中國(guó)保健食品監(jiān)督管理概況-預(yù)覽頁
【正文】 普通食品的原料 v 普通食品的原料，食用安全，是保健食品中常用的原料 傳統(tǒng)中藥原料v 既是食品又是藥品的物品。這些物品只可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 其他傳統(tǒng)中藥原料 既是食品又是藥品的物品名單 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香傳統(tǒng)中藥原料 可用于保健食品的物品名單 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、鱉甲v 不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用中藥共有 59個(gè) 禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為 保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 國(guó)際公約保護(hù)的瀕危野生動(dòng)植物 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料v 未在可用于保健食品原料范圍的原料，應(yīng)提供該原料的相應(yīng)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料，進(jìn)行嚴(yán)格的食用安全性評(píng)價(jià)后才允許使用v 新原料嚴(yán)格審查其食用安全性及有效性（保健作用為主，不具治療作用）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑v 規(guī)定了補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素相應(yīng)的每日攝入的最低量、最高量及可用的原料。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的中藥原料不得超過 4個(gè)v 食用量：小劑量的保健劑量，不得大劑量的治療劑量產(chǎn)品注冊(cè)情況 自 1996年 7月開展保健食品的審批工作以來，截至 2023年 12月 31日，衛(wèi)生部及 SFDA共注冊(cè) 9021個(gè)保健食品? 國(guó)產(chǎn)保健食品 8446個(gè)，進(jìn)口保健食品 575個(gè)? 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的 5076個(gè)， SFDA批準(zhǔn)的 3945個(gè)年份 國(guó)產(chǎn)（個(gè)） 進(jìn)口（個(gè)） 合計(jì)（個(gè)） 57 2 591997 900 101 10011998 640 75 7151999 599 92 6912023 733 72 8052023 445 46 4912023 778 50 8282023 538 29 5612023 1503 54 15572023 991 27 10182023 829 16 8452023 433 11 444合計(jì) 8446 575 9021注冊(cè)產(chǎn)品情況分析 對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2023年至2023年注冊(cè)的 2651個(gè)保健食品，包括國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品 2570個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品 81個(gè)；功能類產(chǎn)品 2261個(gè)，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品 390個(gè)（占 %）進(jìn)行了分析，其情況如下：進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)家 /地區(qū)分布國(guó)家 /地區(qū)排名序號(hào) 國(guó)家 /地區(qū)名稱 產(chǎn)品數(shù)量（個(gè)） 百分比構(gòu)成（ %）1 美國(guó) 46 2 香港 8 3 日本 5 4 澳大利亞 5 5 新西蘭 4 6 加拿大 4 7 瑞士 2 8 臺(tái)灣 2 9 韓國(guó) 1 10 西班牙 1 11 比利時(shí) 1 12 德國(guó) 1 13 瑞典 1 原料分布v 2023年 2023年注冊(cè)的 2261個(gè)功能類保健食品所用原輔料共 770種，其中原料 610種，輔料 160種。經(jīng)營(yíng)者：必須取得食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查頒發(fā)證書在證書的生產(chǎn)許可項(xiàng)目增加產(chǎn)品名稱符合要求的?條件：取得保健食品批準(zhǔn)證書?不具備 GMP的，可委托生產(chǎn)?藥廠生產(chǎn)保健食品？ 至 2023年 7月，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)有 897家。歐 盟? 功能性食品：指 “ 對(duì)機(jī)體能夠產(chǎn)生有益功能的食品，這種功能應(yīng)超越食品所具有的普通營(yíng)養(yǎng)價(jià)值，能引起促進(jìn)健康和 /降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的作用 ” ，一般為普通食品。多數(shù)為上市前 30天（個(gè)別國(guó)家可在上市的當(dāng)天）已在一個(gè)國(guó)家備案的產(chǎn)品即可在歐盟內(nèi)部流通，不必向歐盟其他成員國(guó)備案日 本? 2023年 4月頒布實(shí)施的《保健機(jī)能食品制度》，將保健機(jī)能食品大體分為二類，實(shí)行分類管理制度? 特定保健用食品：是指適用于特定人群食用，用于特定的保健目的、能夠標(biāo)示保健效果的食品
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