【正文】 ， ≤ 300粒 無菌粉末 注射用濃溶液 無菌原料藥 通用檢查方法 ?可見異物檢查法 適用范圍：注射劑、眼用液體制劑 10ml及以下規(guī)格，每次可手持 2支（瓶） 目視檢測翻轉(zhuǎn) 3次總時限為 20秒 供試品必須按規(guī)定隨機(jī)抽樣 通用檢查方法 ?可見異物檢查法 異物： 煙霧狀微粒柱 明顯可見：金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm的纖維和塊狀物等 微細(xì)可見：點(diǎn)狀物、 2mm以下的短纖維和塊狀物 通用檢查方法 ?可見異物檢查法 可見異物限度 類 別 可見異物限度 化學(xué)藥 ≤ 4個 生化藥、抗生素藥和中藥 ≥ 2g ≤ 10個 ＜ 2g ≤ 8個 注射用無菌粉末 初試 5支（瓶）復(fù)試 10支（瓶） 通用檢查方法 ?可見異物檢查法 可見異物限度 類 別 可見異物限度 化學(xué)藥 ≤ 2個 生化藥、抗生素藥和中藥 ≤ 5個 無菌原料藥 初試 5份復(fù)試 10份 通用檢查方法 ?可見異物檢查法 可見異物限度 其他制劑 20支（瓶） 劑型 可見異物限度 溶液型靜脈用注射液和注射用濃溶液 ≥ 1支（瓶）復(fù)試，不得檢出 溶液型非靜脈用注射液 ≥ 1支（瓶）復(fù)試，合計 ≤ 3支（瓶） 溶液型滴眼劑 ≥ 1支（瓶）復(fù)試，合計 ≤ 4支（瓶） 混懸型、乳狀液型注射液 不得檢出明顯可見異物 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 （二）體例變化 （三）品種、劑型變化 （四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 總則增加規(guī)定 “正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合獸藥 GMP的產(chǎn)品而言。其后增加 “理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。最后增加 “除另有規(guī)定外，〔貯藏〕項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。ｓ） 毫帕秒（ mPa （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 （ 2）有關(guān)溫度規(guī)定的變化 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指 98～ 100℃ ； 熱水 系指 70～ 80℃ ； 微溫或溫水 系指 40～ 50℃ ； 室溫 （ 常溫 ） 系指 10～ 30℃ ； 冷水 系指 2～ 10℃ ； 冰浴 系指約 0℃ ； 放冷 系指放冷至室溫。 同時也明確 “正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn) ”； “正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同 ”，意味著這兩種情況下，藥材就是飲片。中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化將有助于提高中藥材的附加值，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)分化為原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩部分，進(jìn)而形成中藥原料提取物產(chǎn)業(yè)，通過這種專業(yè)化分工，有利于中藥走向國際市場。夏、秋二季采挖，除去雜質(zhì)，曬干。 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 新增品種 431個 歷版獸藥典二部收載品種比較 （三）品種、劑型變化 1990年版 2023年版 2023年版 2023年版 藥材和飲片 418個 473個 491個 529（如含未單列的飲片共 907個） 植物油脂和提取物 9種浸膏、流浸膏收載在藥材部分 6種浸膏、流浸膏收載在制劑部分 6種浸膏、流浸膏收載在制劑部分 22個 制 劑 81個 183個 194個 191個 總計 499個 656個 685個 736個（含飲片共 1114個） 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 新增品種 431個 2023年版新增品種表 （三）品種、劑型變化 藥材和飲片 植物油脂和提取物 成方制劑 37個 16個 6個 一枝黃花、人工牛黃、大青鹽、飛揚(yáng)草、白屈菜、北劉寄奴、野馬追、黑豆等 … 人參莖葉總皂苷、丹參酮提取物、茵陳提取物、三七總皂苷、當(dāng)歸流浸膏、黃芩提取物、大黃浸膏、連翹提取物、黃藤素等 大黃芩魚散、穿白痢康丸、銀黃提取物注射液、金根注射液、穿梅三黃散、藿香正氣口服液 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 新增品種 431個 新版獸藥典共收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、制劑 1114種，其中新增 431種（包括 372種飲片標(biāo)準(zhǔn)）。 “阿膠 ”從制劑類改收到藥材和飲片類。 （三）品種、劑型變化 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 （四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則 新增分析方法 11個 一部也有收載 僅二部收載 紅外分光光度法 離子色譜法 瓊脂糖凝膠電泳法 可見異物檢查法 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 黃曲霉素測定法 電感耦合等離子體質(zhì)譜法 異常毒性檢查法 過敏反應(yīng)檢查法 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法 溶血與凝聚檢查法 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 瓊脂糖凝膠電泳法 ——和毛細(xì)管電泳法一樣，也是一種色譜分析方法。 （四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 黃曲霉素測定法 ——用高效液相色譜法測定藥材、飲片和制劑中的黃曲霉素，以黃曲霉素 B黃曲霉素 B黃曲霉素 G1和黃曲霉素 G2總量計。適用于從痕量到微量的元素分析，比如痕量重金屬元素的測定。適用于從痕量到常量的元素分析，比如礦物類中藥的元素定性定量分析。 （四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 （四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則 新增指導(dǎo)原則 4個 一部也有收載 僅二部收載 微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 獸用中藥注射劑安全檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 獸藥微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 中藥生物活性測定指導(dǎo)原則 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 獸用中藥注射劑安全檢查 ——包括熱原（或細(xì)菌內(nèi)毒素）、異常毒性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚等項(xiàng)。是控制獸藥質(zhì)量的一種方法。 “中藥生物活性測定指導(dǎo)原則 ”的目的就是規(guī)范獸用中藥生物活性測定研究，為實(shí)驗(yàn)設(shè)計、方法學(xué)建立等過程和測定方法的適用范圍提供指導(dǎo)性的原則要求。 （二）獸醫(yī)制劑 191個 散劑 酊劑 片劑 流浸膏與浸膏劑 顆粒劑 合劑 注射劑 軟膏劑 151個 12個 9個 9個 4個 4個 3個 2個 79% % % % % % % 1% 2023版二部的特點(diǎn) （ 1）散劑定義不做修訂 散劑檢查項(xiàng)中列入【微生物限度】，適用于燒傷或創(chuàng)傷的外用散劑。 為保證該柴胡注射液的安全使用，刪除原有的靜脈注射的使用方法，將原標(biāo)準(zhǔn)改為：【用法與用量】 肌內(nèi)注射 馬、牛20～ 40 ml；羊、豬 5～ 10ml；犬、貓 1～3ml。例如：二陳散處方中 “半夏（姜制） ”修訂為 “姜半夏 ”。 （二）獸醫(yī)制劑 191個 2023版二部的特點(diǎn) ——修訂特點(diǎn)之三：大量增加薄層鑒別內(nèi)容 大量增加薄層鑒別內(nèi)容： 191個制劑品種共增加109個薄層鑒別；部分增加顯微鑒別，個別增加含量測定。 風(fēng)濕活血散 增加桂枝、當(dāng)歸、紅花的薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 4）、（ 5）、（ 6）；調(diào)整 【 鑒別 】 （ 2）、（ 3）樣品取樣量。（其中金銀花的薄層鑒別采用的是聚酰胺薄膜法）。 降脂增蛋散 增加白術(shù)薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 2）。 蚌毒靈散 增加黃柏薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 3）。 四黃止痢顆粒 對黃連的薄層鑒別方法 〔【 鑒別 】 （ 1） 〕 中樣品及對照藥材的取樣量、試劑用量、提取時間、展開劑（參照 05獸藥典黃連藥材項(xiàng)下）等進(jìn)行了修訂。 驅(qū)蟲散 將 【 處方 】 中 “鶴虱 ”改為 “南鶴虱 ”； 【 鑒別 】 項(xiàng)下刪除木香菊糖顯微鑒別特征，增加烏梅、柯子的顯微鑒別特征。 補(bǔ)腎壯陽散 鑒別（ 2）項(xiàng)下 “日光下檢視 ”修訂為 “置紫外光燈（ 365nm）下檢視 ”。 麻黃魚腥草散 肺熱咳喘，雞支原體病。 五倍子 魚爛腮，白皮，赤皮，癤瘡。 地錦草 黃芩 魚爛腮，赤皮，腸炎，出血。 黃柏 魚腸炎，出血。 辣蓼 魚腸炎，爛腮，赤皮。 硫黃 蜜蜂巢蟲、真菌病。 蚌毒靈散 蚌瘟病 。 蜂螨酊 蜜蜂寄生螨 。 （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點(diǎn) 本 版獸藥典共涉及 6個品種，其中 —— 指紋圖譜 3個： 三七總皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物 特征圖譜 3個： 人參莖葉總皂苷、連翹提取物、茵陳提取物 （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點(diǎn) 指紋圖譜：在規(guī)定的色譜條件下， 出現(xiàn)規(guī)定數(shù)量的特征峰 ， 與對照色譜指紋圖譜的相似度在規(guī)定值范圍內(nèi) 。 （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點(diǎn) 指紋圖譜 在規(guī)定的色譜條件下，記錄供試品的色譜圖，在進(jìn)行積分后，將所得的色譜圖通過高效液相色譜儀軟件導(dǎo)出為 AIA（即 *.cdf）文件，文本文件（ *.txt）或 Scp（ *.Scp）格式文件，再將上述 3種文件中的任一種導(dǎo)入國家藥典委員會發(fā)行的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》，與對照指紋圖譜進(jìn)行相似度計算。 （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點(diǎn) （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點(diǎn) （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 三七總皂苷對照指紋圖譜 m i n0 10 20 30 40 50 60m A U050100150200250300350400D A D 1 A, Sig =203 , 4 R e f =o f f ( D : \ M Y D O C U ~1 \ ??? \ ?? \ S T D 00 00 )123541 三七皂苷 R1， 2 人參皂苷 Rg1， 3 人參皂苷 Re， 4 人參皂苷 Rb1， 5 人參皂苷 Rd 色譜柱用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑， 150 mm， 5mm）；流動相 A：乙腈，流動相 B：水，檢測波長為 203nm；柱溫 25℃ 。 HOHOOHH OH OOOH OOO HO HHH OH OO HOO OOO HO HO HOO HH OH OO HOO OOO HO HOOO HOH O混標(biāo) 提取物 HPLC色譜條件的建立 ? 不同批丹參總酚酸 HPLC圖譜，經(jīng)中藥指紋圖譜相似度評價軟件生成對照圖譜。5%之內(nèi)。峰 峰 3的計算與判定與峰 1相同。柱溫 30176。 在特征圖譜上，出現(xiàn)松脂醇 β D葡萄糖苷（ 1號峰）、連翹酯苷（ 2號峰）、連翹苷（ 3號峰）和連翹酯素（ 4號峰）四個特征峰，以連翹苷（ 3號峰）為對照峰 (s)，計算其他三個峰的相對保留時間，分別為177。四個特征峰峰面積由大到小的順序依次為連翹酯苷（ 2號峰）、松脂醇 β D葡萄糖苷（ 1號峰）、連翹苷（ 3號峰）和連翹酯素（ 4號峰）。 （色譜柱 Hypersil C18 250mm 5μ。除另有規(guī)定外，一次注射量超過 15ml的注射液，不得加抑菌劑。 （五）其他與一部不同的內(nèi)容 三、中國獸藥典的使用 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT