【正文】 凈化系統(tǒng)除企業(yè)日常監(jiān)測外，在復(fù)驗前應(yīng)取得有檢測資質(zhì)第三方出具的空氣凈化檢測報告。上述企業(yè)應(yīng)立即添置必要的設(shè)施設(shè)備，按要求嚴(yán)格開展相關(guān)檢驗，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。文件、記錄與檔案 文件 文件不成體系或體系混亂有些企業(yè)不同生產(chǎn)線分次驗收，每驗收一次編寫一套GMP管理文件，有的文件內(nèi)容重復(fù)甚至自相矛盾。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放或廢除、收回都必須按照規(guī)定程序進(jìn)行，企業(yè)應(yīng)保存相應(yīng)的記錄。 出入庫記錄有的企業(yè)沒有出入庫記錄，或是記錄內(nèi)容不全，沒有經(jīng)手人簽字，記錄庫存量與實際存量不符、與生產(chǎn)車間領(lǐng)用、退庫量不符等。 設(shè)施、設(shè)備的使用、清潔和維修保養(yǎng)記錄應(yīng)建立設(shè)施、設(shè)備的使用記錄、清潔記錄和定期維修保養(yǎng)記錄，各類記錄應(yīng)存檔。 檔案 人員檔案未按要求建立一人一檔，新進(jìn)員工沒有建立人員檔案。有些企業(yè)通過驗收后忽略了對供應(yīng)商的審計工作，對新增加的主要供應(yīng)商只注重供貨產(chǎn)品價格的高低，對供應(yīng)商的資質(zhì)、管理體系、質(zhì)量信譽(yù)等未進(jìn)行認(rèn)真、嚴(yán)格的審查，也沒有建立相應(yīng)的供應(yīng)商檔案。人員與培訓(xùn) 人員流動頻繁據(jù)了解，當(dāng)前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗收相比有了很大變化，但企業(yè)對新的生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人沒有任命和授權(quán)，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人變更后也沒有到省所備案；新補(bǔ)充的質(zhì)量檢驗人員未經(jīng)過足夠的培訓(xùn)，未取得省級獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進(jìn)行足夠的崗位操作培訓(xùn)等。有些企業(yè)沒有制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性、針對性，培訓(xùn)效果不理想，未建立完整、詳細(xì)的培訓(xùn)記錄，未對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核和評價等。一些企業(yè)往往容易忽視對輔料和藥包材的審計，采購一些沒有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的低級別產(chǎn)品或劣質(zhì)產(chǎn)品，極易導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗收中的關(guān)鍵項缺陷。 未按要求開展驗證及再驗證工作新增品種沒有做工藝驗證，未按規(guī)定周期開展再驗證工作，主要原輔料變更、工藝變更時未及時進(jìn)行再驗證等。正常情況下企業(yè)應(yīng)每年至少開展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅持正常開展自檢工作。結(jié)語通過全國第一輪獸藥GMP改造和驗收，我國獸藥生產(chǎn)整體水平得到大幅提升，但通過驗收后GMP能否得到持續(xù)、有效的執(zhí)行尚有待檢驗。關(guān)鍵詞 獸藥GMP 復(fù)驗 解析目前，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)第一輪GMP改造全面完成，據(jù)初步統(tǒng)計全國獸藥GMP企業(yè)已達(dá)1500多家，企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化程度逐步提高，硬件建設(shè)水平、質(zhì)量管理水平、人員素質(zhì)明顯提升。關(guān)鍵詞： 獸藥 GMP 復(fù)驗 解析目前，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)第一輪GMP改造全面完成，據(jù)初步統(tǒng)計全國獸藥GMP企業(yè)已達(dá)1500多家，企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化程度逐步提高，硬件建設(shè)水平、質(zhì)量管理水平、人員素質(zhì)明顯提升。早期通過獸藥GMP驗收的企業(yè)，在廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局上有些與現(xiàn)今要求存在明顯差距，可根據(jù)存在缺陷的嚴(yán)重程度決定是否對硬件進(jìn)行改造以及如何改造。一些企業(yè)通過獸藥GMP驗收后又自行增加飼料生產(chǎn)車間、非藥品生產(chǎn)車間、職工宿舍等，有的設(shè)置不合理，嚴(yán)重影響廠區(qū)環(huán)境，污染獸藥生產(chǎn)區(qū)。此外，如有其它劑型可共用生產(chǎn)線的，在驗收時要盡可能的將可以共用的劑型全部列入。即無中藥提取車間又未委托加工的企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號到期后將不予換發(fā)，目前可以憑與具有委托加工資質(zhì)單位簽訂的委托合同申報有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。各企業(yè)需根據(jù)其生產(chǎn)的劑型、物料種類及儲存要求，擴(kuò)建倉庫或進(jìn)行布局調(diào)整，增加必要的特殊管理倉庫。 設(shè)施設(shè)備銹蝕污染空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等公用設(shè)施未定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)，甚至有明顯損壞；生產(chǎn)設(shè)備銹蝕、老化；車間積塵、污染物未及時清理，管道、設(shè)備出現(xiàn)大面積霉斑等。 缺乏足夠的壓差監(jiān)控裝置跨越不同潔凈級別的人流通道、物料傳遞通道均應(yīng)安裝壓差計，常見問題是粉針車間灌裝加塞至軋蓋、軋蓋至外包間的傳遞窗口，未安裝壓差計并采取有效的隔斷措施。 空氣凈化檢測不能正常開展部分企業(yè)沒有或借用塵埃粒子計數(shù)器，未定期正常開展塵埃粒子檢測，也沒有對潔凈區(qū)的沉降菌進(jìn)行檢測，對產(chǎn)品質(zhì)量帶來安全隱患。 無抗生素檢測、無菌檢測設(shè)施設(shè)備有些企業(yè)因只生產(chǎn)粉散劑等簡單劑型，且在驗收時未生產(chǎn)抗生素類藥品，沒有設(shè)置效價檢測室；或雖有效價檢測室，但未配備超凈工作臺、相關(guān)檢測設(shè)備、菌種等，不具備抗生素效價檢測能力，但在通過驗收后報批了抗生素類藥品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；有些企業(yè)雖建有無菌室、效價檢測室，但未正常開展工作。