【正文】 的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。理解要點(diǎn)：1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。c) 對(duì)記錄的保管，應(yīng)包括對(duì)記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。理解要點(diǎn)：1) 供應(yīng)商（Suppliers），對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人；2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時(shí)可能不僅限于這些）；3) 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對(duì)選擇、評(píng)定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的程序，選擇、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確、適宜；2) 是否按程序的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評(píng)定及日常管理；3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等；4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；5) 。5) 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。只有在確認(rèn)沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求。理解要點(diǎn)：1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等；2) 工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定要求。理解要點(diǎn)：1) 在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：a) 過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果；b) 過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。理解要點(diǎn)：1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；2) 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。審查要點(diǎn)：1) 通過(guò)查閱相關(guān)文件和詢(xún)問(wèn)的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（或類(lèi)似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；2) 通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；3) 當(dāng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請(qǐng)生產(chǎn)廠給出合理的解釋?zhuān)⒋_認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過(guò)程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定的要求；2) 確認(rèn)檢驗(yàn)（Verification test）, 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。審查要點(diǎn)：1) 是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適宜；2) 是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；3) 是否保存相關(guān)記錄。審查要點(diǎn)：1) 查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅?) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3) 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。檢定與測(cè)量?jī)x器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來(lái)證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè)量?jī)x器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。 運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。7 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。審查要點(diǎn)：1) 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿(mǎn)足要求；2) 在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；4) 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；5) 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。理解要點(diǎn)：1) 預(yù)防措施（Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)；2) 糾正措施（Corrective action)，對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)；3) 生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4)工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。10 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。審查要點(diǎn)：1) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過(guò)查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；2) 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間是否出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題；3) 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)和聯(lián)合國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)。這套標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，代號(hào)為ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的。9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段。11/20獲得全體通過(guò)我國(guó)于12/28發(fā)布GB/T190012000版，并于2001年6月1日正式實(shí)施。當(dāng)然，這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足，比如說(shuō)，適用范圍太小，對(duì)于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。94版標(biāo)準(zhǔn)將于2003年底正式的廢止，在這段時(shí)間里，94版和2000版是并行的，就是同時(shí)有效，在這段時(shí)間里，對(duì)于新申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)該以2000版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，而已經(jīng)獲得94版認(rèn)證的企業(yè)，則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。它替代了ISO9002：1994和ISO9003：1994。 ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。3） 突出了以顧客滿(mǎn)意作為衡量組織業(yè)績(jī)的手段4） 采用了過(guò)程方法2000版也是采用過(guò)程的方法來(lái)編制的，過(guò)程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為三全，即：管理對(duì)象是全面的、全過(guò)程的、全員的。9） 標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心10） 2000版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容和14000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。就是一切要以顧客為中心，沒(méi)有了顧客，產(chǎn)品銷(xiāo)售不出去，市場(chǎng)自然也就沒(méi)有了。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，積極的營(yíng)造一種競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)制，調(diào)動(dòng)員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感。在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，組織就是指申請(qǐng)認(rèn)證的一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的單位。首先介紹一下“過(guò)程”這個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過(guò)程中，有很多活動(dòng)，都應(yīng)該作為過(guò)程來(lái)管理。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)作為體系的４大主要過(guò)程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過(guò)信息反饋來(lái)測(cè)定的顧客滿(mǎn)意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)，然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。對(duì)供方不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對(duì)組織和供方都有利。標(biāo)準(zhǔn)的總體概況1 標(biāo)準(zhǔn)的目的 a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。另外，在本章中的一個(gè)重點(diǎn)就是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說(shuō)明，2000版的體系融合了原94版中的9009002和9003，從而作為一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第7章中的那些與組織沒(méi)有關(guān)系的條款。從這個(gè)例子來(lái)看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會(huì)知道，所以他就沒(méi)有設(shè)計(jì)這個(gè)過(guò)程。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T190011994 所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)里面對(duì)于一個(gè)組織建立體系做出了規(guī)定，就是說(shuō)要“按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”，這句話可以說(shuō)是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的一個(gè)概括，就是說(shuō)一個(gè)組織，在建立體系，設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個(gè)程序。過(guò)程的實(shí)施，除了剛才已經(jīng)確定的幾項(xiàng)，還需要一些輔助的東西，比如說(shuō)設(shè)備，沒(méi)有設(shè)備怎么來(lái)進(jìn)行操作，如何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說(shuō)過(guò)程在實(shí)施的時(shí)候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說(shuō)的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。對(duì)于體系中每個(gè)小的流程我們也應(yīng)該按照這些個(gè)階段來(lái)進(jìn)行。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說(shuō)的是，質(zhì)量手冊(cè)，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。條文理解文件控制里面，我們先來(lái)說(shuō)說(shuō)什么是有效版本，必須具備這么三個(gè)條件，第一，必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（這里說(shuō)的是文件的適用性）經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識(shí)別有效版本的標(biāo)識(shí)（編號(hào)或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。外來(lái)文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。作為記錄來(lái)講，和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因?yàn)橛涗浭且环N手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰(shuí)來(lái)保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述，也就是要形成文件。 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。事實(shí)上，其他的條款雖然沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿(mǎn)足。條文理解最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿(mǎn)足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（、）、）并予以滿(mǎn)足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的目的。3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過(guò)反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來(lái)體現(xiàn)這種承諾。質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來(lái)講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過(guò)程”的過(guò)程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過(guò)程期望達(dá)到的結(jié)果。如有的組織因重組或改制，某些部門(mén)已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來(lái)的體系文件在某些部門(mén)或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門(mén)及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)?