實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和保證體系管理-預(yù)覽頁
【正文】 接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效。 實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針 確保檢驗(yàn)結(jié)果 科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠 既要防止把合格藥品判為不合格， 也要避免把不合格藥品判為合格。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 它的內(nèi)容可概括兩部分： 硬件是指人員、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)用品、儀器設(shè)備等方面的規(guī)定。 （ 3）各級人員在承擔(dān)檢測研究項(xiàng)目 的數(shù)量和能力上相適應(yīng)。 （ 8）供試品、對照品以及標(biāo)本按要求立檔、存檔并妥善保管。 （ 4） 檢驗(yàn)過程 ：過程程序化、操作標(biāo)準(zhǔn)化， 報(bào)告逐級核對，層層把關(guān)。 具體說就是按照藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng) 規(guī)章制度和崗位責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定，在被 測定樣品的收檢、測試、記錄、報(bào)告；儀 器設(shè)備的安裝驗(yàn)收和使用維護(hù)；檢驗(yàn)人員 的培訓(xùn)考核；差錯(cuò)事故的分析、處理；質(zhì) 量問題的申訴檢查等活動(dòng)中相互聯(lián)系、相 互制約的質(zhì)量管理體系。 通過對上述諸要素的調(diào)查分析，找出存在問題，確定今后的質(zhì)量目標(biāo)并編制具體的實(shí)施計(jì)劃。 b、 定期檢查 — 按月、季或年針對較大的工作環(huán)節(jié)或各部門工作進(jìn)行階段性檢查。 以上四個(gè)階段，一環(huán)緊扣一環(huán)，系統(tǒng)性、階段性強(qiáng)。 “過程”是指實(shí)驗(yàn)人員分析實(shí)驗(yàn)操作程序、 觀察操作的關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)、總結(jié)以往的經(jīng)驗(yàn) 和教訓(xùn)等，以文字的形式寫下來，并經(jīng)過討 論、批準(zhǔn)成為共同自覺遵守的規(guī)范。 標(biāo)本的采集、鑒識和處理過程。 b、 中級技術(shù)人員 國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動(dòng) 態(tài)的了解，專業(yè)理論與業(yè)務(wù)技術(shù)的定向培養(yǎng)和提高，外語實(shí)用能力的加強(qiáng)，計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平的提高，帶培下級人員的訓(xùn)練，旨在培養(yǎng)專業(yè)骨干和選拔學(xué)術(shù)梯隊(duì)接班人。 b、繼續(xù)教育學(xué)分登記 國家級、市級、 本單位、自學(xué)（論文、授課）項(xiàng)目。 （ 3） 計(jì)量檢定器具一覽表 計(jì)量編號、檢定周期、檢定單位、最近 檢定日期、檢定人等。 → 驗(yàn)收不合格聯(lián)系返修或退換貨。 c、降級使用者。 d、檢測儀器設(shè)備超過檢定周期者。 d、提供良好的工作環(huán)境，有專人負(fù)責(zé)定期 檢查、清潔、保養(yǎng)和維護(hù)。 管理要點(diǎn) ①設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度。 管理要點(diǎn) ①設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī) 定貯放。 （ 3）“兩液一水” 標(biāo)準(zhǔn)液 是指用于容量分析的滴定液 對照液 主要包括①用于各種檢查項(xiàng) 的標(biāo)準(zhǔn)溶液（如標(biāo)準(zhǔn) Fe2 、 P2 等） ②用于溶液顏色檢查的標(biāo)準(zhǔn)比色液 純化水 是指原水經(jīng)蒸餾法、離子交 換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供檢驗(yàn)用水。 ③儲存用的容器上應(yīng)注明配制日期，溫度和配制人等。 ②應(yīng)分門別類存放，并有管理臺帳， 標(biāo)簽應(yīng)清晰可見。 （ 5）玻璃容量儀器 是國家依法管理的計(jì)量器具。 （ 6）毒劇藥品 是一種有特殊管理規(guī) 定的實(shí)驗(yàn)用試藥，必須確保使用人和 他人的安全。 ③領(lǐng)用程序嚴(yán)格，一般只允許領(lǐng)一次用量，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和管理部門負(fù)責(zé)人雙重批準(zhǔn)。 ② 應(yīng)有專人按照 SOP進(jìn)行傳代接種 。 （ 8）中藥標(biāo)本（ 分植物標(biāo)本 和藥材標(biāo)本） ①應(yīng)分門別類儲存于標(biāo)本室， 由專人管理、有詳細(xì)記錄。 ③凡外購的動(dòng)物須詳細(xì)觀察，有條件時(shí)進(jìn)行檢疫，確認(rèn)無傳染病后，按等級放入動(dòng)物房。 Ｃ、防塵、避免日光直射和強(qiáng)烈振動(dòng)且不得有易燃、易爆和腐蝕性氣體。 b、 無菌操作前先用紫外燈照射 1520分鐘 ， 操作完應(yīng)及時(shí)清理 ， 再用紫外燈照射20分鐘 。 ③實(shí)驗(yàn)處死的動(dòng)物應(yīng)統(tǒng)一焚燒，不得隨 便遺棄。 d、復(fù)檢應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意，指定第二 人進(jìn)行。 ③ 檢驗(yàn)報(bào)告的書寫 a、檢驗(yàn)報(bào)告是具有一定法律效力的技術(shù)文 件，應(yīng)數(shù)據(jù)完整、書寫清晰、用語規(guī)范 結(jié)論明確。 c、因檢驗(yàn)需調(diào)用留樣時(shí)，應(yīng)填寫調(diào)檢單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可調(diào)用 。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理 （ 1） 文件資料的種類 各種藥品標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)技術(shù)資料、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告、圖書資料、計(jì)算機(jī)軟盤等。 d、定期開展業(yè)務(wù)交流活動(dòng)， 從制度上確保信息資源
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