【正文】 關(guān)的活動 。 ? 過程導向的利益為提供過程體系內(nèi)個別過程間進行中的控制，以及有關(guān)于其組合與相互作用之連結(jié)。 ?過程被文件化。 顧客導向的過程 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 組織 Organization 過程 Process 輸入 Input 輸出 Output 顧客 Customer 系統(tǒng)管理 要注意系統(tǒng)的特性，保證一個系統(tǒng)始終是處在閉環(huán)運轉(zhuǎn)的狀態(tài)下。 持續(xù)改進 一個組織的運營持續(xù)不斷，改進也要持續(xù)不斷。而有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進行合乎邏輯的分析和直觀判斷的基礎(chǔ)上的。企業(yè)必須與供方密切合作，實現(xiàn)信息共巷，改善供應(yīng)質(zhì)量并縮短供應(yīng)時間，從而加快市場反應(yīng)能力，創(chuàng)造更多的價值。 ? 文件要求 ? 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 。此等來自外部流程之管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別 。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 品質(zhì)手冊 組織應(yīng)建立及維持一品質(zhì)手冊，並包括 下 述 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之 範圍 ，包括任何 排 除 之 細節(jié)及 調(diào) 整 (參照第 )， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書 面 程序或?qū)ζ? 之引用，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項 流程 間 交互作用的描述 。 ISO/TS16949 第 4章 ? 對客戶之工程規(guī)格或其變更應(yīng)限時審查完畢 (不超過 兩個 工作週 )，並 予以 分發(fā)執(zhí)行，維持工程變更導入之 日 期的記錄，更新相 關(guān) 文件 ( ECN from customer, C/P action, field failure?timely review?RePPAP?update document?introduce in production ? obsolete product quarantined in warehouse) 補充：導入之 日 期係指生產(chǎn) 日 期，非變更 發(fā)布 日 期 ISO/TS 16949 第 4章 ? 記錄管制 記錄應(yīng)加 以 建立及維持， 以 提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運作之證據(jù)。 ISO/TS16949 第 5章 ? 管理承諾 高階管理階層應(yīng)藉由 以下 顯示其開發(fā)和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù)： a) 溝通符合顧客要求和 法 令規(guī)章 要求之重要性； b) 建立品質(zhì)政策； c) 確認品品質(zhì)目標 已 建立； d) 執(zhí)行管理階層審查； e) 確認必要 資源的可用性 ISO/TS16949 第 5章 ? 最高管理階層需監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)流程，以支持產(chǎn)品實現(xiàn)之效果與效率 (. 即高層 了 解並規(guī) 範 產(chǎn)品實現(xiàn)流程 ，可由 產(chǎn) 品實現(xiàn)規(guī) 劃中得知 ) ISO/TS16949 第 5章 ? 顧客焦點 高階管理階層應(yīng)確認 顧客需要和期望 已 被決定，並轉(zhuǎn)換成各項要求， 以 符合達成顧客滿意之 目的 (Ref. ) ISO/TS16949 第 5章 ? 品質(zhì)政策 高階管理階層應(yīng)確認品質(zhì)政策 ： a) 合於組 織目 的 ； b) 包含符合各項要求和 持續(xù)性 改善的承諾 ； c) 提供一 個 建立和審查品質(zhì)目 標之架構(gòu) ； d) 能在組織內(nèi)相 關(guān) 階層溝通和 瞭 解； e) 審查其持續(xù)適切性。 ISO/TS16949 第 5章 ? 職責、權(quán) 限 及 溝通 ? 職 責及權(quán) 限 高階管理階層應(yīng)確保職責及權(quán)限， 已 在組織內(nèi)加 以 界定及 溝 通 ? 當製程發(fā)生 問 題時， 需 立刻 通知有矯正權(quán)責之 管 理階層，有品質(zhì)責任人員有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問題，每一班次 均需有一 名品質(zhì) 責任人員 ISO/TS16949 第 5章 ? 管理代表 高階管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔任管理代表，其不受其他職責所影響，明訂其職責及權(quán)限，此職責及權(quán)限包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程， 已 加 以 建立、實施及維持 b) 向高階管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績 效與改善之任何需求 c) 確保促進組織全盤認知顧客之要求 註：管理代表的責任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng) 有關(guān)事宜與外部團體聯(lián)繫。 管理階層審查記錄應(yīng)加 以 維持 (參照第 ) 。 ISO/TS16949 第 6章 ? 能力、認知及訓 練 組織應(yīng)： a)判斷為影響品質(zhì)執(zhí)行活動之人員 的 能力需求 ； b) 提供 訓練 以 滿足這些需求； c) 評估所提供 訓練的有效性 ； d) 確認員工 認知 他們活動的關(guān)聯(lián)及重要性和他們?nèi)绾呜暙I於品質(zhì)目標的達成； e) 維持教育、經(jīng)驗、訓練和資格的記錄 (見 ) ISO/TS16949 第 6章 ? 產(chǎn)品設(shè)計技術(shù) ? 組織應(yīng)確認產(chǎn)品設(shè)計技術(shù)人員之能力可達成設(shè)計要求及具有所使用 工具及技術(shù)之技能 ? 組織應(yīng)鑑別所適 用 之工具及技術(shù) ISO/TS16949 第 6章 ? 訓練 ? 組織應(yīng)建立及維持文件化程序以鑑別訓練需要及達成全部影響產(chǎn)品品質(zhì)執(zhí)行人員活動之能力 ? 