在復(fù)驗時將作為檢查重點，如經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將被取消驗收資格。 文件修訂、發(fā)放管理不規(guī)范有些企業(yè)在文件修訂時，只是在原文件上劃改，或未經(jīng)審核、批準(zhǔn)直接替換原文件；有的文件發(fā)放、回收沒有記錄等。 留樣及留樣觀察記錄一是未能按規(guī)定批批留樣，部分企業(yè)留樣室只有少量留樣；二是留樣產(chǎn)品包裝不是上市包裝或模擬包裝，無法通過留樣觀察追溯產(chǎn)品質(zhì)量；三是留樣數(shù)量不足，或未進(jìn)行重點留樣，不能滿足長期留樣觀察和穩(wěn)定性試驗需要。 檔案 人員檔案未按要求建立一人一檔，新進(jìn)員工沒有建立人員檔案。 供應(yīng)商審計檔案有些企業(yè)通過驗收后忽略了對供應(yīng)商的審計工作，對新增加的主要供應(yīng)商只注重供貨產(chǎn)品價格的高低，對供應(yīng)商的資質(zhì)、管理體系、質(zhì)量信譽(yù)等未進(jìn)行認(rèn)真、嚴(yán)格的審查，也沒有建立相應(yīng)的供應(yīng)商檔案。4 人員與培訓(xùn) 人員流動頻繁據(jù)了解，當(dāng)前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗收相比有了很大變化，但企業(yè)對新的生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人沒有任命和授權(quán)，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人變更后也沒有到省所備案；新補(bǔ)充的質(zhì)量檢驗人員未經(jīng)過足夠的培訓(xùn)，未取得省級獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進(jìn)行足夠的崗位操作培訓(xùn)等。有些企業(yè)沒有制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性、針對性，培訓(xùn)效果不理想，未建立完整、詳細(xì)的培訓(xùn)記錄，未對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核和評價等。一些企業(yè)往往容易忽視對輔料和藥包材的審計，采購一些沒有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的低級別產(chǎn)品或劣質(zhì)產(chǎn)品，極易導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗收中的關(guān)鍵項缺陷。 未按要求開展驗證及再驗證工作 新增品種沒有做工藝驗證，未按規(guī)定周期開展再驗證工作，主要原輔料變更、工藝變更時未及時進(jìn)行再驗證等。 對發(fā)現(xiàn)的問題未進(jìn)行整改企業(yè)應(yīng)對自檢過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題認(rèn)真分析原因、落實整改措施并跟蹤驗證，從而達(dá)到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運(yùn)行。6 結(jié)語通過全國第一輪獸藥GMP改造和驗收，我國獸藥生產(chǎn)整體水平得到大幅提升，但通過驗收后GMP能否得到持續(xù)、有效的執(zhí)行尚有待檢驗。T CO.,LTD致2014年獸藥GMP復(fù)驗企業(yè)的一封公開信尊敬的企業(yè)負(fù)責(zé)人GMP辦負(fù)責(zé)人：您好！對于2014年即將復(fù)驗的企業(yè)來說，什么時候開始自查企業(yè)硬件情況最合時？什么時候開始著手整理、準(zhǔn)備復(fù)驗時的材料更合適呢？親愛的您是否認(rèn)真的考慮過呢？可能大家覺得現(xiàn)在談這個問題時間尚早，覺得自己已經(jīng)經(jīng)歷過了那么一、兩次驗收了，企業(yè)也有一、兩位比較熟悉的人員了，再驗收應(yīng)該是件很簡單的事情，已經(jīng)由第一次的“害怕”變成了現(xiàn)在的“不著急”。T CO.,LTD第五篇：獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。 二是使用的原料無生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；216。批準(zhǔn)文號是10%規(guī)格的，用于5%規(guī)格的生產(chǎn)。不進(jìn)行半成品和成品檢驗，有些企業(yè)原料也不檢。不按規(guī)定留樣觀察。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。不進(jìn)行工藝用水監(jiān)測和凈化監(jiān)測。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標(biāo)簽。檢查時間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實情況，具體檢查時間不應(yīng)過早通知企業(yè)，一般應(yīng)于檢查當(dāng)天通知。檢查程序為：現(xiàn)場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，企業(yè)負(fù)責(zé)人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理建議；三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點部位：倉庫、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。檢查標(biāo)簽的品種、記錄、數(shù)量。嚴(yán)查是否有套號、代加工等違法行為。危險品是否在危險品庫內(nèi)。質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合規(guī)定。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。凈化：檢查運(yùn)行記錄，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。檢查批生產(chǎn)、批檢驗記錄。必要時可要求企業(yè)提供財務(wù)帳冊，核對企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動情況，設(shè)備購置情況。在檢查過程中，檢查人員對企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不得介入，對不涉及生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不要輕率評價。按獸醫(yī)管理條例的規(guī)定進(jìn)行處罰，總體處罰尺度應(yīng)在吊銷生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、停產(chǎn)整頓層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。