【正文】 單，經(jīng)化驗(yàn)合格后，才能將物料送入下道工序。（5）確系本公司產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即按照產(chǎn)品收回程序，將本批產(chǎn)品予以收回，如果涉及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)收回。60、標(biāo)定滴定液的相對(duì)偏差范圍是多少？每個(gè)樣品應(yīng)做四個(gè)平行實(shí)驗(yàn)，%；%。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。（液）間潔凈級(jí)別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級(jí)別采用就高不就低的原則。（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過(guò)濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見(jiàn)附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過(guò)程中受污染。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。（2）允許部分營(yíng)養(yǎng)性（維生素類(lèi)、礦物元素及其絡(luò)合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。（二）質(zhì)量管理，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書(shū)。其中，企業(yè)自行開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》。六、獸用生物制品（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書(shū)》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定實(shí)施獸藥GMP檢查驗(yàn)收。（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。質(zhì)量管理在生產(chǎn)過(guò)程中是怎樣進(jìn)行的？答：(1)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)管部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書(shū)面技術(shù)檔案；（2）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類(lèi)型，一是由各級(jí)質(zhì)監(jiān)員管理性的過(guò)程控制；二是檢查性的過(guò)程控制；（3）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車(chē)間與質(zhì)管部共同完成的；（4）生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來(lái)決定。（3）負(fù)責(zé)車(chē)間清場(chǎng)檢查工作的驗(yàn)收，并簽發(fā)清場(chǎng)合格證；（4）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車(chē)間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；（5）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實(shí)、及時(shí)的填寫(xiě)，對(duì)違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負(fù)責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評(píng)價(jià)并出具成品的批評(píng)價(jià)報(bào)告。出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：（1）立即報(bào)告車(chē)間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)管部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫(xiě)“偏差報(bào)告單”。（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時(shí)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號(hào)。粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對(duì)標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。（4）易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專門(mén)的特殊品庫(kù)。（8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開(kāi)存放。距庫(kù)房?jī)?nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點(diǎn)留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時(shí)間做全檢[第11236個(gè)月]； ②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點(diǎn)留樣：7次全檢量； ③留樣批次：一般留樣每批留，重點(diǎn)留樣：一季度之內(nèi)≥5批，取第5或6批為重點(diǎn)留樣；一季度之內(nèi)＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點(diǎn)留樣；全年不足5批的取最后一批為重點(diǎn)留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動(dòng)或更改時(shí)，取前3批為重點(diǎn)留樣；新產(chǎn)品報(bào)批重點(diǎn)留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時(shí)，重點(diǎn)批留樣。1成品取樣怎樣??？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：隨機(jī)取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)管部檢驗(yàn)。供貨單位12年審查一次；每種物料選擇23家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國(guó)研制的國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：墻壁、地面的消毒。用途：水池、地漏、墻壁、門(mén)窗的消毒。2產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時(shí)循環(huán)保存。2標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過(guò)空調(diào)和除濕機(jī)來(lái)達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。3不良反應(yīng)怎樣判斷 ？ 答：?危及動(dòng)物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類(lèi)型的過(guò)敏反應(yīng)；?疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問(wèn)題所引起的；?其他一切意外。原輔料到貨后，倉(cāng)管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等與購(gòu)貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無(wú)受潮、破損、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫(xiě)物料接收初檢記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。合格入庫(kù)后填寫(xiě)庫(kù)存原輔料貨位卡和分類(lèi)帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退貨或銷(xiāo)毀。④營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤按批號(hào)填寫(xiě)完整的銷(xiāo)售記錄。3按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購(gòu)進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？答：貯存條件：常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，特殊品庫(kù)；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無(wú)電源。（2）由質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（8）潔凈區(qū)只有允許的人員才能進(jìn)入。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（16）使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。（2）公司的文件體系。（6）安全。檢驗(yàn)操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。4請(qǐng)質(zhì)檢員說(shuō)明如何取樣，對(duì)取樣剩余的物料如何處理？答：在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉(cāng)庫(kù)取樣，到倉(cāng)庫(kù)后先打開(kāi)物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車(chē)內(nèi)，開(kāi)啟潔凈取樣車(chē)內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車(chē)內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫(xiě)取樣記錄。、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。450、獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？ 答：農(nóng)業(yè)部。（3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開(kāi)啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。便于清先更換初、中效過(guò)濾器；5如何清潔初效、中效？答：：初效過(guò)濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)清洗1次，三個(gè)月更換1次；中效過(guò)濾器三個(gè)月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，清洗1次，三個(gè)季度更換1次；高效過(guò)濾器每年更換一次。