gcp檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧講義-預(yù)覽頁
【正文】 證明（學(xué)歷、行醫(yī)資格、技術(shù)職稱等） ? 專業(yè)負(fù)責(zé)人的履歷、在核心期刊上發(fā)表的藥物研究的論文、參加過藥物臨床試驗(yàn)的證明 ? 專業(yè)內(nèi)部開展的培訓(xùn)證明 ? 為開展藥物臨床試驗(yàn)而擬定的試驗(yàn)藥物接收、發(fā)放、回收、及剩余藥物退回的記錄本（表） 27 醫(yī)學(xué)資料 復(fù)核專業(yè)的文檔資料 ? 制訂有上述新申請專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和研究人員的各項(xiàng)證明 ? 藥物臨床試驗(yàn)工作情況： 試驗(yàn)方案、知情同意書、質(zhì)量保證的實(shí)施、試驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析、試驗(yàn)用藥品的管理、不良事件、多中心試驗(yàn) 28 醫(yī)學(xué)資料 正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項(xiàng)目資料 ? 原批準(zhǔn)、 新申報 專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源 ? 新申報專業(yè)盡量提供已參研的項(xiàng)目資料 病歷記錄的及時性和完整性 抽查部分資料進(jìn)行溯源 29 醫(yī)學(xué)資料 二、復(fù)核專業(yè)現(xiàn)場檢查的常見問題 30 醫(yī)學(xué)資料 ? 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)的資質(zhì)和研究條件 ? 生物等效性試驗(yàn)的床位配備不足（ 18~24例） ? 臨床檢測項(xiàng)目外包機(jī)構(gòu)不具備必要條件 * ? 研究者的資質(zhì) ? 不具備資質(zhì)的人員承擔(dān)研究者職責(zé) ? PI 缺乏足夠時間和精力，形式簽名 ? 倫理委員會批件 ? 過于依賴組長單位，缺乏本機(jī)構(gòu)應(yīng)有的倫理審查 ? 方案的修訂未及時報送倫理審查或備案 ? SFDA備案及抄送試驗(yàn)機(jī)構(gòu)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 * 31 醫(yī)學(xué)資料 ? 試驗(yàn)方案和可操作性 ? 方案定稿后未見印發(fā)的正式版本 ? 方案正式版本無研究者和申辦者等各方簽字 ? 方案設(shè)計缺乏可操作性導(dǎo)致違背方案 ? 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)報告書 ? GMP證明或承諾文件；檢驗(yàn)報告書的品名、批號 ? 相關(guān) SOP、對研究者的培訓(xùn) ? 缺乏實(shí)施方案必要的 SOP；培訓(xùn)人員、內(nèi)容及記錄 ? 可被研究者接受的合格的監(jiān)查員 ? 對監(jiān)查員缺乏資質(zhì)的確認(rèn)和檔案記錄 32 醫(yī)學(xué)資料 2. 試驗(yàn)中： 關(guān)于倫理和受試者保護(hù) ? 在獲得倫理委員會批件前就入組病人 ? 篩選早于知情同意書的簽署 ? 知情同意書簽名偽造 ? 知情同意書的簽署不當(dāng)（監(jiān)護(hù)人、代理人、日期缺漏涂改） ? 未告知研究者的聯(lián)系方式和可能的不良反應(yīng) ? 未提供知情同意書副本給受試者 ? 知情同意書做修訂后，未再次取得受試者同意 33 醫(yī)學(xué)資料 ? 關(guān)于倫理和受試者保護(hù) ? 知情同意書內(nèi)容不當(dāng)、不全或難以理解 ? 知情同意的場所不合適 ? 知情同意的過程不當(dāng)（未向受試者詳細(xì)解釋必要的內(nèi)容；不給受試者考慮的時間；采取脅迫或引誘的方式，如中途退出不予報銷、不予賠償?shù)鹊龋? ? SAE和 AE的處置不當(dāng)、報告不及時 ? 試驗(yàn)結(jié)束后未繼續(xù)跟蹤及處置必要的 SAE和AE 34 醫(yī)學(xué)資料 ? 研究人員具體履行職責(zé)與主要研究者的授權(quán)不一致 ? 研究者自行進(jìn)行臨床樣本的檢測而非送交實(shí)驗(yàn)室 ? 參加研究人員對試驗(yàn)方案和 SOP的相關(guān)內(nèi)容不熟悉 ? 缺少與該試驗(yàn)方案和 SOP等相關(guān)的培訓(xùn)記錄 ? 研究者簡歷未及時更新 35 醫(yī)學(xué)資料 ? 未能按規(guī)定保持盲態(tài) ? 違反方案規(guī)定的隨機(jī)原則（分頭入組、增補(bǔ)病例等） ? 受試者不符合入排標(biāo)準(zhǔn)，仍予入組 ? 方案規(guī)定的檢查項(xiàng)目和時間點(diǎn)缺漏 ? 未遵循規(guī)定的訪視時間窗 ? 療效、 AE等判斷失當(dāng) ? 發(fā)錯藥物或用錯劑量、未按方案規(guī)定的時間和劑量用藥 ? 未記錄合并用藥、未禁用規(guī)定藥物 ? 對違反方案的受試者未按規(guī)定退出或剔除 ? 出現(xiàn)方案偏離的情況，沒有及時記錄和說明 36 醫(yī)學(xué)資料 4 試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)與 CRF ? 不能提供住院或研究病歷（包括篩選后未入組） ? 原始病歷中無任何與臨床試驗(yàn)有關(guān)的記錄或記錄不全、無用藥處方及起止日期 ? 原始病歷修改不規(guī)范，無修改者簽名、日期和原因。團(tuán)隊合作，服
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