gcp檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧講義-全文預覽
【正文】 、檢查員需要重點把握的幾個問題 5 醫(yī)學資料 啟動會 組織管理 （檢查與考核） 輔助科室 檢查各專業(yè) 醫(yī)療設施設備 制度和 SOP 評定并撰寫現場檢查報告 結束會議 抽查考核 一、現場檢查基本流程及 SOP （聽匯報、提問題、查現場） 聽匯報 6 醫(yī)學資料 聽匯報： 從專業(yè)匯報中了解基本信息 ?科室專業(yè)特色、學術地位、科研成果等 ?PI簡介（擔任學術職務、 GCP培訓、論文等） ?學科梯隊及培訓情況 ?病床數、門診數、住院數 ?管理制度、 SOP目錄 ?近年參加的藥物臨床試驗情況 7 醫(yī)學資料 新申請認證專業(yè)情況一覽表 專 業(yè) 地位 特色 人員 PI 床位 門診量 年收治 GCP培訓 專業(yè) SOP 呼吸 消化 血液 普外 骨科 麻醉 婦科 兒科 急診 8 醫(yī)學資料 提問題 ： GCP知識現場考核 ? GCP及有關藥物臨床試驗的其他法規(guī)和規(guī)范性文件 ? 藥物臨床試驗技術知識 ? 本機構，或本專業(yè)制定的管理制度、技術設計規(guī)范和標準操作規(guī)程 ? 儀器設備的操作使用 9 醫(yī)學資料 專業(yè)科室臨床試驗研究團隊的組成 科主任 主要研究者 研究者 CRC 科室秘書 （兼二級質量管理員） 一級質量 管理員 受試者 10 醫(yī)學資料 （ 1）對專業(yè)負責人提問 ? 申報藥物臨床試驗新專業(yè)目的是什么？ ? 新藥臨床試驗項目來后應該怎么做？ ? 需要申辦者提供什么材料？藥檢報告來源？ ? 專業(yè)的質量保證體系如何？ ? 臨床研究方案制定的主要內容是什么？ ? 本專業(yè)特色的 SOP，并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準人均親筆簽字。 ? 協調科室相關人員接受視察、稽查、監(jiān)察。 ?協助申辦者組織科室啟動會。 ? 除不能直接對受試者進行診斷與治療以外， CRC的工作范圍涉及到臨床試驗的其他各個方面。 ?工作時間、工作場所相對固定。 ? 按照方案規(guī)定的隨訪時間窗協調受試者與研究者的日程，安排隨訪時間。② 合并用藥的記錄、管理。 21 醫(yī)學資料 GCP、 SOP、 monitor、 sponsor的含義 藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過程，與機構制訂的試驗藥物管理制度一致？ 發(fā)現不良事件怎么辦？ SOP由誰制訂，誰來執(zhí)行？ 專業(yè)護士可能涉及的問題 22 醫(yī)學資料 看現場： 硬件設施及資料 受試者接待室 資料柜 制度、 SOP、證書、論文、研究資料 等 搶救設備 ? 重癥監(jiān)護病房 、 心電監(jiān)護儀 、 呼吸機 、 搶救車等 ? 檢查急救藥品，確保無過期或批號不清的藥，有急救藥 品目錄交班本（詳細登記藥品的效期、批號） 試驗藥物柜 ? 專人管理 、 專柜帶鎖 、 專門記錄 （ 若有冰箱也應帶鎖 ） ? 有溫 、 濕度計 、 藥物發(fā)放登記本 23 醫(yī)學資料 ? 檢驗科 （ 生化室、常規(guī)室、細菌室 ）提供近三年衛(wèi)生部室間質量檢測報告及室內質檢報告。 輔助科室硬件及資料 24 醫(yī)學資料 ?實驗室數據保存多少年？ ?接受臨床試驗的標本有無記錄？ ?細菌培養(yǎng)標本多長時間處理？ 輔助科室可能涉及的問題 25 醫(yī)學資料 文擋資料 ? 管理制度 藥物臨床試驗各項管理制度 藥物臨床試驗質量保證體系 ? 標準操作規(guī)程 本專業(yè)藥物臨床試驗方案設計 規(guī)范 本專業(yè)藥物臨床試驗急救預案 本專業(yè)儀器管理和使用的 SOP 其他有關 SOP 26 醫(yī)學資料 ? 研究人員的培訓證明、資質
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