【正文】 職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本 1 份復(fù)印件；（3）變更企業(yè)負責(zé)人的，還應(yīng)提交： 企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；（4）變更企業(yè)注冊地址（不含生產(chǎn)地址）的，還應(yīng)提交：《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；5。辦理流程：直管企業(yè)單個事項變更辦理流程：局行政審批服務(wù)中心受理、初審；局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長審批；局行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖??！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合下列條件：（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（四）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備；2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。審批范圍和條件：1．湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項；2．符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。申報材料真實性承諾書。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告。法定代表人授權(quán)委托書第四篇：上海市第二,三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項申請須知上海市第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項申請須知一、辦事項目申請開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。認為不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更辦事服務(wù)指南食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南一、項目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更二、設(shè)立依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》三、申請條件：持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)四、申報材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書； 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表； ；1）、企業(yè)名稱、法定代表人、負責(zé)人變更：應(yīng)提交變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《稅務(wù)登記證》的復(fù)印件；法定代表人、負責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷； 2）、質(zhì)量管理人變更：應(yīng)提交新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書的復(fù)印件及個人簡歷；3）、企業(yè)注冊地址、倉庫地址變更：應(yīng)提交變更后地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉儲條件的說明，經(jīng)現(xiàn)場檢查驗收符合要求；4）、經(jīng)營范圍變更:應(yīng)提交對新增產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供的售后服務(wù)保證。七、收費標準：不收費。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)在受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表2。主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；5。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料；6?！逗笔〗M織機構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體以及其他組織機構(gòu)，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定辦理組織機構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機構(gòu)代碼證書。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。申報材料真實性承諾書3。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》3份；3。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；3。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。（二）申報資料的每頁均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手印；復(fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。（三）審批與決定復(fù)核人對受理材料及前期審核情況進行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,同時需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請指南》網(wǎng)址：://及其表格下載網(wǎng)址：://)。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《＜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證＞（變更）申請表＝上簽署同意的意見；不符合法定條件、標準的，不予許可，在《＜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證＞（變更）申請表》上簽署不予許可的意見，并書面說明理由。ｂ、舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關(guān)系人，必要時予以公告。⑥根據(jù)審批意見，同意變更的，按規(guī)定在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，交由受理崗位工作人