1#精洗灌裝機驗證報告-預覽頁
【正文】 批準： 日期： 編號： J12/02120020xx02 QCDa 型 1精洗灌裝 機 驗證合格單 驗證項目 QCDa 型 1精洗灌裝 機 編 號 J12/02120020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 20 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 QCDa 型 1精洗灌裝 機 ， 設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 工序 灌裝 品種 滋補酒 驗證結(jié)果 驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)安裝、運行及性能確認該設(shè)備達到 GMP 標準及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 250177。 整機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各轉(zhuǎn)動部位溫升≤ 50℃ ＜ 75dB，無異常噪音 □ 是□否 □是□否 □是□否 □是□否 備注： 結(jié)論：空機運行各項性能指標是否合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02120020xx02 1精洗灌裝 機 驗證實施資料 9 1精洗灌裝 機 性能確認 共 2 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 實際情況 是否符合認可的質(zhì)量標準 1. 整機調(diào)整正常動轉(zhuǎn)后，把瓶子放入進瓶斗，以水為供試品，進行投料生產(chǎn)。 調(diào)節(jié)作用明顯。 4．在撥動手動輪同時，調(diào)正灌液量。驗證條件適合，數(shù)據(jù)準確，評價科學、合理，能夠準確反應該設(shè)備的實際情況。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設(shè)備確實符合設(shè)計 要求及 GMP 要求。 3．撥動手動輪，調(diào)軋蓋部高度，使之與瓶子高度符合。 調(diào)節(jié)作用明顯 ，調(diào)節(jié)后軋蓋部與瓶子高度相符。 5． 4 平穩(wěn)度及溫升 5． 5 噪音 輸瓶順暢，無卡阻。 裝量應在差異范圍之內(nèi)。 結(jié)論： 1精洗灌裝 機 各項性能是否達到相應使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02120020xx02 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況 是否符合要求 結(jié)論 是否合格 1精洗灌裝 機概況 符合使用要求 □是□否 □是□否 1精洗灌裝 機安裝確認 符合設(shè)計使用要求 □是□否 □是□否 文件確認 文件齊全 □是□否 □是□否 主體確認 與合同書一致 □是□否 □是□否 公 用介質(zhì)確認 應符合設(shè)計要求 □是□否 □是□否 運行確認 應符合設(shè)計要求 □是□否 □是□否 性能確認 達到性能指標要求 □是□否 □是□否 驗證結(jié)果綜合評價 : 可以認定設(shè)備符合 GMP 認證的要求，可以使用
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