【正文】 廣泛的咨詢(xún)并召集了一系列技術(shù)工作小組〔Tenical Working Gros〕會(huì)議來(lái)向利益相關(guān)者〔stakeholder〕征集建議并將建議草案于2003年夏發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)上以便征詢(xún)公眾。歐洲會(huì)認(rèn)為在歐洲理事會(huì)如今正式采納的共同立場(chǎng)中也應(yīng)用了這項(xiàng)平衡措施〔這一程序的更多信息可參見(jiàn)第四部〕。REA將為如今所說(shuō)的“現(xiàn)有〞和“新〞物質(zhì)建立一個(gè)單一的系統(tǒng)。3. 為減少脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)需要共享。6. 本署承當(dāng)評(píng)估工作對(duì)產(chǎn)業(yè)制作的測(cè)試方案書(shū)進(jìn)展評(píng)估或者核對(duì)其與注冊(cè)要求之間的依從性。申請(qǐng)方需要說(shuō)明與該物質(zhì)使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是充分可控的或者該物質(zhì)的使用帶來(lái)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效應(yīng)要比可能存在的風(fēng)險(xiǎn)重要得多同時(shí)目前尚未找到更適宜的可替代物質(zhì)或技術(shù)。10. 危險(xiǎn)物質(zhì)的分類(lèi)和標(biāo)簽有益于推動(dòng)行業(yè)內(nèi)就一種物質(zhì)的分類(lèi)達(dá)成一致。食品由于它不是一種物質(zhì)制備品或者物品因此不受REA轄制。這并不意味著申報(bào)與立法之間有依從性也不意味著注冊(cè)物質(zhì)的所有性質(zhì)都確認(rèn)過(guò)。有些情況下自然存在的物質(zhì)如礦物質(zhì)礦石精礦水泥塊等只要未經(jīng)化學(xué)修飾處理即無(wú)需注冊(cè)。物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商需要獲知他們消費(fèi)和進(jìn)口的物質(zhì)的相關(guān)信息用以評(píng)估使用中可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)并確保這種可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)是可以適當(dāng)控制理的。 一般規(guī)那么也已經(jīng)設(shè)定如現(xiàn)有信息、技術(shù)如(Q)SARs〔定量構(gòu)效關(guān)系〕的使用規(guī)那么還有免試規(guī)那么〔忽略那些由于使用或者技術(shù)上不可能施行的測(cè)試〕。對(duì)于重量在1～10噸的物質(zhì)來(lái)說(shuō)優(yōu)先考慮符合附錄3中至少兩個(gè)之一的非分階段和分階段化學(xué)物質(zhì)即或是第一類(lèi)或第二類(lèi)CMR物質(zhì)、生物積累和有或持久并具有很強(qiáng)的生物積累效應(yīng)的物質(zhì)或是對(duì)安康和環(huán)境有潛在危害的物質(zhì)并廣泛分散使用的物質(zhì)同時(shí)并需要遞交一套規(guī)定的信息〔見(jiàn)附錄7中規(guī)定〕和其它可獲得的信息。另外假如制造商或進(jìn)口商未擁有附錄11中要求的信息資料對(duì)于1000噸或1000噸以上的化學(xué)物質(zhì)〔見(jiàn)附錄10〕需要提交用于注冊(cè)目的的測(cè)試方案書(shū)。暴露設(shè)定是對(duì)化學(xué)品在其生命周種如何消費(fèi)和使用制造商和進(jìn)口商怎樣控制或者推薦控制它對(duì)人類(lèi)和環(huán)境的暴露的一系列描繪。本項(xiàng)規(guī)定的目的在于申請(qǐng)注冊(cè)者可以通過(guò)合作準(zhǔn)備報(bào)批材料來(lái)節(jié)費(fèi)用〔〕。中間體化學(xué)品是指在消費(fèi)過(guò)程中使用、消耗或者轉(zhuǎn)變成另一種物質(zhì)的化學(xué)品而非最終的。對(duì)于這些物質(zhì)將會(huì)根據(jù)不同的噸位設(shè)立一系列的注冊(cè)截止日?？紤]到預(yù)的注冊(cè)量本署在這一階段只進(jìn)展簡(jiǎn)單的材料完好性的電子審查〔遞交材料的質(zhì)量將在評(píng)估階段核查〕。適用于這些物品中的物質(zhì)的規(guī)定已經(jīng)展開(kāi)需要注意的是要對(duì)這些投放到歐盟上的數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的商品采取適當(dāng)?shù)拇胧┎r(shí)刻注意其中一些商品中包含的化學(xué)物質(zhì)可能會(huì)對(duì)人類(lèi)安康和環(huán)境造成危害的潛在可能。 數(shù)據(jù)共享欲注冊(cè)分階段物質(zhì)的個(gè)人需要在REA生效的12個(gè)月到18個(gè)月之間進(jìn)展預(yù)注冊(cè)。不涉及脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的信息〔例如體外研究和QSARs〕須應(yīng)潛在申請(qǐng)注冊(cè)者的懇求進(jìn)展共享。安康、平安、環(huán)境性質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)理措施方面的信息需要在供給鏈的上和下之間交流商業(yè)敏感信息不在要求交流之列。根據(jù)注冊(cè)要求執(zhí)行化學(xué)品平安評(píng)估時(shí)相關(guān)的暴露設(shè)定需要附到平安資料表上并因此在供給鏈向下交流傳遞。