20xx年醫(yī)學(xué)專題—第二章--藥典與制藥用水-預(yù)覽頁
【正文】 生通透性畸 變而溶解死亡。i)的問題, 臭氧穩(wěn)定性差容易分解(fēnjiě)為氧氣，故不能裝瓶儲 存和運輸，必須現(xiàn)場制備立即使用。uyǎng)消毒的注意事項, 臭氧最適用于水質(zhì)及用水量比較穩(wěn)定的系統(tǒng)。,殘存(c225。最 常用的方法是紫外線輻射，一般消除1 mg /L臭氧殘留 所需紫外線照射量為900000＆micro。),紫外線殺菌的原理 微生物、病毒、噬菌體內(nèi)都含有RNA和DNA，而RNA和 DNA 具有多核苷酸鏈，它對紫外光具有強烈的吸收作用 并在260nm有最大值吸收。,根據(jù)生物效應(yīng)的不同，將紫外線按照波長分為四部分； A波段(bōdu224。 D波段波長范圍為200nm ~10nm 。 C波段的紫外線會使細菌、病毒、芽孢及其他病原菌 的DNA喪失活性，從而破壞它們(tā men)的復(fù)制和生存的能力。o ɡuǎn)及電氣設(shè)施等組成。 當純化水通過該裝置后，電阻率降低值不得超過 0.5MΩzhōng)在253.7nm 左右，以取得最佳殺菌效果。)光應(yīng)在253.7nm左右。,第三十四頁，共六十五頁。,紫外消毒(xiāo d,紫外消毒的影響(yǐngxiǎng)因素和注意事項,⒍水的吸收系數(shù)越高，輻射強度就越弱，殺菌能力降 低由于光能透過固體物質(zhì)，故水中懸浮顆粒會降低(ji224。),⒎燈管功率 燈管實際(sh237。 試驗證明，1000W的紫外線燈點燃1000h后，其輻射能量將降低40%左右。 當燈管周圍的介質(zhì)溫度很低時，輻射能量降低，影響殺菌(shā jūn)效果。),解決方法 通常將紫外燈管安置在一個開口的石英套管內(nèi)，以便使 燈管與套管之間形成環(huán)狀空氣夾層，這樣，即可及時散 發(fā)掉燈管本身的熱量，又可避免低溫(dīwēn)水對紫外燈管發(fā)光 功能的影響，并使其周圍的溫度保持在2535℃左右的 最佳運行狀態(tài)。 石英套管的維護 應(yīng)保持石英套管的清潔狀態(tài)，定期將套管抽出，用無水乙醇擦拭。ng)范圍不得超過額定電壓的5%，否則應(yīng)安裝穩(wěn)壓器。nɡ)的厚度同紫外線殺菌效果的關(guān)系 舉例,第四十二頁，共六十五頁。)流速條件下，紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2cm。,第四十三頁，共六十五頁。)氣體或 液體中微生物的方法。,濾器(lǜq236。nɡ)高壓蒸汽 進行滅菌。 在微生物檢驗中可使用孔徑不超 過0．45um的濾膜。,濾過(lǜ ɡu242。即： LRV=IgN0－LgN 式中N0為產(chǎn)品除菌前的微生物數(shù)量。)除菌法,LRV 表示過濾器的過濾除菌效率。)過濾器串連過濾，或在 灌裝前用過濾器進行再次過濾。nɡ)。,生物(shēngw249。,第五十頁，共六十五頁。yu225。 對空氣消毒的有效濃度：在臭氧發(fā)生器開啟后 40min 內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度≥10ppm 維持2小時 對物體表面消毒的濃度 對水的消毒濃度 安全濃度0.1ppm（毫克/立方米）臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標準0.1ppm 所需的時間應(yīng)≤30min。)水層能殺滅細菌 殺菌速度快、效率高，3KW的紫外線照射10s后，對大腸桿菌去除率為98% 體積小，輕便，耗電低，壽命長（記錄時間） 適用于各種水的流量下使用，不改變水的物理、化學(xué)性質(zhì),第五十三頁，共六十五頁。nɡ)，純蒸汽滅菌要求被滅菌的回路必須耐受0.103MPa以上的壓力。,純化水系統(tǒng)的消毒和滅菌 管道的清洗、鈍化（首次焊接） 純化水循環(huán)預(yù)沖洗 1%NaOH溶液(r243。 jūn) 所需軟件 純化水系統(tǒng)的清洗和消毒規(guī)程 定期消毒頻率 消毒方式（驗證） 純化水系統(tǒng)的清洗消毒記錄,第五十六頁，共六十五頁。tǒng)的驗證,第五十八頁，共六十五頁。 ⑵ 糾偏限度；糾偏限度是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超過此限度時，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴重地偏離了正常的運行條件應(yīng)當采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。tǒng)的警戒限度和糾偏限度 一般的水質(zhì)警戒限度和糾偏限度 超過糾偏限度則應(yīng)對儲罐及循環(huán)管道進行消毒處理。 取樣的頻率和監(jiān)測文件規(guī)定相符 取樣的沖洗時間與生產(chǎn)使用水時沖洗時 間一致 取樣中如果生產(chǎn)使用軟管用水，則取樣也應(yīng)通過相類似軟管取樣，取樣后要及時取下，排凈管中的水,第六十一頁，共六十五頁。,水質(zhì)量指標特性： TOC：監(jiān)測制藥用水中有機物的含量。 細菌內(nèi)毒素 ?? 注射用水、注射劑生產(chǎn)過程中，污染可能性最高的發(fā)熱性物質(zhì)。)制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系,新版GMP將質(zhì)量管理體系的理念引入其中，是一個新的突破。)能夠影響水質(zhì)質(zhì)量的所有因素，全部活動都納入水系統(tǒng)質(zhì)量管理體系中來，比如，水系統(tǒng)的設(shè)計單位、設(shè)備的供應(yīng)商、水生產(chǎn)部門、水使用部門、質(zhì)量檢驗部門、工程管理部門等都與制藥用水的質(zhì)量息息相關(guān)。ng)總結(jié),第二章 藥典與制藥用水。當核酸吸收的能量(n233。ngli2
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