制藥企業(yè)生產環(huán)境監(jiān)控講義(文件)
【正文】 10月22日星期二6時46分1秒24.10.22,謝謝大家！,。事件和決定，這些機緣、事件和決定在它們實現的當時是取決于我們的意志的。2024年10月上午6時46分24.10.2206:46October 22, 2024 時間是人類發(fā)展的空間。06:46:0106:46:0106:46Tuesday, October 22, 2024 安全在于心細，事故出在麻痹。附著在管壁或罐壁上時稱其為生物膜，它能持續(xù)脫落微生物,?,日常監(jiān)測,取樣頻率：關鍵點每周一次，非關鍵點每月一次 消毒頻率：每周一次蒸汽滅菌，一段時間未使用，再次使用前應經過驗證 注射用水：電導率，總有機碳，微生物限度，細菌內毒素,?,謝 謝！,?,每一次的加油，每一次的努力都是為了下一次更好的自己。,?,水系統(tǒng)的微生物污染來源, 人通過手套箱進行操作，密閉的工藝加料 ?去除微生物污染的方式為對隔離器內部進行氣霧或蒸汽消毒，以及對隔離器內部表面局部消毒 ?操作者與無菌工藝核心相互隔離，使用隔離罩、窗、手套箱、更換配件和部件的傳遞口,?,制藥用水系統(tǒng)的微生物學監(jiān)控,?,制藥用水的種類,光滑潔凈的表面 同效果相當的氧化劑相比腐蝕性小 ,?,清洗案例分析,攪拌浸泡（適用于大型的罐體設備） 將罐體用水沖洗掉大部分可見殘留，然后向罐體內加入水，然后將相應的清洗劑溶液倒入水中，使得最終的濃度，開啟攪拌，讓其工作1小時（如果可以連接管路，可以使用循環(huán)泵進行密閉循環(huán)），使得殘留溶劑在清洗劑中，如果還有部分殘留，需要再人工進行刷洗。需要清洗的設備 清洗劑和清洗機制 ,?,污染的來源與去除—環(huán)境,廠房和車間設計 壓差設計 空氣流型 環(huán)境微生物監(jiān)測數據，空氣懸浮粒子監(jiān)測數據 清潔與消毒 應當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或將污染物帶入潔凈區(qū)。,?,當前潔凈度認證和監(jiān)測的標準,潔凈度人工巡檢和在線監(jiān)測的應用和解讀,?,無菌藥品污染來源與控制,?,GMP的核心,第三條 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，說藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 ?通知恰當的管理者 ?開始調查以確定在特定參數下產生偏差的原因和結果 ?進行糾偏措施以解決問題 ?跟蹤回顧以評估糾偏措施的效果,?,藥品制造系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測點,?水 ?壓縮空氣 ?空氣監(jiān)測 ?設備表面監(jiān)測 ?人員監(jiān)
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