【正文】 飲用水設(shè)施，主要用于地面、墻面等環(huán)境清潔；與藥物接觸的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及容器需用純化水清洗后再用注射用水沖洗；非最終滅菌注射液生產(chǎn)車間開(kāi)口工序潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置飲用水。在復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中，應(yīng)視具體情況進(jìn)行整修?！毒邆渲兴幪崛∥锛庸べY質(zhì)企業(yè)名錄》、《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)及品種目錄》由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定并公布。液體消毒劑與液體殺蟲(chóng)劑（固體消毒劑與固體殺蟲(chóng)劑）可共用功能間，如關(guān)鍵設(shè)備（如配制罐、分裝機(jī)等）共用，則只能生產(chǎn)水產(chǎn)用藥，如未共用，則生產(chǎn)范圍是全部消毒劑和殺蟲(chóng)劑。 水針與口服液共用功能間問(wèn)題在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，最終滅菌小容量注射液與口服溶液劑除稱量間、配液間、輸液管道、灌裝間必須單獨(dú)設(shè)置，其它工序及人物流通道在十萬(wàn)級(jí)區(qū)可共用一套設(shè)施和空間。此外，如有其它劑型可共用生產(chǎn)線的，在驗(yàn)收時(shí)要盡可能的將可以共用的劑型全部列入。早期通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收的企業(yè)，在廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局上有些與現(xiàn)今要求存在明顯差距，可根據(jù)存在缺陷的嚴(yán)重程度決定是否對(duì)硬件進(jìn)行改造以及如何改造。隨著獸藥GMP的全面實(shí)施和不斷完善，在總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次組織專家研討和論證，農(nóng)業(yè)部主管部門陸續(xù)出臺(tái)了獸藥GMP檢查驗(yàn)收掌握原則等多個(gè)管理規(guī)定，對(duì)獸藥GMP的管理要求更加嚴(yán)格和細(xì)化。一般情況下，不改變影響原驗(yàn)收范圍時(shí)，先申請(qǐng)、再改動(dòng)、再備案；影響原驗(yàn)收范圍時(shí)，必須要重新驗(yàn)收。這一類工藝布局在生產(chǎn)過(guò)程中極易造成萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈環(huán)境污染，屬于影響較大的缺陷，應(yīng)按要求合理調(diào)整布局，劃分萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)和十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)，將生產(chǎn)前段的稱量、濃配等工序和稀配、灌封等工序徹底分開(kāi)，減少萬(wàn)級(jí)區(qū)污染的風(fēng)險(xiǎn)。規(guī)定要求至少要在廠區(qū)內(nèi)完成最后一步合成反應(yīng)，然后將合成的粗品傳遞進(jìn)精烘包車間完成產(chǎn)品精制加工。用于粉碎的原藥材可以是中藥飲片，也可以是經(jīng)凈制處理的中藥凈藥材，但不可以直接使用未經(jīng)凈制處理的藥材。各企業(yè)需根據(jù)其生產(chǎn)的劑型、物料種類及儲(chǔ)存要求，擴(kuò)建倉(cāng)庫(kù)或進(jìn)行布局調(diào)整，增加必要的特殊管理倉(cāng)庫(kù)。 缺乏足夠的壓差監(jiān)控裝置跨越不同潔凈級(jí)別的人流通道、物料傳遞通道均應(yīng)安裝壓差計(jì)，常見(jiàn)問(wèn)題是粉針車間灌裝加塞至軋蓋、軋蓋至外包間的傳遞窗口，未安裝壓差計(jì)并采取有效的隔斷措施。 無(wú)抗生素檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備有些企業(yè)因只生產(chǎn)粉散劑等簡(jiǎn)單劑型，且在驗(yàn)收時(shí)未生產(chǎn)抗生素類藥品，沒(méi)有設(shè)置效價(jià)檢測(cè)室；或雖有效價(jià)檢測(cè)室，但未配備超凈工作臺(tái)、相關(guān)檢測(cè)設(shè)備、菌種等，不具備抗生素效價(jià)檢測(cè)能力，但在通過(guò)驗(yàn)收后報(bào)批了抗生素類藥品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；有些企業(yè)雖建有無(wú)菌室、效價(jià)檢測(cè)室，但未正常開(kāi)展工作。 文件修訂、發(fā)放管理不規(guī)范有些企業(yè)在文件修訂時(shí)，只是在原文件上劃改，或未經(jīng)審核、批準(zhǔn)直接替換原文件；有的文件發(fā)放、回收沒(méi)有記錄等。 委托實(shí)驗(yàn)合同及檢測(cè)數(shù)據(jù)(紅外檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等)有些企業(yè)未辦理紅外光譜、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等委托檢驗(yàn)合同，或委托合同已過(guò)期；有的雖簽訂了委托檢驗(yàn)合同，卻不能提供相應(yīng)的紅外試驗(yàn)圖譜或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒(méi)有將每年的使用、維護(hù)、維修記錄等補(bǔ)充到檔案材料中。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識(shí)、崗位操作技能、微生物知識(shí)、中藥知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)及檢驗(yàn)等。 驗(yàn)證組織管理不到位很多企業(yè)未能正常組織開(kāi)展驗(yàn)證工作，無(wú)專門驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專人負(fù)責(zé)，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性，未制定驗(yàn)證計(jì)劃。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒(méi)有真正達(dá)到自檢的目標(biāo)；有的企業(yè)很少組織開(kāi)展自檢，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問(wèn)題及質(zhì)量隱患。第三篇：獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備要點(diǎn)解析 Microsoft Word 文檔獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備要點(diǎn)解析摘 要： 本文根據(jù)當(dāng)前獸藥GMP發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合近幾年來(lái)農(nóng)業(yè)部主管部門新出臺(tái)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收相關(guān)規(guī)定，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中需重點(diǎn)注意的問(wèn)題進(jìn)行疏理和簡(jiǎn)要解析，以期幫助企業(yè)做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 調(diào)整廠區(qū)、廠房布局后未備案企業(yè)通過(guò)驗(yàn)收后，廠區(qū)、廠房布局、設(shè)施設(shè)備有較大調(diào)整時(shí)，應(yīng)到獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)、備案，必要時(shí)須重新驗(yàn)收。《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)名錄》、《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)及品種目錄》由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定并公布。在復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中，應(yīng)視具體情況進(jìn)行整修。