無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（共5則）-預覽頁
【正文】 明描述產(chǎn)品與人體接觸部位的界面結構和連接方式。（五）注冊單元劃分原則和實例 申報產(chǎn)品主要組成部分的增材制造材料、工藝、關鍵性能指標、適用范圍不同的產(chǎn)品應當劃分為不同的注冊單元。明確操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。風險管理報告應當包括風險分析、風險評價、風險控制等產(chǎn)品風險管理的相關資料，至少應當包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預見的危害及危害分析清單（說明危害、可預見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系、風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。根據(jù)醫(yī)療器械的材料屬性和預期用途，應當進行產(chǎn)品動靜態(tài)力學性能測試，如剛度、屈服強度、極限強度、蠕變/粘彈性、疲勞和磨損等。提供等效模型確定的合理性論證，如使用3D計算機模擬（如有限元分析）等方法?？紤]到增材制造工藝的復雜性，其多孔結構的清洗工藝驗證應當由注冊申請人完成。對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，應當明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，《醫(yī)院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》。加速老化試驗中應明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。對于非滅菌產(chǎn)品，貨架有效期的確定應當建立在科學試驗的基礎上，如穩(wěn)定性試驗，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。以觀察多孔結構產(chǎn)品骨整合效果為例，臨床前動物實驗的設計應當考慮如下幾個方面：：選擇的動物模型應當能代表該產(chǎn)品的適用范圍/適應癥、推薦使用的解剖部位、與內(nèi)固定和/或外固定器械配合使用、產(chǎn)品特有的使用方法。：實驗設計應當進行合理分組，注意設置全面的對照組，以確保結果的科學性。：根據(jù)實驗目的和產(chǎn)品設計特征，在各觀察時間點選擇合理的影像學、組織學、組織形態(tài)學指標以及新生骨生物力學性能指標等對樣品植入后部位的骨整合情況進行評價。 提供動物的種屬、品系、來源、年齡、性別、體重、飼養(yǎng)環(huán)境和條件、動物飲食、動物健康狀況（包括意外死亡）等信息。 以列表的形式描述各觀察時間點的觀察指標。包括影像學、組織學、組織形態(tài)學指標以及新生骨生物力學性能指標等對樣品植入后部位的骨整合情況。如對于髖關節(jié)假體，應當同時參考《髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第23號）和YY 0118的相關要求編寫產(chǎn)品技術要求。（十二）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求 個性化增材制造醫(yī)療器械的生產(chǎn)和驗證過程，特別應當對設計軟件、打印設備、打印工藝、后處理工藝，以及原材料和產(chǎn)品的測試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進行控制。與個性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)相關的關鍵軟件，申請人應當定期對其有效性進行確認。若設備的控制程序更新或升級，應當及時確認。因此，應當檢測打印前后材料物理和化學參數(shù)的變化，評估對于終產(chǎn)品的影響。同時，應當驗證設備的穩(wěn)定性。 后處理可能包括機加工、熱等靜壓、熱處理、支撐物或殘留粉末去除、表面處理等。評價產(chǎn)品與提供的3D打印的骨骼模型的匹配性及適用性。如必要時，可通過對抗壓能力、抗拉能力、抗扭轉能力、抗側彎能力的測試，獲得有限元分析所需的材料屬性參數(shù)。應當由臨床醫(yī)生、影像科醫(yī)生、工程師等多學科背景人員共同組建醫(yī)工交互團隊。患者影像數(shù)據(jù)應當包括滿足臨床需求的關鍵參數(shù)，記錄所使用軟件名稱和版本號，采取明確措施減少CT和MRI檢查中含金屬假體的偽影，并明確可追溯性?？梢圆捎靡环N或多種方法驗證產(chǎn)品對解剖匹配性、生物力學性能等設計開發(fā)輸入和預期用途的滿足性。對于超出已批準注冊范圍的特征結構及參數(shù)應當另行注冊申報。如果進行設計更改，應當提供充分的理由，再次由醫(yī)工交互團隊簽字確認。臨床醫(yī)生至少應當具有從業(yè)經(jīng)驗，并經(jīng)過必要的培訓。，并對最終產(chǎn)品、配套手術工具及相關手術方案進行確認。除非得到患者及醫(yī)療機構的許可，申請人不得將數(shù)據(jù)提供給其他機構或個人。申請人應當保存每個個性化醫(yī)療器械的設計生產(chǎn)資料，確保每個個性化增材制造產(chǎn)品的重現(xiàn)性。可以和申請人以往的歷史數(shù)據(jù)進行綜合分析，符合本指導原則要求的可以納入統(tǒng)計。根據(jù)疾病類型和臨床獲益確定研究終點，研究終點為至少3個月，但該臨床病例應當給予持續(xù)跟蹤，直至臨床轉歸的穩(wěn)定狀態(tài)。 ①受試者撤回知情同意書；②嚴重違反驗證方案；③研究者認為不再適合繼續(xù)進行臨床驗證者；④在臨床驗證期間妊娠的婦女；⑤受試者死亡；⑥受試者失訪；⑦申辦者要求終止驗證。根據(jù)需要選擇計算機導航和輔助導板進行精確手術，以確保個性化醫(yī)療器械的精準安裝。主要評價指標是與試驗目的有本質(zhì)聯(lián)系的、能確切反映器械療效或安全性的指標。 應當明示具體的統(tǒng)計分析方法以及統(tǒng)計分析軟件及版本。全分析集中脫落病例，其主要研究終點的缺失值的填補方法等應當在方案中事先予以說明，并進行不同分析策略的靈敏度分析，以評價缺失數(shù)據(jù)對研究結果穩(wěn)定性的影響。對于主要研究終點，統(tǒng)計結果需采用點估計及相應的95%可信區(qū)間進行評價。，可以采用臨床評價、動物實驗和功能試驗等方法，進行綜合風險評估。除已批準信息外，說明書和標簽中應當明確產(chǎn)品為個性化醫(yī)療器械，補充患者特征標識、臨床醫(yī)生書面確認產(chǎn)品設計方案的信息或文件編號及其他需要補充的信息
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