工藝用水系統(tǒng)年度回顧和驗(yàn)證-預(yù)覽頁
【正文】 備等） 條件： －通常需要有 20個(gè)批連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)（WHO1525批或更多）； －檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示； ? 回顧性驗(yàn)證 －批記錄符合 GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件； －有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)。 ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。 驗(yàn)證是確立生產(chǎn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。 ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證管理計(jì)劃（ VMP） －目標(biāo)表； －簡(jiǎn)介，規(guī)則和目標(biāo)； －設(shè)備描述，包含計(jì)劃； －驗(yàn)證委員會(huì)的章程； －術(shù)語表； －設(shè)備歷史的描述； －方案描述及列表； －預(yù)防保養(yǎng)程序； －人員培訓(xùn)程序； －工藝和清潔驗(yàn)證； －檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)； ? 驗(yàn)證－總的原則 －分析方法的驗(yàn)證； －計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證； －下次驗(yàn)證的間隔周期； －下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間； －新工藝的周期驗(yàn)證； －意外事件（不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，過濾器的完整性檢驗(yàn)失敗； －關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)； －確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等 －相關(guān)的 SOPs列表 －計(jì)劃和日程 －驗(yàn)證的場(chǎng)地； ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證的狀況需要維持－生命周期法 －變更控制 －定期回顧（如產(chǎn)品回顧） －再驗(yàn)證（按要求或有需要時(shí)） ? 驗(yàn)證－生命周期 －必須考慮：設(shè)施、設(shè)備、介質(zhì)、生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員等 －按次序采用和記錄驗(yàn)證的各步驟 －一旦經(jīng)過驗(yàn)證，維持驗(yàn)證狀況 ? 驗(yàn)證的方法及適用條件 前驗(yàn)證 －指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證 －適用于正常使用前的新設(shè)備 /新工藝 同步驗(yàn)證 －指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證 －一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量 －風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用 回顧性驗(yàn)證 －對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備 /工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上 －常用于非無菌生產(chǎn)工藝 ? 驗(yàn)證的方法及適用條件 再驗(yàn)證 指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證并在使用了一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng) 可分為兩大類 ： －周期性再驗(yàn)證 (如無菌工藝 ) －變更后的再驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證狀態(tài)的維持 生命周期法 變更控制 定期回顧 周期性再驗(yàn)證 ? 變更控制 對(duì)所提議的或?qū)嶋H的可能影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更進(jìn)行的評(píng)估系統(tǒng)。 對(duì)廢棄批號(hào)、不合格的調(diào)查應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行 所有疑問和錯(cuò)誤的記錄都應(yīng)進(jìn)行分析，來確定工藝參數(shù)的限度 相關(guān)產(chǎn)品的問題要進(jìn)行分析，包括廢棄品、投訴產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品和無法解釋的事故數(shù)據(jù)記錄 回顧性驗(yàn)證沒有被當(dāng)成一項(xiàng)質(zhì)量保證措施，所以不能用于新的工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)。如果有外部第三方提供維護(hù)服務(wù)，應(yīng)檢查外部第三方的合約情況，支持情況，以確保他們的權(quán)限得到控制管理并且任何外部的工作不會(huì)破壞系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)。 :32:1311:32Mar2323Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 。 , March 23, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :32:1311:32:13March 23, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 23日星期四 11時(shí) 32分 13秒 11:32:1323 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :32:1311:32Mar2323Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 2023年 3月 23日星期四 上午 11時(shí) 32分 13秒 11:32: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1