【正文】 函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。（12）產(chǎn)品不良事件報告制度；驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。醫(yī)療器械召回程序 、產(chǎn)品召回的提出、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。對已失效的文件、資料由質(zhì)量管理部門或授權(quán)相關(guān)人員銷毀。各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報告應(yīng)包含以下內(nèi)容：企業(yè)名稱、經(jīng)營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報告應(yīng)客觀真實(shí)，杜絕虛假內(nèi)容。驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。項(xiàng)目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，安排人員運(yùn)輸（18）陳列管理制度。檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。第二篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄剖析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄一、醫(yī)療器械采購制度二、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度三、醫(yī)療器械倉儲保管管理制度四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫復(fù)核管理制度五、質(zhì)量跟蹤制度六、不良事件報告制度七、不合格產(chǎn)品處理制度八、效期產(chǎn)品管理制度九、用戶投拆制度十、售后服務(wù)制度十一、培訓(xùn)制度一、醫(yī)療器械采購制度：確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求：適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。建立合格供方目錄。（或者采用掛牌的形式）：（1）外包裝是否完好。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛一次。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。五、質(zhì)量跟蹤制度 ：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。：，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向質(zhì)量管理員報告。七、不合格產(chǎn)品處理制度：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品處理的管理。：，應(yīng)及時處理，并有記錄。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、購買日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。：售后人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。十、售后服務(wù)制度：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。需由銷售人員幫助客戶填寫“服務(wù)跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持一份。十一、培訓(xùn)制度：加強(qiáng)培訓(xùn)制度管理 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。通過培訓(xùn)應(yīng)掌握產(chǎn)品的名稱，產(chǎn) 地，功能，及正確的操作方法和應(yīng)注意的事項(xiàng)。2014830 10第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；三、供應(yīng)商管理制度；四、醫(yī)療器械購銷管理制度；五、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；六、倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度；七、效期產(chǎn)品管理制度；八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；九、質(zhì)量跟蹤制度；十、投訴處理的管理制度；十一、質(zhì)量事故管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；十三、產(chǎn)品不良事件報告制度；十四、產(chǎn)品召回管理制度；十五、文件、資料、記錄管理制度?！镀餍倒芾矸ā芳跋嚓P(guān)的法律、法規(guī)。首營品種的質(zhì)量審核工作。、處理及報告。，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度目的為加強(qiáng)職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競爭日益激烈的醫(yī)藥市場，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要。)應(yīng)積極參加市、縣器械監(jiān)督管理局舉辦的各種培訓(xùn)班。)建立培訓(xùn)檔案以便每年年底總結(jié)，給予獎勵。)與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。)質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營器械審核表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳??！夺t(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。 產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。 對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。（3）對照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。實(shí)物與購物發(fā)票不致，應(yīng)退貨。六、倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。：倉庫保管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點(diǎn)工作。、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后年，但不少于年。：庫管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。銷后退回的器械，保管員應(yīng)憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標(biāo)示牌。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況予以處理。：售后人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。十質(zhì)量事故管理制度目的 為了減少廣大消費(fèi)者免受因質(zhì)量問題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定的制度。(2)(2)購進(jìn)無產(chǎn)品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在萬元以上者。及時向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，1般不得超過15天。(即:事故不查清不放過；事故責(zé)任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)了解掌握第1手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好善后工作。，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。：，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。每次服務(wù)，均需填寫客戶服務(wù)登記表，存檔備查。：全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報。：質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或提供商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門匯報。級召回：使用該醫(yī)療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。范圍：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中形成的各類記錄和數(shù)據(jù)。第五篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄打印版（一）各部門崗位人員職責(zé)總經(jīng)理職責(zé) 質(zhì)量采購部 財務(wù)部 倉儲部總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。質(zhì)管部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購”第一關(guān)。五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。財 務(wù) 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織財務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。二、對本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。五 ；了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。二、嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。保持房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制二每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。二承付貨款，應(yīng)對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時向相關(guān)部門提出疑問，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。（三）供應(yīng)商管理制度一、首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。三、采購業(yè)務(wù)（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超保質(zhì)期滿后2年。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)辦理。五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。三、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。（十）質(zhì)量事故事故和質(zhì)量投訴管理制度質(zhì)量事故：是指在產(chǎn)品經(jīng)營活動中因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人生健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常行為按性質(zhì)和后果嚴(yán)重性分為重大事故和一般事故 質(zhì)量事故的報告程序時限；發(fā)生質(zhì)量事故