藥品許可證(換證)申報(bào)材料目錄（5篇材料）-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同(如有倉(cāng)庫(kù))企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)兼職情形的自我保證聲明1聘請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、營(yíng)業(yè)員的《聘書》1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配置設(shè)施設(shè)備目錄和環(huán)境衛(wèi)生情況的說(shuō)明、倉(cāng)儲(chǔ)配置設(shè)施設(shè)備目錄和環(huán)境衛(wèi)生情況的說(shuō)明(如有倉(cāng)庫(kù))1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖和地理位置圖、倉(cāng)儲(chǔ)布局平面圖和地理位置圖(如有倉(cāng)庫(kù))1企業(yè)法人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)關(guān)于申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明1法人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明1食品藥品監(jiān)督管理部門出具的無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十六條規(guī)定情形的證明注明：申報(bào)資料中所列的證件必須同時(shí)提交其原件，經(jīng)審核后退回；所有“聲明”必須由聲明人本人親筆簽名方能生效；授權(quán)委托書是在委托他人代辦的情況下使用；資料一律采用A4紙，頁(yè)碼編排順序準(zhǔn)確。管理職責(zé)；人員與培訓(xùn)；設(shè)施和設(shè)備；進(jìn)貨與驗(yàn)收；陳列與儲(chǔ)存；銷售與服務(wù)。7．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，交與申請(qǐng)人作為受理憑證。期限：5個(gè)工作日二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，主要包括：申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。2．必要時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨(dú)記錄），經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一，并隨申請(qǐng)材料送轉(zhuǎn)。期限：40個(gè)工作日三、核準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報(bào)材料初審意見的確認(rèn)。期限：10個(gè)工作日四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。3．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本、副本復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；企業(yè)自認(rèn)證以來(lái)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。六、承諾時(shí)限換證15個(gè)工作日； 法定時(shí)限換證15個(gè)工作日；七、注意事項(xiàng)法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)辦理業(yè)務(wù)，應(yīng)由法人企業(yè)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人遞交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)出示原件供受理人員審核
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