her2免疫組化檢測(cè)的質(zhì)量控制培訓(xùn)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 不同經(jīng)證實(shí)的檢測(cè)方式進(jìn)行檢測(cè)，可使用組織芯片 ? 請(qǐng)注意 : 乳腺癌與胃癌標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)證應(yīng)分開進(jìn)行 設(shè)計(jì)驗(yàn)證步驟 ? 記錄實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的每一操作步驟 – 這些記錄可用于建立實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作參考指南 ? 記錄所有操作步驟 ? 若任何一個(gè)步驟發(fā)生變化，整個(gè)實(shí)驗(yàn)必須重做 ? 目標(biāo)：陽(yáng)性及陰性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證組與原實(shí)驗(yàn)結(jié)果達(dá) 95%的一致性 使用自動(dòng)化 平臺(tái)有助 HER2檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化 方法 抗體 單位 HER2 檢測(cè)準(zhǔn)確性 自我評(píng)估 專家評(píng)估 自動(dòng) 4B5 6 % % 自動(dòng) A0485 3 % % 自動(dòng) CB11 4 % % 手動(dòng) A0485 6 % % 手動(dòng) CB11 9 % % 手動(dòng) SP3 2 % % 如果使用自動(dòng)化 檢測(cè) ，必須基于現(xiàn)有的 經(jīng)驗(yàn)證的 手動(dòng) 操作方案 PQCC委員會(huì)提供數(shù)據(jù) ? 國(guó)家質(zhì)量控制認(rèn)證項(xiàng)目中自動(dòng)與手動(dòng) HER2檢測(cè)方法對(duì)比 HER2檢測(cè)的影響因素：檢測(cè)后 35 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 ：檢測(cè)后 圖像分析方法 判讀 標(biāo)準(zhǔn) 報(bào)告內(nèi)容 評(píng)分系統(tǒng) HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)后 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。若出現(xiàn)染色，則應(yīng)重新檢測(cè)。 25:118–145. 參與外部質(zhì)保之益處 ? 可證明本實(shí)驗(yàn)室 HER2檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確 ? 可驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法 ? 檢測(cè)操作較差之實(shí)驗(yàn)室可得到較多相關(guān)建議及幫助 ? 本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)結(jié)果 判讀的 困難可得到及時(shí)糾正及彌補(bǔ) 美國(guó)病理醫(yī)師學(xué)會(huì)（ CAP） 認(rèn)證 （ 乳腺癌 ） ? CAP 提供 HER2檢測(cè)認(rèn)證 – 熟練檢測(cè) (按照 ASCO*/CAP HER2 檢測(cè)指南和認(rèn)證列表 ) – 質(zhì)量管理 /QC – 結(jié)果報(bào)告 ? 具有 IHC或 ISH進(jìn)行 HER2檢測(cè)條件的 CAP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室需要注冊(cè)并參與CAP認(rèn)可的熟練性測(cè)試 ? 實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)將被監(jiān)測(cè)； 實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到 90%或以上的測(cè)試評(píng)分（如果每次測(cè)試都能成功提交的話） ? 發(fā)送 HER2切片到其他設(shè)備進(jìn)行組織處理和染色、并將結(jié)果拿回進(jìn)行判讀的實(shí)驗(yàn)室，必須參與熟練性測(cè)試 *ASCO, 美國(guó)臨床腫瘤醫(yī)師協(xié)會(huì) 英國(guó)國(guó)家外部質(zhì)量保證評(píng)價(jià)計(jì)劃 （乳腺癌） ? 向全球?qū)嶒?yàn)室開放 ? 計(jì)劃針對(duì)免疫組化及原位雜交檢測(cè) ? 參與該計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室每季度需對(duì)該計(jì)劃組織所提供的細(xì)胞系標(biāo)本進(jìn)行免疫組化檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果將交回該計(jì)劃組織 ? 送回該計(jì)劃組織之檢測(cè)結(jié)果將由四位專家進(jìn)行最終評(píng)分，取平均分作為參與實(shí)驗(yàn)室最后得分 ? 最終評(píng)分結(jié)果有利 于 相關(guān)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)以及接 受 相關(guān)技術(shù)培訓(xùn) Ring研究 50 什么是 Ring研究？ ? Ring研究是指幾個(gè)不同的檢測(cè)中心對(duì)同樣的組織樣本進(jìn)行評(píng)估。457:299–307. Ring研究應(yīng)確定病理醫(yī)生每次 HER2檢測(cè)結(jié)果及評(píng)分是否一致 ? 實(shí)驗(yàn)室間差異 – 預(yù)選代表所有腫瘤類型的待檢標(biāo)本 – 依檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)操作步驟進(jìn)行檢測(cè) ? 檢測(cè)員間差異 – 經(jīng)染色的已知 HER2表達(dá)水平的腫瘤檢測(cè)標(biāo)本 – 檢測(cè)標(biāo)本由不同病理醫(yī)生獨(dú)立評(píng)估 – HER2評(píng)分差異并不由不同實(shí)驗(yàn)室間染色結(jié)果差異而決定 Ring研究流程圖示例 選擇胃癌組織芯片樣本 依檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)操作步驟 檢測(cè) HER2(免疫組化或原位雜交 ) 確定與胃癌免疫組化檢測(cè)評(píng)分相關(guān)問(wèn)題 不同實(shí)驗(yàn)室間差異 選擇經(jīng)免疫組化染色的系列組織芯片樣品 不同病理醫(yī)生獨(dú)立檢測(cè) (強(qiáng)度及檢測(cè)區(qū)域評(píng)分 ) 檢測(cè)員間差異 請(qǐng)注意：組織芯片并不適用于治療相關(guān)的診斷；然而可用于質(zhì)控、質(zhì)保評(píng)價(jià) 總結(jié) ? 盡量降低 HER2檢測(cè)之偏倚率 – 檢測(cè)前 – 檢測(cè)中 – 檢測(cè)后 ? 標(biāo)準(zhǔn)化操作 ? 培訓(xùn)及教育 ? 監(jiān)控及檢測(cè)復(fù)評(píng) ? 與其他實(shí)驗(yàn)室比較檢測(cè)結(jié)果 ? 如有需要應(yīng)采取 補(bǔ)救 措施 ? 持續(xù)性、 常規(guī)性 及不斷的 評(píng)估 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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