【正文】 功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯存條件等內(nèi)容。 器械 (1)批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為 50 瓶或少于 50 瓶抽 2 瓶。 (5)必要時(shí)，逐瓶檢查。 (十 )驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào) 器械 的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 (十三 )對(duì)顧客退回 器械 ，應(yīng)視同購(gòu)進(jìn) 器械 重新驗(yàn)收入庫(kù)，對(duì)驗(yàn)收合格的應(yīng)在器械 入庫(kù)憑證上簽字，對(duì) 器械 質(zhì)量可疑或不 合格的 器械 應(yīng)填寫 器械 驗(yàn)收拒收單，拒絕入庫(kù)并及時(shí)反饋給企業(yè)負(fù)責(zé)人，移入不合格區(qū)。 6 文件名 稱 : 近效期 器械 管理制度 編號(hào) :04 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療 科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為保證合格 器械 能夠在有效期內(nèi)正常運(yùn)行而不失效所制訂的制度。 (二 )器械 入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收人員要根據(jù)合同要求對(duì) 器械 效期嚴(yán)格驗(yàn)收。同時(shí)養(yǎng)護(hù)人員要加強(qiáng)對(duì)近效期 器械的檢查養(yǎng)護(hù)。 7 文件名 稱 : 器械 陳列管理制度 編號(hào) :05 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為了便于 器械 的陳列，保證 器械 的質(zhì)量，方便群眾購(gòu)藥。 四 )器械 應(yīng)按劑型及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。 八 )危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如需陳列只能陳列空包裝或代用品。 三、內(nèi)容 一 )企業(yè)應(yīng)配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)， 熟悉 器械保管和養(yǎng)護(hù)要求，方可上崗。養(yǎng)護(hù) 極力應(yīng)保存二年。有超標(biāo)根據(jù)情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加溫等措施并做好記錄。 9 十 )養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查 器械 陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。 10 文件名 稱 : 拆零 器械 管理制度 編 號(hào) :07 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為滿足不同消費(fèi)者的購(gòu)藥需求。 二 )配備基本的拆零工具，如藥勺、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具的清 潔衛(wèi)生。 六 )拆零 器械 銷售必須使用清潔衛(wèi)生的藥袋，藥袋上寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 十 )凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零 器械 上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一種 器械 ，即將在季度考核中處罰。 二 )與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫 “首營(yíng)品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 七 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和 “首營(yíng) 器械 審核表”及 產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書、標(biāo)簽等一起作為 器械 質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤? 二 )認(rèn)真招待價(jià)格政策，盡量做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。 五 )營(yíng)業(yè)員要正確介紹 器械 的性能、用途、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 八 )營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu) 器械 的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將 器械 交與顧客， 對(duì)新品 種、新劑型要做好質(zhì)量住處跟蹤。 十二 )做好各項(xiàng)銷售記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 十六 )店堂內(nèi) 標(biāo)示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。 二、原則 是以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)而制定的。如有藥名寫不清、藥味重復(fù) 配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)入方醫(yī)師更改或重新簽字、蓋章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 七 )醫(yī)療器械 不得采用開(kāi)架 自選的銷售方式。 三、內(nèi)容 一 )不合格 器械 是指 ： 《 器械 管理法》規(guī)定的假劣 器械 。驗(yàn)收員應(yīng)予以拒收，填寫 “不合格 器械 報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，被確認(rèn)的不合法 器械 存放于不合格區(qū)，掛紅色示牌，并做好不合格 器械 的登記。 五 )不合格 器械 的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行。 六 )記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。 二、原則 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改意見(jiàn)。 : (1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。 負(fù)責(zé)人，并在一個(gè)月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 五 )質(zhì)量事故處理 ，經(jīng)查實(shí)后，在季度質(zhì)量考核中處理。 20 文件名 稱 : 器械 不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào) :13 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、 目的 為促進(jìn)合理用藥，提高 器械 質(zhì)量和藥物治療水平。 :是治療劑量的 器械 所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。 (4)心血管系統(tǒng)反應(yīng) :如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心率失常。 四 )營(yíng)業(yè)員對(duì)于處方購(gòu)藥，用藥患者應(yīng)詢問(wèn)有無(wú) 器械 不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按 器械 說(shuō)明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停藥并向醫(yī)生咨詢。 器械 (1)銷售人員對(duì)于退回的 器械 應(yīng)對(duì)照遠(yuǎn)銷售憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)等是否與愿銷售記錄相符。并做好“退貨 器械 處理情況記錄”。填寫 《 器械 入庫(kù)驗(yàn)收拒收單》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和負(fù)責(zé)人審批后，采購(gòu)人員負(fù)責(zé) 與供貨企業(yè)聯(lián)系處理。 (4)倉(cāng)庫(kù)保管員按單 發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名 (蓋章 )，交質(zhì)檢員復(fù)核。 二 )記錄要求 : 、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實(shí)需要涂改的應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 二、原則 以 《 器械 管理法》和《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》極其實(shí)施細(xì)則為原則的。 三 )質(zhì)量信息包括以下幾個(gè)方面 : 器械 質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策。 監(jiān)督檢查公布與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。 。 器械 監(jiān)督管理部門下發(fā)的各類文件收集 器械 質(zhì)量信息。 、分析。 七 )如因工作失誤而造成的質(zhì)量信息未按要求及時(shí)，準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中受處罰。 二 ) 要明示服務(wù)公約，并且要有 “ 器械 經(jīng)營(yíng)許可證”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”、監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿等，以顧客反映的問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待并及時(shí)處理。 六 )按規(guī)定做好 器械 的退換，弄清原因，實(shí)事求是的負(fù)責(zé)解決，既要符合規(guī)定又要達(dá)到顧客的滿意。 二 )在企業(yè)負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下，每半年對(duì)各項(xiàng)制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核。退貨的審批、 醫(yī)療器械 銷售的審方、職工培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。 器械 的陳列、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生是否符合要求。衛(wèi)生環(huán)境不合理扣發(fā)工資的 10%，二次扣發(fā) 20%，三次以上調(diào)離工作崗位。 三、內(nèi)容 一 )本企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所用的空調(diào)、溫濕度計(jì)、冰箱等為本企業(yè)重要設(shè)備。 二、原則 根據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 三 )在崗員工著裝整齊，佩帶胸卡 。凡發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病和其他可能污染 器械 的疾病，應(yīng)立即調(diào)離其工作崗位。 二、原則 根據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)， 特制定本制度。 四 )每年每季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織學(xué)習(xí)有關(guān) 器械 管理法律、法規(guī)和 《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì) 器械 專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)進(jìn)行全體人員討論學(xué)習(xí)。 31 文件名 稱 : 器械 廣告管理制度 編號(hào) :21 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為了保證廣大患者和顧客能夠購(gòu)買到使用安全、放心、有效的 器械 ，規(guī)范 器械 質(zhì)量以保護(hù)消費(fèi)者利益。 32