【正文】 業(yè)(冠以公司名稱企業(yè))。登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。⑤企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。①不符合受理?xiàng)l件的，商實(shí)施科室負(fù)責(zé)人同意，制作《不予受理通知書(shū)》，加蓋省局專用印章后送達(dá)申請(qǐng)人；并做好登記。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽(tīng)取、并如實(shí)轉(zhuǎn)告審查、審核崗位；提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，及時(shí)轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。審查、審核⑴崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械科執(zhí)法人員、分管科長(zhǎng) ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：①資料審查：對(duì)受理崗位開(kāi)具《許可申請(qǐng)材料簽收單》的，于3日內(nèi)填寫《補(bǔ)正材料通知書(shū)》并交受理崗位工作人員一次性告知申請(qǐng)人。③簽署意見(jiàn)：根據(jù)資料審查情況，結(jié)合權(quán)利保障情況，執(zhí)法人員、分管科長(zhǎng)依程序?qū)υS可事項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，分別在《＜醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證＞（變更）申請(qǐng)表》上簽署同意或不同意變更的審查、審核意見(jiàn)(不同意要說(shuō)明理由)。⑦對(duì)變更的許可決定交市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員公告。③按照許可條件對(duì)申請(qǐng)人提交的材料和審查審核意見(jiàn)進(jìn)行審核，提出監(jiān)督意見(jiàn)。ｃ、公開(kāi)舉行聽(tīng)證。審定⑴崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo) ⑵位職責(zé)及權(quán)限：①對(duì)許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)進(jìn)行審批。將有關(guān)材料退回審查、審核崗位工作人員。③于市局網(wǎng)站公告行政審批結(jié)果。注銷舊版許可證的資料不需要上網(wǎng)，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無(wú)縫對(duì)接，申請(qǐng)新證的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通過(guò)后再打印《注銷受理通知書(shū)》）。受理人員對(duì)提交的申請(qǐng)材料（含網(wǎng)上提交的電子版）進(jìn)行形式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。（四）制證與發(fā)證制證人根據(jù)許可決定打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》，并由石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口向申請(qǐng)人發(fā)放。（7）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見(jiàn)附表二）；（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（11）其他證明材料。（三）提交紙質(zhì)版資料時(shí)，復(fù)印件資料應(yīng)同時(shí)提供原件進(jìn)行驗(yàn)證。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記?！逗笔〗M織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號(hào)）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)。符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的相關(guān)規(guī)定?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；4。省食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局負(fù)責(zé)直管企業(yè)變更。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（16個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。法定代表人授權(quán)委托書(shū)法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局編號(hào)：096653法律法規(guī)依據(jù)：1。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理??等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》一式三份；3。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；7。生產(chǎn)場(chǎng)地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件，并交驗(yàn)原件。3。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：（包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件檢測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖）；3。擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，須提供潔凈車間合格檢測(cè)報(bào)告。辦理期限：法定審批時(shí)限為15個(gè)工作日，承諾辦理期限10個(gè)工作日。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)3。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。五、法律責(zé)任：申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 本項(xiàng)目審批不收費(fèi)。：由食品藥品監(jiān)督管理分局行政審批科派人進(jìn)行審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)審查情況及申報(bào)材料提出審查意見(jiàn)：1）屬登記變更：自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)；2）屬許可事項(xiàng)變更：自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品管理局令第15號(hào)）、規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，辦理變更手續(xù)。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：