【正文】 起口干,心率加快(jiā ku224。jiān)過長引起的反應(yīng)。 x236。,第十九頁，共九十四頁。ng)，但少數(shù)人會(huì)發(fā)生皮疹、發(fā)熱、皮炎哮喘，嚴(yán)重可產(chǎn)生過敏性休克。ow249。uyopǐn)不良反應(yīng)分類,A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）： 由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量(j236。,第二十三頁，共九十四頁。發(fā)生率高，非特異性，機(jī)制復(fù)雜，潛伏期較長。,三、世界(sh236。因此，藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性與普遍性開始公開于全世界人民的面前。,（一）20世紀(jì)(sh236。ng)約110人 19561962/反應(yīng)停 歐美日澳 海豹樣畸形，約10000人受害，死亡(sǐw225。m243。服用氨基比林的患者有許多人發(fā)生了口腔炎、發(fā)熱、咽喉疼痛等癥狀，血象檢查發(fā)現(xiàn)粒細(xì)胞大量(d224。,二硝基酚： 三十年代初期美國流行(li 磺胺酏引起嚴(yán)重的腎臟損害： 1937年美國某工廠使用二甘醇代替酒精生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡。m249。,第三十一頁，共九十四頁。,第三十二頁，共九十四頁。nɡ b236。,反應(yīng)停事件： 反應(yīng)停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，期臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個(gè)國家，美國由于種種原因并未批準(zhǔn)該藥在美國上市，只有(zhǐyǒu)少數(shù)患者從國外自己購買了少量藥品。 “海豹肢畸形”患兒在日本(r236。ngd224。opǐn)不良反應(yīng)通報(bào)概況,2006年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告369392份。i z236。,第三十七頁，共九十四頁。n suō)癥； 甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng)； “葛根素注射液”引起的溶血現(xiàn)象； 安徽泗縣出現(xiàn)的“甲肝疫苗引起群體反應(yīng)”； 魚腥草注射液等7個(gè)注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)； “齊二藥”假藥案件； “欣 弗”藥品不良事件。n),06年4月初，廣東某醫(yī)院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，之后又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專家會(huì)診，懷疑可能是患者新近使用(shǐy242。,國家藥監(jiān)局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存庫存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查。在亮菌甲素注射液的生產(chǎn)過程中，使用了工業(yè)用二甘醇，導(dǎo)致多名患者死亡！ “亮菌甲素注射液”含有不明成分的雜質(zhì)，為假藥。,第四十二頁，共九十四頁。)名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，不少患者在用后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。 zh236。opǐn)，適用于敏感細(xì)菌引起的感染性疾病。,第四十六頁，共九十四頁。)管理,1968年WHO建立了WHO藥物監(jiān)測中心，1997年更名為烏普沙拉監(jiān)測中心（UMC）。,一、藥品(y224。 FDA負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。,第五十頁，共九十四頁。ng)，至08年，ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)各級用戶達(dá)到25120個(gè)。opǐn)不良反應(yīng)的報(bào)告范圍,上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)(zh242。,三、藥品(y224。,第五十五頁，共九十四頁。ng)的3日內(nèi)上報(bào)； ②國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：每半年向SFDA和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。,四、藥品(y224。 Karch和Lasagna評價(jià)方法，將產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的確實(shí)程度(ch233。,五、我國藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理部門應(yīng)發(fā)布國家藥品(y224。,六、國外藥品(y224。,（二）美國(měi ɡu243。 美國的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度包括強(qiáng)制報(bào)告和自愿報(bào)告兩種形式。 běn)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理,1967年日本建立(ji224。這一制度由藥品不良反應(yīng)報(bào)告、再審查和再評價(jià)三項(xiàng)制度組成。opǐn)上市后再評價(jià),《藥品管理法》33條明確指出：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織(zǔzhī)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。)后再評價(jià),（一）藥品上市后再評價(jià)的概念 藥品上市后再評價(jià)：是指根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等主要方面，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否(sh236。opǐn)上市后再評價(jià)的必要性,藥品研發(fā)(y225。,在實(shí)際臨床用藥過程中不合理用藥現(xiàn)象的嚴(yán)重性也決定必須進(jìn)行上市后再評價(jià)工作。,第六十六頁，共九十四頁。nɡ y224。ngji224。)是藥品上市后再評價(jià)的主體； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品上市后再評價(jià)的具體操作實(shí)施單位。)后再評價(jià)內(nèi)容、實(shí)施與處理方式,（一）藥品上市(sh224。)從實(shí)驗(yàn)室到臨床，又從臨床到實(shí)驗(yàn)室的多次往復(fù)過程。 評價(jià)內(nèi)容： 現(xiàn)有臨床(l237。 評價(jià)目的： 合理選擇和利用藥物； 高效、安全、經(jīng)濟(jì)、節(jié)省的提供醫(yī)療保健服務(wù)； 使患者得到最佳的治療效果(xi224。shī)方式 根據(jù)我國目前藥物政策和市場情況以及企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員對再評價(jià)工作的認(rèn)識水平，藥品上市后再評價(jià)可采取定期系統(tǒng)性評價(jià)和不定期的專題評價(jià)相結(jié)合的模式。)評價(jià)：是根據(jù)國家基本藥物和非處方藥遴選提出的需要以及不良反應(yīng)事件的因果分析等的需要進(jìn)行的評價(jià)。)的處理方式,（1）我國藥品上市后再評價(jià)的處理方式 ①《藥品管理法》42條規(guī)定： SFDA對已經(jīng)(yǐ jing)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。 ③《藥品注冊管理辦法》144條第5款指出： 經(jīng)SFDA再評價(jià)屬于淘汰品種的不予再注冊。n)為處方藥等；對療效不確、不良反應(yīng)大的應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。)后再評價(jià)的處理方式,美國的處理方式有： ①發(fā)出臨床治療(zh236。,日本的處理(chǔlǐ)方式有：,如遇下列任何一種情況的均將撤銷其生產(chǎn)、銷售和使用資格： ①有效性未得到證實(shí)的； ②與有效性相比，有害作用更顯著； ③無使用價(jià)值(ji224。,第四節(jié) 藥品(y224。,第八十一頁，共九十四頁。)銷售的存在安全隱患的藥品。,（二）藥品召回的分類 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門(b249。,第八十三頁，共九十四頁。ng)健康危害的。,（四）藥品召回(zh224。)的主體，應(yīng)建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。,第八十六頁，共九十四頁。,二、藥品品種(pǐnzhǒng)淘汰,藥品品種淘汰概念 藥品品種淘汰：指對毒副作用大、使用不方便、療效不確切(qu232。,第八十八頁，共九十四頁。,藥品淘汰品種處理辦法 ①予以淘汰的品種一律停止生產(chǎn)； ②撤銷(ch232。h233。,小結(jié)(xiǎoji233。,謝謝(xi232。ng)總結(jié),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(jiān c232。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品上市后再評