、更換應(yīng)及時(shí)記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號(hào)原則統(tǒng)一編號(hào)（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫(xiě)物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫(xiě)原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)管部向倉(cāng)庫(kù)下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉(cāng)管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。60、成品入庫(kù)、發(fā)放程序？ 成品的發(fā)放程序：①營(yíng)銷(xiāo)內(nèi)勤根據(jù)客戶或營(yíng)銷(xiāo)員的訂貨計(jì)劃開(kāi)具成品出庫(kù)單，寫(xiě)明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉(cāng)管見(jiàn)上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫(kù)的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)管部檢查員對(duì)照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。670、為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？ 答：更好地了解無(wú)菌的概念。7為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？答：為了識(shí)別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。對(duì)不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類(lèi)？答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視GMP工作，把認(rèn)證當(dāng)作一種形式，通過(guò)認(rèn)證之后萬(wàn)事大吉。重認(rèn)證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才。新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。uuy品牌獸藥網(wǎng)崗位職責(zé)不能有效貫徹。質(zhì)量管理部門(mén)不能按規(guī)定履行職責(zé)。設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。生產(chǎn)過(guò)程中不開(kāi)空調(diào)，或只送風(fēng)不進(jìn)行溫、濕度調(diào)節(jié)。uuy品牌獸藥網(wǎng)先進(jìn)的設(shè)備不能合理使用。uuy品牌獸藥網(wǎng)水處理設(shè)備存在隱患。注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于65℃循環(huán)。物料不按規(guī)定條件貯存。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確。取樣環(huán)境不符合要求，取樣數(shù)量不足。水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。uuy品牌獸藥網(wǎng)1新招錄員工未經(jīng)體檢上崗。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)外來(lái)人員不進(jìn)行控制和登記。不可滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品不進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證。脫離企業(yè)實(shí)際狀況，盲目照搬別人模式。未考慮特殊情況的處理措施。有的產(chǎn)品、批次無(wú)批生產(chǎn)記錄。uuy品牌獸藥網(wǎng)1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理存在的問(wèn)題。同時(shí)進(jìn)行不同批號(hào)產(chǎn)品包裝時(shí)，沒(méi)有有效的隔離措施。中藥材不按規(guī)范炮制，購(gòu)進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。uuy品牌獸藥網(wǎng)1生產(chǎn)過(guò)程粉塵不能有效控制。uuy品牌獸藥網(wǎng)留樣不符合規(guī)定。檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)控制質(zhì)量的手段。第五篇：獸藥GMP整改報(bào)告表8 獸藥gmp整改情況核查表 篇二： 獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告☆申報(bào)資料13gmp運(yùn)行情況一、機(jī)構(gòu)與人員我公司嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織機(jī)構(gòu)健全，設(shè)立了gmp辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準(zhǔn)頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。二、廠房與設(shè)施公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽(yáng)市的交界處——中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。公司gmp生產(chǎn)車(chē)間為粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑車(chē)間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，采用了彩鋼板隔斷和圍護(hù)。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進(jìn)入30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴(yán)格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。質(zhì)保部門(mén)設(shè)置有無(wú)菌室、理化檢驗(yàn)室、留樣室、標(biāo)本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)，精密儀器有防靜電、防震動(dòng)、防潮濕的設(shè)施。生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗(yàn)證，并設(shè)計(jì)有符合要求的記錄，專人管理。工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應(yīng)的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無(wú)毒、耐腐蝕。四、物料131按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細(xì)的物料管理體系，物料的管理、檢驗(yàn)、檢查、復(fù)檢、報(bào)廢、銷(xiāo)售有詳細(xì)的規(guī)章制度。倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行初驗(yàn)，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應(yīng)要求，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)物料進(jìn)行取樣檢查、檢驗(yàn)，有合格的檢驗(yàn)報(bào)告單方可正式入庫(kù)，如有質(zhì)量問(wèn)題按相關(guān)的規(guī)程作及時(shí)處理。物料均規(guī)定有貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度，貯存期限及復(fù)驗(yàn)內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。我公司制定了完善嚴(yán)格的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)有標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準(zhǔn)文號(hào)后標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)將完全按要求和藥政部門(mén)批準(zhǔn)的樣本印制，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷(xiāo)毀按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。物料、容器、工具進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前必須對(duì)其表面進(jìn)行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進(jìn)入各操作間。所有人員每年至少進(jìn)行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無(wú)傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負(fù)責(zé)組織進(jìn)行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓(xùn)。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗(yàn)證。、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶投訴等制度和記錄。7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。農(nóng)業(yè)部獸藥gmp工作委員會(huì)辦公室(簡(jiǎn)稱“獸藥gmp辦公室”)承擔(dān)獸藥gmp申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥gmp檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》(表1)，并按以下要求報(bào)送書(shū)面及電子文檔的申報(bào)資料各一份(電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書(shū)面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第12目資料)。申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥gmp檢查員庫(kù)中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥gmp實(shí)施情況。必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線?！东F藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題。第十六條檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥gmp辦公