQC08200)試驗，精密量取供試品溶液 4μ l 及對照品溶液 2μ l，交叉點于同一硅膠 G 薄層板上，以異辛烷－正丁醇－冰醋酸（ 8： 5： 5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%磷鉬酸乙醇液，于 105℃烘約 5 分鐘，供試品色譜中，豬去氧膽酸斑點的 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 人工牛黃質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL01700 頁 數(shù) 43 顏色應(yīng)深于或等于對照品色譜的斑點顏色。從標(biāo)準(zhǔn)曲線中讀出供試品溶 液中含膽酸的重量，計算，即得本品中（ C24H40O5）膽酸的百分含量。 本品含量膽紅素（ C32H26N4O6）按干燥品計，不得少于 %。 ：一年 ：原料藥用于制感冒通片等。 標(biāo) 準(zhǔn)： : 馬來酸氯苯那敏 ： Y08 : 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典 2021 版二部。 熔點：本品的熔點按《熔點測定法標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程》 (SOPQC09100)測定 ,熔點為 131～ 135℃。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 馬來酸氯苯那敏 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL01800 頁 數(shù) 32 （ 3）本品按《紅外分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 (SOPQC08000)檢查 ,紅處光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 61 圖）一致。 易炭化物 取本品 25mg，依法檢查（附錄Ⅷ K），與黃色 1 號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，