【正文】 的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ，并通知申請(qǐng)人。 26 （ 2）第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 5日內(nèi)組織 對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查 ， 對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查 ，提出審查意見。 。 說明 ： 明確了省局報(bào)送的資料由國家藥審中心組織審評(píng)，職責(zé)更明確。 ? 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取 1批樣品（生物制品抽取 3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場檢查后 10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 33 1仿制藥注冊(cè) 第七十三條 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其 申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 載明的生產(chǎn)范圍一致。 34 第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。 說明 : 原 《 辦法 》 中藥保護(hù)品種仿制管理的相關(guān)條款，實(shí)際 管理中，對(duì)已獲得中藥品種保護(hù)的品種，不受理仿制 申請(qǐng)；對(duì)已受理但未獲得保護(hù)批準(zhǔn)的品種，在此期間 可受理仿制申請(qǐng)。 36 新 《 辦法 》 取消了原 《 辦法 》 第九十九條： 為申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)所生產(chǎn)的連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，在持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。 （否決權(quán)下放到省局） 38 第八十一條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。 39 申報(bào)仿制藥注冊(cè)程序： 申請(qǐng)人向省局提出申請(qǐng) 報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請(qǐng) 省局形式審查 不予受理通知書 不符合規(guī)定 受理通知書 符合規(guī)定 省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查； 根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品； 通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)； 申報(bào)資料初審、提出審查意見；（ 30日） 5日內(nèi) 國家藥審中心審評(píng) 藥檢所樣品檢驗(yàn) 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 國家局審批 申請(qǐng)人臨床試驗(yàn) 批準(zhǔn)文號(hào) 審批意見通知件 申請(qǐng)人 不符合規(guī)定 需臨床試驗(yàn) 符合規(guī)定 審批意見通知件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 40 進(jìn)口藥品注冊(cè)： （ 1）第九十條 中檢所完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，將復(fù)核的藥品標(biāo) 準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交 國 家藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。 41 （ 3）第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意 見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國 家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決 定。 說明 ：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，不需報(bào)送樣品。 44 2補(bǔ)充申請(qǐng)： （ 1）第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品 已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出 補(bǔ)充申請(qǐng)。 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其中 改變進(jìn)口藥品制劑所用原 料藥的產(chǎn)地 、 變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn) 、 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求 修改進(jìn)口藥說明書 、 補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性 內(nèi)容 、 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽 、 改變注冊(cè)代理 機(jī)構(gòu) 的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 （ 2）第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 6個(gè)月內(nèi) 對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定 的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中 檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否 控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給 申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè) 必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 說明 ：相對(duì)原 《 辦法 》 ，增加了藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求。 第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出， 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料 對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生 產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。 55 2注冊(cè)審批時(shí)限 （ 1）第一百四十六條： 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守 《 藥品管理法 》 、 《 行政 許可法 》 及 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 規(guī)定的藥品注冊(cè) 時(shí)限要求。 56 （ 2）第一百四十七條： 藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù) 下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即 告知申請(qǐng)人不受理； （二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即 時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī) 關(guān)申請(qǐng)； （三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許 申請(qǐng)人當(dāng)場更正； （四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場或者在 5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理； （五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、 符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資 料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 58 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 注冊(cè) 檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 30（ 60）日 30（ 60）日 一般樣品 30日，特殊藥品和疫苗類制品 60日。 仿制，改劑型 160日 80日 補(bǔ)充申請(qǐng) 40日 40日 補(bǔ)充資料后 原時(shí)間的1/3（ 1/4） 原時(shí)間的 1/3（ 1/4） 一般情況原時(shí)間的 1/3， 特殊審批原時(shí)間的 1/4。 62 （ 2） 第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出 不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明 理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或 者提起行政訴訟的權(quán)利。 63 2關(guān)于法律責(zé)任 （ 1）第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反 本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān) 或者監(jiān)察機(jī)關(guān) 責(zé)令改正 ； 情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他直接責(zé)任人員依法 給予行政處分 ： （一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的； （二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的； （三）在受理、審評(píng)、審批過程中，未向申請(qǐng)人、利 害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的； （四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形 式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的； （五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理 由的； （六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。 第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。 67 第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。 。 ： ，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； 70 以下情形的新藥設(shè)立３年的監(jiān)測期 ? 中藥、天然藥物 、天然藥物給藥途徑的制劑。 71 謝謝 !