【正文】 合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。期限：2個(gè)工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫(xiě)《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》。3．對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；2．涉及第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，將《行政許可決定書(shū)》原件、《批復(fù)》原件一并收回；3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），或《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。期限：2個(gè)工作日二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料初審 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可項(xiàng)目，除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料初審一般管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；2．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；3．具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸裝置和設(shè)備；4．具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受北京市食品藥品監(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求實(shí)施藥品安全追溯系統(tǒng)；5．具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。2．由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)；核準(zhǔn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收還應(yīng)填寫(xiě)《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。期限：15個(gè)工作日三、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)申報(bào)材料初審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。期限：2個(gè)工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局提交的材料進(jìn)行審核； 2．確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。(廣告審批處)審核人員對(duì)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)上報(bào)的申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準(zhǔn)的特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)許可意見(jiàn)進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《整改通知書(shū)》、《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本；直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素?，F(xiàn)藥店經(jīng)營(yíng)各種規(guī)范藥品的品種有200余種，主要是常規(guī)藥品中的中成藥、化學(xué)制劑、抗生素，不經(jīng)營(yíng)特殊藥品和生物制劑，基本能滿足客戶需要。藥店從開(kāi)始籌建到營(yíng)業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)，設(shè)立以藥店負(fù)責(zé)人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、成列等程序，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥品養(yǎng)護(hù)人員提出，藥店負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)的工作經(jīng)歷，人身體良好，每年都進(jìn)行體檢，藥店建有健康檔案。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。我店在進(jìn)藥時(shí)，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。藥品驗(yàn)收的管理。銷(xiāo)售與售后服務(wù)。其他情況。各地在執(zhí)行中有什么問(wèn)題，請(qǐng)與省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處聯(lián)系。通過(guò)這次換證，進(jìn)一步提升企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向規(guī)?；?、集約化邁進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。（二）藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定及所轄區(qū)域市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在國(guó)家局《關(guān)于做好換發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）中第三條所列情形之一的，不予換證，并收回原證；定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè)，存在第五條所列情形之一的，不予定點(diǎn)。（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，擬變更藥品經(jīng)營(yíng)許可、登記事項(xiàng)（不含特殊藥品、蛋肽經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)）的企業(yè)，可按照省局154號(hào)文件的程序規(guī)定與換證申請(qǐng)一并提出。倉(cāng)庫(kù)方位、功能布局平面布局圖。(七)各市州局在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，統(tǒng)一按照國(guó)家局規(guī)定的新編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)（見(jiàn)附件6）。整改期限最長(zhǎng)時(shí)間為3個(gè)月，但不得超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期。（五）對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許