【正文】 used in over 130 countries. 美國藥典標(biāo)準(zhǔn): 美國聯(lián)邦法律認(rèn)可的法定標(biāo)準(zhǔn)，全球130多個國家廣受信賴,第二頁，共四十五頁。l236。nzh232。,Rigorous USP Verification Process 嚴(yán)格的美國藥典認(rèn)證(r232。,USPChina 美國藥典(y224。,USPChina Laboratory 美國藥典(y224。,Professional Education Courses 藥典培訓(xùn)(p233。) 詳情請登陸USP官方網(wǎng)站中文版： www.usp.org,第十頁，共四十五頁。,中美兩國藥典委員會合作(h233。 工作關(guān)系：考慮促進(jìn)工作關(guān)系，雙方同意每兩年在中國或美國舉辦一屆科學(xué)大會，根據(jù)需要每年召開一次或多次雙方高層雙邊會議。nɡ w224。,USP Dietary Supplement Verification (DSVP) 美國藥典食品(sh237。,USP Dietary Supplement Product Verification 美國(měi ɡu243。odiǎn)食品補(bǔ)充劑 產(chǎn)品認(rèn)證,第十七頁，共四十五頁。u)異黃酮提取物 Powdered Bilberry Extract 越桔提取物 (粉狀) Powdered Decaffeinated Green Tea Extract 去咖啡因綠茶提取物(粉狀),第十八頁，共四十五頁。o)可追溯性 Equipment Calibration and Preventative Maintenance 設(shè)備校正和預(yù)防性維護(hù),Process Performance 工藝運(yùn)行 Change Control 變更控制 Label Control 標(biāo)簽控制 Laboratory Control 實(shí)驗(yàn)室控制 Product Stability 產(chǎn)品穩(wěn)定性 Deviations (OOS) 偏差調(diào)查 Complaint/Recall 投訴(t243。n)” cGMP in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding operations for Dietary Supplements (21CFR111) 美國聯(lián)邦法規(guī)(21CFR111) 食品補(bǔ)充劑良好生產(chǎn)管理規(guī)范 Manufacturers meeting USP GMPs will easily be able to meet FDA GMPs 生產(chǎn)廠家如符合USP的GMP要求可以更容易達(dá)到FDA的GMP要求.,第二十頁，共四十五頁。) Process Performance Evaluation 工藝運(yùn)行評估 Electronic Records/Computerized Systems Compliance 電子化記錄/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的符合性,第二十一頁，共四十五頁。,Product Documentation, Continued 文件(w233。n) Method verification (USP General Chapter validation of compendial methods) 方法驗(yàn)證 USP Reference materials (USP RS or acceptable characterization to support suitability of use) 標(biāo)準(zhǔn)品(USP RS 或可以接受的標(biāo)準(zhǔn)品) Stability 穩(wěn)定性 Long term (label storage conditions through end of declared shelflife) 長期(直至宣稱的貨架期為止的儲存條件) Accelerated (1 lot, 3 months at 40176。ngpǐn)的實(shí)驗(yàn)室測試,Identity 鑒別 Potency/label declaration 效價/標(biāo)簽說明 Performance characteristics 特性 Contaminants—not to exceed acceptable levels 污染物—不超過可接受水平 Heavy metals 重金屬 Pesticides (botanicals) 農(nóng)藥(n243。霉菌, 致病菌(大腸桿菌, 沙門氏菌, 金黃色葡萄球菌), 黃曲霉素(植物類) Other quality standards (Friability, hardness as appropriate) 其它質(zhì)量指標(biāo)(如適用, 脆碎度, 硬度等),第二十四頁，共四十五頁。,OfftheShelf Testing 市售產(chǎn)品(chǎnpǐn)測試,USP will continuously test and examine selected lots and marketplace samples of approved products to ensure that USP將持續(xù)測試和檢查(jiǎnch225。,USP Verified Dietary Supplements USP認(rèn)證(r232。nli224。nqinghǎo)生產(chǎn)管理規(guī)范指南 ( 現(xiàn)場審核標(biāo)準(zhǔn)),第三十二頁，共四十五頁。ng)USP認(rèn)證原料的產(chǎn)品可以增加客戶信任,第三十三頁，共四十五頁。nzh232。nzh232。)藥典認(rèn)證項(xiàng)目總結(jié),第三十七頁，共四十五頁。ng) Help consumers and healthcare professionals assess dietary supplement products 有助于顧客和保健行業(yè)專業(yè)人士識別食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品 Assure consumers and healthcare professionals of the quality of USP verified dietary supplements 確保提供給消費(fèi)者和保健行業(yè)專業(yè)人士的經(jīng)USP認(rèn)證的食品補(bǔ)充劑的質(zhì)量,第三十八頁，共四十五頁。nzh232。ng)”USP Verified”標(biāo)志—一個被美國消費(fèi)者和生產(chǎn)商認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)志,第四十頁，共四十五頁。chǎng)經(jīng)理 dzusp.org 021513706008899 Doris Wang 王 燁 Customer Relationship Executive 客戶經(jīng)理 dwusp.org 021513706008896,上海張江高科技園區(qū)李冰(lǐ bīnɡ)路67弄11號樓（201203）,第四十一頁，共四十五頁。ng)網(wǎng)站 http://www.FDA.org 美國FDA網(wǎng)站 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html 美國FDA 食品補(bǔ)充劑主頁 http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html 食品補(bǔ)充劑健康教育(DSHEA)法案1994 http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_08/21cfr111_08.html 21CFR111,第四十二頁，共四十五頁。,Thank You!,第四十四頁，共四十五頁。nzh