制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控講義-預覽頁
【正文】 油、美甲、指甲膠，不食用口香糖和糖果 ?在潔凈區(qū)內(nèi)不吃、喝或咀嚼任何食品飲料 ?不抽煙 患病 ?所有感冒、流感、感染、受傷或者曬傷都需要報告 ?所有疾病或慢性皮膚癥狀,?,人員的監(jiān)測,衣著 ?要求穿著專用的車間或潔凈區(qū)制服 ?不佩戴手表或者外露的珠寶首飾 ?需要穿著有防護性質(zhì)的服裝 微生物學知識的介紹 ?微生物不同種類的一般來源 無菌操作技術的介紹 ?更衣規(guī)范 ?參加無菌灌封以證明人員的無菌操作水平 ?所有的培訓和資格確認活動都應該通過文件的形式記錄下來，并作為雇員檔案的一部分保存。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。 氣體層、水層、金屬層 洗瓶機、隧道式烘箱、灌裝機、凍干機、軋蓋機,?,污染的來源與去除—物料,無菌連接 產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運 無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當滅菌，并通過雙扉滅菌柜進入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進入無菌生產(chǎn)區(qū)，但應當避免引入污染。消毒液濃度,?,潔凈環(huán)境生產(chǎn)區(qū)域表面消毒技術,?,清洗過程設計,可去除的污物 如果油污或殘留較重，可以采用提高相應的清洗劑濃度來達到清洗效果?？焖佟⒐庾V活性，可殺孢子 局限 對軟金屬有腐蝕性 需要預先清潔 對溫度敏感 刺激性氣味,?,擦拭法 抹布、拖把材質(zhì) 接觸時間 8字模式，雙桶法 噴灑 從最清潔區(qū)域到最臟的區(qū)域 從頂部到底部 從最關鍵表面到最不關鍵表面,?,潔凈室環(huán)境監(jiān)控,?,潔凈狀態(tài)的維持,潔凈狀態(tài)的維持通常依靠以下幾類屏障 空調(diào)系統(tǒng) 除此之外，人員的正確行為和恰當?shù)南敬胧┮脖夭豢缮??,隔離器,?較小的封閉空間，操作者不進入 ?關鍵工藝核心區(qū)（A級）位于D級背景環(huán)境下 ?操作者只在停產(chǎn)期間打開設備。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。內(nèi)源性污染 設備對微生物的吸附并形成生物膜 配水管道的內(nèi)表面、閥門等附著微生物 水系統(tǒng)中的微生物一般浮游在水中或附著在管壁或罐壁上。24.10.2206:46:0106:46Oct2422Oct24 得道多助失道寡助，掌控人心方位上。2024年10月22日星期二上午6時46分1秒06:46:0124.10.22 做專業(yè)的企業(yè)，做專業(yè)的事情，讓自己專業(yè)起來。24.10.2224.10.2206:4606:46:0106:46:01Oct24 人生不是自發(fā)的自我發(fā)展，而是一長串機緣
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