DU需要有效地和他們的供給商交流獲得提供給他們的平安資料表中的信息。這些使用執(zhí)行的相關(guān)暴露設(shè)定也需要附在平安資料表上。但是獲得1噸豁免權(quán)的DU仍需要考慮化學(xué)品的使用、確認(rèn)和應(yīng)用并建議采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)理措施。至少有5％的申報(bào)材料會(huì)被抽查。為了推動(dòng)措施的一致性本署將會(huì)與成員國(guó)合作就將來(lái)評(píng)估工作中物質(zhì)的優(yōu)先權(quán)提供指導(dǎo)建議。評(píng)估可能讓主部門(mén)知道行動(dòng)需要在REA的規(guī)定或答應(yīng)程序下進(jìn)展信息需要傳遞給負(fù)責(zé)相關(guān)立法的其它主部門(mén)。歐洲會(huì)將與業(yè)界、成員國(guó)和其它相關(guān)利益相關(guān)者嚴(yán)合作為這類(lèi)案例檢查提供。本署將會(huì)考慮各利益相關(guān)者的評(píng)議發(fā)布一張符合上述和反映多年度工作方案的物質(zhì)。假如申請(qǐng)者可以說(shuō)明該物質(zhì)使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)是充分可控的將被授予答應(yīng)。 歐洲會(huì)將會(huì)對(duì)符合上述條件的每個(gè)使用進(jìn)展受權(quán)答應(yīng)。一種化學(xué)物質(zhì)的所有未受限制的活動(dòng)在REA下都是允許的不適用于被包括在答應(yīng)系統(tǒng)中物質(zhì)。這份材料須在共同體程度上說(shuō)明其對(duì)人類(lèi)安康活環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)并確認(rèn)一套最適宜的風(fēng)險(xiǎn)降低措施。 歐洲化學(xué)品理署(EA)如上所述EA的設(shè)置正是為了理和在某些情況下執(zhí)行REA在技術(shù)科學(xué)和行政方面的并確保這些方面在共同體程度上的一致性。EA由以下組成：ll 執(zhí)行董事負(fù)責(zé)向工作l 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和社經(jīng)分析會(huì)l 成員國(guó)會(huì)l 執(zhí)行中信息交換壇職責(zé)在協(xié)調(diào)各成員國(guó)主。EA將在赫爾辛基設(shè)立并在REA規(guī)定生效后12個(gè)月開(kāi)場(chǎng)運(yùn)作。業(yè)界需要在REA規(guī)定生效后的3年后向本署遞交它所有的收錄到中分類(lèi)。這樣做可以使公眾的知情權(quán)方面的興趣與某些信息相平衡。對(duì)于業(yè)界一個(gè)鼓勵(lì)更平安物質(zhì)的鼓勵(lì)機(jī)制將會(huì)建立這將指導(dǎo)并刺激創(chuàng)新同時(shí)REA為用于研究與開(kāi)發(fā)的化學(xué)品提供了更大的彈性開(kāi)展空間。歐洲會(huì)提案中長(zhǎng)影響評(píng)估對(duì)公共安康效益的評(píng)估建立在世界銀行的預(yù)計(jì)和一些大膽的假設(shè)的根底上。假設(shè)根據(jù)生命價(jià)值一百萬(wàn)歐元的話在30年內(nèi)REA帶來(lái)的潛在安康效益將會(huì)到達(dá)近500億?？傊甊EA將會(huì)致力于減少空氣水、土壤污染同時(shí)減少生物多樣性的壓力。這與前一份于2003年5月發(fā)布在網(wǎng)上供評(píng)議的方案書(shū)草案相比減少了將近100億歐元。通過(guò)對(duì)結(jié)合遞交資料的要求為注冊(cè)提供了更強(qiáng)的鼓勵(lì)機(jī)制。因此總本錢(qián)估計(jì)在28～52億之間下用戶(hù)承當(dāng)總本錢(qián)的多少由化學(xué)品供給商向下轉(zhuǎn)嫁的直接本錢(qián)的數(shù)量。因此從宏觀經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看其對(duì)歐盟國(guó)內(nèi)消費(fèi)總值〔GDP〕的整體影響將是非常有限的。在MoU下進(jìn)展了兩項(xiàng)研究。歐洲會(huì)已經(jīng)從這項(xiàng)進(jìn)一步的影響評(píng)估工作中得到了以下結(jié)〔參見(jiàn)以下發(fā)布〕： ://: l 尚無(wú)證據(jù)說(shuō)明REA注冊(cè)要求執(zhí)行后越高產(chǎn)量的物質(zhì)越容易撤回。l 已經(jīng)認(rèn)識(shí)到有些商務(wù)從REA中獲利。這一組物質(zhì)的平均注冊(cè)費(fèi)用將會(huì)在很大程度上通過(guò)減少需要進(jìn)展理學(xué)試驗(yàn)物質(zhì)的數(shù)量而大大降低。社會(huì)經(jīng)濟(jì)會(huì)于2004年4月采納了REA的建議并于2005年6月采納了附加建議。歐洲議會(huì)于2005年11月17日在全體會(huì)議上通過(guò)了一讀。7月芬蘭擔(dān)任歐洲理事會(huì)間正式向歐洲議會(huì)提交此共同立場(chǎng)預(yù)在9月的第一次全體會(huì)議上正式通過(guò)這樣正式開(kāi)場(chǎng)了二讀審議草案的工作。這樣REA將在2007年春天生效歐洲化學(xué)品理署將在此一年后開(kāi)場(chǎng)運(yùn)作。來(lái)自成員國(guó)、業(yè)界和NGO的專(zhuān)家一起與歐洲會(huì)工作人員親合作理技術(shù)工作的細(xì)節(jié)。通過(guò)為現(xiàn)有立法的不同方面的撤銷(xiāo)設(shè)立適當(dāng)?shù)慕刂谷詹⒃O(shè)立相應(yīng)的REA不同條款進(jìn)入的限