最終滅菌注射液生產(chǎn)車間潔凈區(qū)可設(shè)置飲用水設(shè)施，主要用于地面、墻面等環(huán)境清潔；與藥物接觸的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及容器需用純化水清洗后再用注射用水沖洗；非最終滅菌注射液生產(chǎn)車間開(kāi)口工序潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置飲用水。個(gè)別企業(yè)為應(yīng)付驗(yàn)收，臨時(shí)借用關(guān)鍵檢測(cè)儀器設(shè)備，這是被嚴(yán)格禁止的。 批檢驗(yàn)記錄一是歸檔不完整，缺少請(qǐng)驗(yàn)單、取樣記錄等；二是檢驗(yàn)項(xiàng)目不全，有的原料因?yàn)闆](méi)有紅外、氣相等儀器而未檢，成品檢驗(yàn)沒(méi)有按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)等；三是檢驗(yàn)記錄原始性不夠，常常沒(méi)有測(cè)定過(guò)程、原始數(shù)據(jù)和圖譜就直接給出檢驗(yàn)結(jié)論；四是記錄數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，如有效位數(shù)取舍，平行樣偏差計(jì)算沒(méi)有按要求進(jìn)行等。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒(méi)有將每年的使用、維護(hù)、維修記錄等補(bǔ)充到檔案材料中。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識(shí)、崗位操作技能、微生物知識(shí)、中藥知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)及檢驗(yàn)等。 驗(yàn)證 驗(yàn)證組織管理不到位很多未能正常組織開(kāi)展驗(yàn)證工作，無(wú)專門驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專人負(fù)責(zé)，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性，未制定驗(yàn)證計(jì)劃。 驗(yàn)證文件系統(tǒng)性、追溯性差驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄和驗(yàn)證報(bào)告沒(méi)有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔，驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒(méi)有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)等。北京萬(wàn)牧源農(nóng)業(yè)科技有限公司 BEIJING WANMUYUAN AGRICULTURAL Samp。套用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：即一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，用于多個(gè)獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)是單方的，用于復(fù)方。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗(yàn)收時(shí)的幾批產(chǎn)品。降級(jí)使用工藝用水。二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的監(jiān)督檢查的目的：通過(guò)檢查，促進(jìn)規(guī)范；對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。核對(duì)二至三個(gè)原料，貨位卡標(biāo)稱數(shù)量與實(shí)際數(shù)量是否相符。危險(xiǎn)品庫(kù)。車間：查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場(chǎng)記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、商品名、標(biāo)簽等項(xiàng)內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。在監(jiān)督檢查過(guò)程中，對(duì)第一、第二類問(wèn)題，要嚴(yán)肅認(rèn)真，查清、查實(shí)、發(fā)現(xiàn)線索，決不放過(guò)，一查到底；第三類問(wèn)題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說(shuō)清要求，幫助企業(yè)正確理解和執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GMP。對(duì)于第三類問(wèn)題，由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門處理，檢查整改情況報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門，基本掌握在整改層面。在考慮處理意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分:u 是故意，還是過(guò)失；u 是違反條例的原則問(wèn)題，還是對(duì)GMP的理解、執(zhí)行有偏差；u 是初犯還是屢教不改。重點(diǎn)檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。查看設(shè)備的完好情況，是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備。有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。與批準(zhǔn)文件核對(duì)，與成品核對(duì)，記錄與實(shí)際標(biāo)簽數(shù)量核對(duì)。檢查組組成：檢查組應(yīng)由部、省及當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門管理人員共同組成。有潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)也不開(kāi)凈化。有些陰涼庫(kù)竟然住了人。一個(gè)獸藥產(chǎn)品使用多個(gè)商品名，多個(gè)獸藥產(chǎn)品使用同一個(gè)商品名。216。為切實(shí)做好第二輪GMP換證驗(yàn)收工作，近階段農(nóng)業(yè)部主管部門多次組織召開(kāi)獸藥GMP研討會(huì)，提出了修訂完善驗(yàn)收評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，編寫(xiě)獸藥GMP檢查驗(yàn)收指南，企業(yè)整體GMP驗(yàn)收，全部動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，驗(yàn)收與執(zhí)法相結(jié)合，驗(yàn)收中增加現(xiàn)場(chǎng)操作考核，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中弄虛作假者一票否決等一系列新的舉措；增加了由農(nóng)業(yè)部承擔(dān)檢查驗(yàn)收相關(guān)費(fèi)用(差旅費(fèi)、住宿費(fèi)等)，在驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)設(shè)舉報(bào)箱，公布舉報(bào)電話等廉政措施和監(jiān)督措施。 自檢 未定期開(kāi)展自檢工作自檢是企業(yè)通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，自我完善和提高的過(guò)程。5 其它 物料管理 原料藥不符合規(guī)定要求獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應(yīng)取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其原料標(biāo)簽上應(yīng)注明相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 產(chǎn)品質(zhì)量檔案很多企業(yè)未建立全部批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案或檔案內(nèi)容不全，完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。企業(yè)應(yīng)有完整的銷售記錄、投訴與不良反應(yīng)記錄、退貨記錄等。文件、記錄與檔案 文件 文件不成