【正文】 體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗(yàn)收1家。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進(jìn)行匯總上報。開展了免費(fèi)體驗(yàn)類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。20xx年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)4x市場監(jiān)督管理局：為做好x縣醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)管工作，根據(jù)區(qū)食藥局《關(guān)于做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作通知》文件要求，我局迅速行動，開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：一、基本情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)x家（其中，口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)x家，貼劑類生產(chǎn)企業(yè)x家，物理治療及康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)x家、醫(yī)用升溫毯生產(chǎn)企業(yè)x家）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)xxx家（其中，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)x家，民營醫(yī)院x家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院x家，行政村及農(nóng)場衛(wèi)生院x家，村衛(wèi)生室xx家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站x家，口腔診所xx家，個體診所xx家）。我局在摸清底數(shù)的同時，通過邊檢查邊規(guī)范相結(jié)合的工作模式、采取集中拉網(wǎng)檢查的工作方式，結(jié)合專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等情況開展集中檢查。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)5今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務(wù)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場秩序，各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)均取得成效。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)104家。開展了“進(jìn)一步開展藥品經(jīng)營領(lǐng)域突出問題整治工作”。截至目前，共出動執(zhí)法人員350余人次，車輛75臺次，檢查藥械經(jīng)營企業(yè)160余戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)50余戶、藥品批發(fā)企業(yè)1戶、疫苗接種單位18戶。藥師不在崗銷售處方藥的行為。一般程序10起，結(jié)案8起，1起案件因當(dāng)事人未按時履行上繳罰款，已下達(dá)《履行行政處罰決定催告書》，準(zhǔn)備申請?zhí)}北縣人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，1起案件因當(dāng)事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報市食藥監(jiān)局請示做假藥認(rèn)定，待市食藥監(jiān)局出具認(rèn)定結(jié)果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)審查、核查工作今年4月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的39。保質(zhì)保量完成此項(xiàng)工作任務(wù)。五、下步工作打算藥械安全是人民最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項(xiàng)工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個新高度。積極做好局機(jī)關(guān)下達(dá)的其他工作任務(wù)。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)6醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械）是開展診療工作的重要基礎(chǔ)，加強(qiáng)對其采購、使用的管理，也是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)。一、醫(yī)療設(shè)備采購管理申請：每年年底，各部門根據(jù)各自學(xué)科發(fā)展的需要，提交下一的設(shè)備購置申請。公示：設(shè)備科根據(jù)購置計劃，按輕重緩急，分期分批實(shí)施采購。未列入政府采購目錄或未達(dá)到集中采購限額的品種，醫(yī)院組織自主采購。招標(biāo)定標(biāo)：屬于政府采購的項(xiàng)目，按程序申報，由政府采購中心組織招標(biāo)。通過全院遴選專家評審，從制度上保證急需、有用的材料進(jìn)入臨床使用，拒絕那些療效不確定、療效不顯著的材料。評選結(jié)果要當(dāng)場公布、公示，無異議方可在醫(yī)院使用。臨床治療效果，也比較受患者和醫(yī)生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫(yī)用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》，以加強(qiáng)對高值醫(yī)用耗材的采購、使用管理。呼吁國家有關(guān)部門加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。醫(yī)療器械使用單位300余家。整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。（5）開展一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。把外科、檢驗(yàn)科、婦產(chǎn)科、檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械作為重點(diǎn)，認(rèn)真審查供方提供的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊證，并對照國家公布的假劣醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢查。達(dá)到對涉械單位監(jiān)管的100%的履蓋率。四、加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝標(biāo)識進(jìn)行監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)8為了加強(qiáng)xx轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月對xx轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報如下。二、存在的主要問題（一）有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長時間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊證，存在著無注冊證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。另外就是購進(jìn)驗(yàn)收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商，進(jìn)口資質(zhì)的`原材料個別無中文標(biāo)簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。在今后的工作中，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)，使其及時了解和掌握國家對醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。國家發(fā)布的質(zhì)量公告和組織的飛行檢查、跟蹤檢查涉及的質(zhì)量信息是否與我公司有關(guān)，我公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長避短。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。二、工作計劃如下：隨著國家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。由于目前市場需求與日本供應(yīng)商提供的退熱貼包裝不匹配，在每張退熱貼到貨后組織后續(xù)更換包裝盒。緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。對新開辦及申請延續(xù)、許可事項(xiàng)變更的企業(yè)，我科工作人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)要求，在五個工作日內(nèi)對申請新開辦和延續(xù)的第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)當(dāng)場對其提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查，防止缺項(xiàng)開辦、不規(guī)范開辦，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的起步高、規(guī)范好。15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術(shù)違規(guī)驗(yàn)配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《》，對全市角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位（設(shè)有眼科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所和門診部）開展突擊檢查和隱患排查。為進(jìn)一步加強(qiáng)全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查的工作。三是開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查。要求企業(yè)采購必須符合相關(guān)法律和標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，并完成檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；對關(guān)鍵原材料采購實(shí)行備案管理，建立供應(yīng)商評價和使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實(shí)現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。四是開展了免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械經(jīng)營專項(xiàng)監(jiān)督檢查。二是檢查免費(fèi)體驗(yàn)現(xiàn)場是否存在夸大宣傳、虛假宣傳等問題。（三）精心組織、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。對規(guī)范性要求落實(shí)不到位的，責(zé)令限期整改，再集中進(jìn)行回頭看落實(shí)檢查。截至目前，已有恒杰、杰邁德、正陽等10家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，集管理、倉儲、配送功能于一體的萍鄉(xiāng)國安醫(yī)療器械物流正式試點(diǎn)。城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額499億元，上繳稅收3880萬元，解決了20余人的就業(yè)問題。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械順利完成廠區(qū)改造和廠房擴(kuò)建工作，廠房面積由2600平方米擴(kuò)增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉儲能力與儲存要求。加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)單位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點(diǎn)地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。銷毀的重點(diǎn)是醫(yī)療器械使用部門。同時，向轄區(qū)內(nèi)無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)在專項(xiàng)工作整治前下發(fā)了相關(guān)告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識，從而為專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題按照上級工作的要求和我院對銷毀工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。醫(yī)療器械的經(jīng)營者和使用者法律意識淡薄，對醫(yī)療器械重視不夠。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的部門和個人進(jìn)行處理，努力使我院醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法是十分必要的。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；（二）購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；（三）購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：一、對待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應(yīng)及時清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質(zhì)量管理員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。