【正文】 μ l 5. μ l 6. μ l 展開方式： 顯 色 劑： 結(jié) 果： 附 注： 偏差處理 執(zhí)行偏差處理程序，手續(xù)齊備，符合要求。制藥廠 質(zhì) 量 事 故 處 理 表 填表日期：年 月 日 編碼： RECQA00800 事故名稱 事故發(fā)生部門 事故發(fā)生時間 年 月 日 時 分 產(chǎn)品名稱 批號 數(shù)量 事故責(zé)任人 事故性質(zhì) 事故類別 經(jīng)濟(jì)損失 事故調(diào)查： 質(zhì)管部處理意見： 質(zhì)量廠長處理意見： * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 成品發(fā)放審核單 編 碼 RECQA00900 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部 * * * * 制藥廠成品發(fā)放審核單 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 數(shù) 量 項 目 核審內(nèi)容和標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 生產(chǎn)記錄審核 使用物物料 符合藥用要求，主料附有報告書編號。* * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 物料質(zhì)量統(tǒng)計月報表 編 碼 RECQA00100 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部 （ ）物料質(zhì)量統(tǒng)計月報表 （ 報） 編碼： RECQA00100 年 月 檢驗批數(shù) 合 格 不 合 格 批數(shù) 百分率 批數(shù) 百分率 不 合 格 情 況 品名 批號 報告單編號 供貨單位 不合格項目 質(zhì)量簡況 統(tǒng)計人： * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計月報表 編 碼 RECQA00200 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日 期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計月報表 （ 月份） 編碼： RECQA00200 填 寫日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 本月 產(chǎn)量 （萬片） 一次 合格品 （萬片） 合格率 % 返工 數(shù)量 （萬片） 返工率 % 內(nèi)控 片數(shù) （萬片） 內(nèi)控率 % * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 產(chǎn)品質(zhì)量月季報表 編 碼 RECQA00300 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部 產(chǎn)品質(zhì)量月季報表 （ 月份） 編碼 :RECQA00300 品名： 規(guī)格： 填寫日期： 年 月 日 月份 產(chǎn)量 一次 一次 返工 返工率 內(nèi)控 內(nèi)控率 （萬片） 合格品 （萬片） 合格率 % 數(shù)量 （萬片） % 片數(shù) （萬片） % 累計 * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 物料、中間產(chǎn)品監(jiān)控報告 編 碼 RECQA00400 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部 物料、中間產(chǎn)品監(jiān)控報告 編碼： RECQA00400 名 稱 批 號 規(guī) 格 數(shù) 量 異常情況： 所在部門： 負(fù)責(zé)人： 日期： 數(shù)據(jù)： 檢驗人： 日期： 質(zhì)管部處理意見 負(fù)責(zé)人： 日期： * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 質(zhì)量分析會議記錄 編 碼 RECQA00500 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部 * * * * 制藥廠 質(zhì)量分析會議記錄 時間： 地點： 出席人員： 會議主題： 會議記錄員： 編碼： RECQA00500 * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 主要物料供應(yīng)商 質(zhì)量審計記錄 編 碼 RECQA00600 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 供應(yīng)部、生產(chǎn)部、檢驗室 * * * * 制 藥 廠 主 要 物 料 供 應(yīng) 廠 商 質(zhì) 量 評 估 報 告 編號（ ） 供 應(yīng) 商 名 稱： 編碼 :RECQA00600 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 用戶訪問意見及 質(zhì)量投訴處理登記表 編 碼 RECQA00700 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 銷售部 用戶訪問意見及質(zhì)量投訴處理登記表 編碼 :RECQA00700 被訪用戶 地址 郵編 訪問人 訪問時間 電話 用戶 意見 內(nèi)容 涉及產(chǎn)品名稱 批號 數(shù)量 調(diào)查 處理 情況 質(zhì)管 部門 意見 * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 質(zhì)量事故處理記錄 編 碼 RECQA00800 頁 數(shù) 1－ 1 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部 amp。amp。 物料平衡 各工序產(chǎn)品的收得率符合規(guī)定。 結(jié)論： 審核人： 年 月 日 備注： 注：達(dá)到要求用符號 “√ ”表示，未達(dá)到要求用符號 “”表示。 183