制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控講義-全文預(yù)覽
【正文】 測,?,水的監(jiān)測,?水系統(tǒng)的取樣應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)范保持一致性 ?選擇分配系統(tǒng)的取樣點，應(yīng)能夠證明整個分配系統(tǒng)的微生物污染水平 ?取樣后盡快進(jìn)行微生物檢測。 分離菌鑒定結(jié)果可以被用作分析污染源的有效證據(jù)。,?,取樣點的選擇需考慮的因素,?微生物污染最有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響的位置。所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄和趨勢分析。,?,環(huán)境控制程序,為了確保生產(chǎn)環(huán)境能夠持續(xù)穩(wěn)定地符合藥品生產(chǎn)的要求，必須建立完整的環(huán)境控制程序，主要內(nèi)容包括： ?合理的廠房設(shè)施設(shè)計與維護(hù) ?文件系統(tǒng) ?經(jīng)過驗證的清潔和消毒程序 ?可靠的工藝控制 ?良好的設(shè)施管理 ?有效的潔凈區(qū)出入控制 ?有效的培訓(xùn)、資格確認(rèn)和評價程序 ?原料與設(shè)備的質(zhì)量保證,?,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)采集的執(zhí)行需符合GMP要求,?主管環(huán)境監(jiān)測程序的人員必須具備足夠的科學(xué)知識，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和授權(quán)。 對于有微生物質(zhì)量要求的藥品生產(chǎn)而言，藥品制造廠房潔凈生產(chǎn)區(qū)和其它控制環(huán)境過程都是藥品生產(chǎn)保證程序中的一個重要部分。 ?警戒和糾偏標(biāo)準(zhǔn) ?建立書面文件體系以確定偏差 ?對超警戒和/或糾偏數(shù)據(jù)所做的任何措施都應(yīng)該有一個反饋機制來進(jìn)行跟蹤。如果取樣人員自己受到污染，那么在取樣過程中也非常可能會對產(chǎn)品造成污染。,?,取樣頻率,?取樣頻率必須能夠確定系統(tǒng)的潛在缺陷 ?單一的取樣方案并不適用于所有的環(huán)境 ?根據(jù)實際操作變更，藥典要求，顯著微生物污染變化趨勢 ?新增設(shè)備或公用工程和房間的新建等因素，可以進(jìn)行臨時或永久性的取樣頻率變更 ?單個監(jiān)測點的頻率可以低于整個系統(tǒng)或區(qū)域的頻率 ?降低監(jiān)測頻率前，必須對照目前與所擬定的頻率回顧歷史數(shù)據(jù),?,警戒和糾偏標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立用于確定潛在或真實的性能偏差，確定變化及變化的程度，以便在產(chǎn)品質(zhì)量受到負(fù)面影響之前及時采取糾偏措施 并不是所有情況都需要設(shè)立警戒和糾偏標(biāo)準(zhǔn) 一般來說，糾偏標(biāo)準(zhǔn)都由法規(guī)或行業(yè)指南確定，而警戒標(biāo)準(zhǔn)則由環(huán)境監(jiān)測的歷史數(shù)據(jù)分析確定,?,污染菌的鑒定,菌落形態(tài) 革蘭氏染色結(jié)果 自動或手動鑒定系統(tǒng)等,?,污染菌的鑒定,可用于下列情況的調(diào)查： ?無菌檢查結(jié)果陽性 ?培養(yǎng)基灌封結(jié)果陽性 ?警戒糾偏標(biāo)準(zhǔn)偏離 ?殺菌劑耐受增強的微生物引入,?,污染菌的鑒定,如檢測到之前未出現(xiàn)的菌，表明系統(tǒng)發(fā)生變化，需進(jìn)行調(diào)查。 開始調(diào)查或糾偏措施前必須排除取樣和實驗室誤差的可能。,?,人員的監(jiān)測,無菌生產(chǎn)區(qū)域人員資格確認(rèn) 個人衛(wèi)生和習(xí)慣 ?頭發(fā)、皮膚、指甲以及衣服的清潔 ?不用化妝品、指甲
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