【正文】 D QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Terms and definitions 術(shù)語和定義 ? ISO9000 : 2023 對 術(shù)語的定義 適用于 ISO9001 : 2023 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)所使用的供應(yīng)鏈： 供應(yīng)商 組織 顧客 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的“產(chǎn)品”也包含“服務(wù)”。 ISO 9004:2023不是 ISO 9001:2023的實施指南，也不用于認(rèn)證。99) DIS Draft Int. Standard 國標(biāo)草案 (November 99) FDIS Final Draft Int. Standard 最終草案 (3Q 2023) ISO Standard 最終標(biāo)準(zhǔn) (4Q 2023)2023/12/15 ISO 9001: 2023 Project stages項目階段 DNV SZ20231018 2 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ISO 9000 family of standards ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族 Four primary standards 三個主要標(biāo)準(zhǔn) ?ISO 9000 Fundamentals and vocabulary 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 ?ISO 9001 Requirements 質(zhì)量管理體系 要求 ?ISO 9004 Guidelines for performance improvement 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 DNV SZ20231018 3 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ISO 9004 : 2023與 ISO 9001 : 2023 ISO 9004:2023與 ISO 9001:2023 有相同的結(jié)構(gòu)。 ?剪裁限于第 7章 中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 注：針對組織外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其控制且識別于質(zhì)量管理體系中。 ? 形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或 類型。這些記錄應(yīng)予以保持以提供符合要求和質(zhì)量管理體系的有效運行的證據(jù)。 c) 評估所 采取措施 的有效性 d) 意識本身 工作活動對質(zhì)量的 相 關(guān)性 ,重 要性及貢獻(xiàn) e) 保存教育 ,經(jīng)歷，培訓(xùn)和技能記錄 Human resources 人力資源 DNV SZ20231018 38 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 組織應(yīng)識別，提供并維持為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施應(yīng)包括： Workspace and associated facilities 工作場所和相關(guān)設(shè)施 ? Process equipment, both hardware and software 過程設(shè)備，硬件，軟件 ? Supporting services (.,transport,munication ) 支持性服務(wù) (如運輸，通訊 ) Facilities設(shè)施 DNV SZ20231018 39 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION The anisation shall Identify and manage the factors of the work environment needed to achieve conforming product. 組織應(yīng)識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境因素 human factors 人的因素 physical factors 物理因素 Work environment 工作環(huán)境 DNV SZ20231018 40 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? Planning of product realization 產(chǎn)品 實現(xiàn)的策劃 ? Customerrelated processes 與客戶相關(guān)過程 ? Design and development 設(shè)計與開發(fā) ? Purchasing 采購 ? Production and service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? Control of measuring and monitoring devices 測量和監(jiān)控設(shè)備控制 7 Product realization 產(chǎn)品的實現(xiàn) DNV SZ20231018 41 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Determine 確定 ? quality objectives and requirement for the product 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ? the need to establish processes, documentation, resource specific to the product 針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件以及所需提供的資源； ? required verification/validation/monitoring/inspection and test activities specific to the product, and the criteria for product acceptability 驗證 / 確認(rèn) /監(jiān)控 /檢驗活動以及產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn) ? Record as evidence that the realization processes and resulting product meet requirements(see )對過程以其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄 Planning of product realization 產(chǎn)品 實現(xiàn)的策劃 DNV SZ20231018 42 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 策劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運作方式。 4) 當(dāng)客戶以非書面形式提出要求時，組織應(yīng)在接受客戶要求前對其要求進(jìn) 行確認(rèn) 。要求應(yīng)完整，清楚并且不能與其它要求相矛盾 DNV SZ20231018 50 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能驗證設(shè)計和開發(fā)輸入的形 式形成文件，并與發(fā)放前審批。 驗證的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。 ? 評價的結(jié)果以及評價后的措施應(yīng)予以記錄。 在采購文件發(fā)放給供方前 ,組織應(yīng)確保其要求是適宜的 . Purchasing information 采購信息 DNV SZ20231018 58 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?建立并實施檢驗或其它必要活動以確保所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 ?當(dāng)組織或其顧客提出在供方現(xiàn)場驗證時，對要實施驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法應(yīng)規(guī)定于采購文件中 of purchased product 采購產(chǎn)品的驗證 DNV SZ20231018 59 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? production and service provision control 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 ? validation of production and service provision processes 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? Identification and traceability 標(biāo)識和可追溯性 ? Customer property 客戶的財產(chǎn) ? Preservation of product 產(chǎn)品防護(hù) Production service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供 DNV SZ20231018 60 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION production and service provision control 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 組織應(yīng)在受控和策劃的條件下執(zhí)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供，如適用，包括： ?availability of information (product characteristic) 提供產(chǎn)品特性信息 ?work instructions 必要的 作業(yè)指導(dǎo)書 ?use of suitable equipment使用合適的設(shè)備 ?availability and use of measuring and monitoring devices 獲得和使用測量和監(jiān)控設(shè)備 ?implementation of monitoring and measuring activities 實施 監(jiān)控和測量活動 ?implementaton of release / delivery / postdelivery activities 放行 /交付 / 交付 后 活動的實施 DNV SZ20231018 61 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時 , 對過程進(jìn)行確 認(rèn) .包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得 明顯的過程。 B)進(jìn)行必要的調(diào)整 。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時 ,組織應(yīng)對其以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并予以記錄 .組織應(yīng)對這些裝置和任何影響到的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? General總則 DNV SZ20231018 69 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Measurement monitoring 測量 及監(jiān)控 ? Customer satisfaction 客戶滿意度 ? Internal audit 內(nèi)審 ? Measurement monitoring of Processes過程的測量 及監(jiān)控 (+) ? Measurement monitoring of Product 產(chǎn)品的測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品 (,3,4,5+) DNV SZ20231018 70 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Customer satisfaction 客戶滿意度 作為 QMS業(yè)績的測量，組織應(yīng)： ?監(jiān)控 客戶對組織是否滿足其要求的有關(guān) 信息 ?規(guī)定獲得 及使用 信息的方法。(Same with ISO9001:94 ,.3,4) DNV SZ20231018 74 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Replace ISO 9001 : 1994, but without specific reference of Receiving, Inprocess Final Inspection 取代 ISO 9001:1994 要素, 沒有明確規(guī)定 進(jìn)貨檢驗 , 過程檢驗和 最終檢驗 Measurement monitoring Product 測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品 DNV SZ20231018 75 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Documented procedure 文件化 程序 ?確保不符合要求的產(chǎn)品得到標(biāo)識和控制 ?prevent unintended use or delivery 防止非預(yù)期使用或交付 Control of nonconformity 不合格控制 DNV SZ20231018 76 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?規(guī)定不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 2。 ? 內(nèi)部刊物，墻報，黑