經(jīng)鑑定合格的人員方能執(zhí)行特定的任務(wù) ? 特需注意滿足顧客要求之滿意度 ISO/TS16949 第 6章 ? 在職訓練 (OJT) 任何人員執(zhí)行新/修改過之工作，需接受訓練，人員需 了解產(chǎn)品失效會對客戶及車主造成 之後果 (. APQP ? PPAP? Job setup verification for new, ECN? operation change? OJT apply) ISO/TS16949 第 6章 ? 組織應(yīng)有一流程來激勵員工， 以 達成品質(zhì)目標，進行持續(xù)改善及創(chuàng)造一 個 能提昇創(chuàng)新的環(huán)境。 (. I?U, APQP layout review) ? 須有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 。 浪費是生產(chǎn)流程停頓的原因，是失去競爭能力 的根源。 ? 於設(shè)計開發(fā)及製造時須考量產(chǎn)品之安全性 以最小化其對員工之潛在危險， 其產(chǎn)品安全及方式須予說 明 (. SOP shall address, design output to id safety items, OJT, control plan, FMEA, it is not industrial safety and shall be focused on product safety, employee shall be aware of the product safety.) ? 現(xiàn)場之整理整 頓 (. 5S is the typical, but not must, this may effect the inspection status and visual identification for NG product?obsolete products in warehouse) ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之流程。 變更在實施前需被確認。 b) 非顧客所陳述之要求 ，但為 已 知特定用途 或為預(yù)期用途所必須者 。 ? 審查結(jié)果及審查產(chǎn)生措施之記錄，均應(yīng)予以維持 (參照第 ) ? 當產(chǎn)品要求變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件 已 加 以 修訂， 以 及將變更之要求知會相關(guān)人員 ? 備註：在某些情況，諸如 網(wǎng)際網(wǎng)路之銷售 ，正式的審查對每一訂單而言，可 能並不實際。 ? 組織需有能 力 使 用 客戶指定格式來 溝 通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)使 用 跨功能群組方式來準備產(chǎn)品實現(xiàn)，此包括： (1) 特殊特性之指定與監(jiān)督 (2) 開展並審查 FMEA， 並採取行動降低風險 (3) 發(fā)展並審查管制計劃 . How to assess crossfunction team is effective? Extra cost in APQP, linkage between FMEA, C/P, SOP and other documents, problem happen in prelaunch, customer plaint, duplicated problem and field failure…etc. ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計和 開 發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求 相關(guān) 之輸入，應(yīng)加 以 決定及記錄加 以 維持（參照第 ）。 (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (.: ppm, Cpk, FMEA)， 壽命 (.: 2 years /50000km)， 可靠度 (.: 2 years/50000km, MTBF)， 耐久性 (.: 50000 cycles test)， 可維護性 (.: changing time)， 時程 (.: timing chart)， 成本 (.: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目 標 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑定，書 面 化及審查製程設(shè)計輸入之要求，需包括 以下 項目 ： (1) 產(chǎn)品設(shè)計輸 出 資料 ， (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力，製程 能力 及 成本之目標 (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別特殊特性， 並且 (1) 所有特殊特性 (see )需列入管制計劃， (2) 需使用客戶指定之符號及定義 ， (3) 製程中之管制文件，例如： 圖面， FMEA， 管制計劃 ， SOP， 需注記特殊特性符號 以 指 示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計及開發(fā)之輸出，應(yīng) 以 一種能夠查驗設(shè)計及開發(fā)輸入之形式加 以 提供， 以 及在發(fā)行前應(yīng)加 以 核準 。 參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計及開發(fā)階段有關(guān)部 門 的代表。當可行時，確認應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝?以 完成。變更應(yīng)加 以 審查、查證及確認，適當時，在實施前應(yīng)加 以 核準。選擇、評估及 再評估之標準應(yīng)予以建立。使用這些供應(yīng)商時不能免除組織確保其品質(zhì)之責任。 當組織或其顧客意圖在供應(yīng)者場所執(zhí)行查證時，組織應(yīng)於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。 c) 適當設(shè)備的使用 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)對所供應(yīng)產(chǎn)品之系統(tǒng)， 子 系統(tǒng)，組件及物料等各層次適當?shù)闹贫ü苤朴媱? (see annex A)。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服務(wù) 已 交貨後，才會顯現(xiàn)缺 陷 之任何流程 確認應(yīng)展示這些流程達成規(guī)劃結(jié)果之能力： 組織應(yīng)建立這 些 流程之安排， 當 適 用 時，包括 a) 界定流程審查及核準之標準 。 e) 再